RESPIMER® Netiflow® 対 両側篩骨切除術 (鼻ポリープ症) 後の鼻洗浄中の生理食塩水 (NETIFLOW)
2017年8月31日 更新者：Laboratoire de la Mer
鼻ポリープ症の治療における両側篩骨切除術後の鼻洗浄中の RESPIMER® Netiflow® と生理食塩水との比較の安全性と有効性を評価する多施設無作為化比較研究。
この研究の主な目的は、RESPIMER® NetiFlow® ソリューションとデバイスの効果を、RESPIMER® NetiFlow® デバイスで使用される標準治療である生理食塩水 (0.9% NaCl) と比較することです。副鼻腔手術、術後14日目。
調査の概要
詳細な説明
これは、篩骨洞手術後の 2 つの術後治療の比較研究です。 この研究の目的は、鼻組織修復に対するRESPIMER® NetiFlow® 溶液の効果と標準治療である生理食塩水 (0.9% NaCl) を比較することです。
この研究のために選択された手術の種類は、内視鏡的篩骨全摘術です。 これは、平均 28 日間の鼻洗浄を必要とする、頻繁に使用される標準的な手術です。 このプロセスにより、傷の鼻上皮内層（露出した骨の領域）の再生、および手術による腫れと瘢痕の治癒が可能になります。
フォローアップは 4 回の来院 (D7、D14、D21、および D28) で 28 日間続きます。
RESPIMER® NetiFlow® : クラス I のデバイス、CE マーク付き、副鼻腔術後ケアの適応。
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33074
- Service d'Oto-rhino-laryngologie - Clinique Saint-Augustin
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Bordeaux、Gironde、フランス、33076
- Service d'Oto-rhino-laryngologie et Chirurgie cervico-faciale - Hôpital Pellegrin
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Haute-Garonne
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Toulouse cedex 9、Haute-Garonne、フランス、31059
- ORL et Chirurgie Cervico-faciale - Pôle Voies Respiratoires - CHU Toulouse
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Indre-et-Loire
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Tours cedex 1、Indre-et-Loire、フランス、37044
- Service d'ORL et Chirurgie cervico faciale - CHRU Tours
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Loire-Atlantique
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Nantes Cedex 1、Loire-Atlantique、フランス、44093
- Service d'oto-rhino-laryngologie - CHU de Nantes
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Meurthe-et-Moselle
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Nancy CEDEX、Meurthe-et-Moselle、フランス
- Service ORL et Chirurgie Cervico-faciale - CHRU Nancy
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Nord
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Lille cedex、Nord、フランス、59037
- Service ORL et Chirurgie cervico-faciale - CHRU Lille
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Val-de-Marne
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Créteil cedex、Val-de-Marne、フランス、94010
- ORL et Chirurgie Cervico-faciale - Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
-内視鏡的鼻内アプローチを使用した両側の篩骨全摘出術としての副鼻腔手術が必要な被験者で、その病理は次の結果です。
- 副鼻腔ポリポーシスのみ
- 喘息および/またはNSAIDに対する不耐症に関連する副鼻腔ポリポーシス
- 書面による自由なインフォームド コンセント
- 社会保障プログラムのメンバーまたは受益者
除外基準:
- 2か月未満からの経口コルチコステロイド治療
- 効果的な避妊法（経口または子宮内避妊器具）を使用していない閉経前の女性
- 妊娠中または授乳中の女性
- コントロールされていない糖尿病（治療を受けていない、または治療によって安定していない）
- HIV陽性状態
- 鼻および/または副鼻腔に影響を与える自己免疫疾患、免疫機能障害 (ウェゲナー肉芽腫症、Churg-Strauss 症候群、共通変数免疫不全、サルコイドーシス...)、または悪性疾患 (不明確な組織学)
- RESPIMER® NetiFlow® のすべての禁忌
- 咳や嚥下が困難になるすべての病気
- 頭頸部への進行中または過去の放射線治療
- 進行中または最近の化学療法（3か月以内）
- 抗凝固薬を使用している被験者
- -除外期間を含む別の研究に参加している被験者 本研究の慣らし期間と一致する除外期間
- 司法保護対象者
- -重度の身体的または心理的問題に苦しんでおり、研究者によると、その状態が研究の遵守に影響を与える可能性がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A - 実験的
治療群: 篩骨洞手術後の術後ケアとして、内視鏡的篩骨切除術後の鼻手術創の標準治療としてRespimer® NetiFlow® ソリューションを使用している100人の患者
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内視鏡下副鼻腔手術後の局所術後ケアとして、1日4回（1回の洗浄につき240mL）の割合で鼻腔洗浄に使用される2つの製品の比較。 篩骨切除術として知られるこの手術は、副鼻腔換気を改善し、慢性感染領域を治療し、鼻閉塞の原因となるポリープを除去することを目的としています。 鼻洗浄の目的、およびデバイスの使用方法と洗浄方法に関する詳細な情報は、患者が含まれる際に提供されます。 鼻洗浄の手順は次のとおりです。
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アクティブコンパレータ：B - コンパレータ
対照群: 篩骨洞手術後の術後ケアとして、内視鏡的篩骨切除術後の鼻手術創の標準治療として生理食塩水 (0.9% NaCl) を使用している 100 人の患者
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内視鏡下副鼻腔手術後の局所術後ケアとして、1日4回（1回の洗浄につき240mL）の割合で鼻腔洗浄に使用される2つの製品の比較。 篩骨切除術として知られるこの手術は、副鼻腔換気を改善し、慢性感染領域を治療し、鼻閉塞の原因となるポリープを除去することを目的としています。 鼻洗浄の目的、およびデバイスの使用方法と洗浄方法に関する詳細な情報は、患者が含まれる際に提供されます。 鼻洗浄の手順は次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RESPIMER® NetiFlow® ソリューションと生理食塩水アームの間で、内視鏡下副鼻腔手術の 14 日後の鼻粘膜修復の優れた治癒
時間枠：D14 は、手術後 14 日 (プラスマイナス 3 日) を意味します。
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2 つのグループ間の合計 RHINO QoL スコアの ≥8 ポイントの差に基づいています。
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D14 は、手術後 14 日 (プラスマイナス 3 日) を意味します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道クリアランスを最適化し、呼吸器の健康を回復し、全体的な生活の質を回復する効果
時間枠：事前包含、D7、D14、D21、および D28
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以下を使用して、気道クリアランスを最適化し、呼吸器の健康を回復し、全体的な生活の質を回復する上で、RESPIMER® NetiFlow® と生理食塩水との有効性を比較します。
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事前包含、D7、D14、D21、および D28
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痂皮の評価と比較
時間枠：事前包含、D7、D14、D21、および D28
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痂皮を評価し、以下と比較します。
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事前包含、D7、D14、D21、および D28
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忍容性の評価と比較
時間枠：事前包含、D7、D14、D21、および D28
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Visual Analog Scale (VAS) (鼻の灼熱感、味覚と嗅覚の変化、および鼻出血) を使用して、RESPIMER® NetiFlow® と生理食塩水との忍容性を評価および比較します (患者記録)。
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事前包含、D7、D14、D21、および D28
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鼻洗浄の持続時間に関する追加の詳細
時間枠：手術後のD7、D14、D21およびD28
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承認された適応症 (患者の記録) に従って、鼻洗浄の期間に関する追加の詳細を提供します。
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手術後のD7、D14、D21およびD28
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点鼻液の満足度と有効性
時間枠：手術後のD7、D14、D21およびD28
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各グループで使用された点鼻液に関する患者の満足度と知覚された有効性のレベルを評価する VAS 数値 (患者の症例報告フォーム)。
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手術後のD7、D14、D21およびD28
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RESPIMER® NetiFlow® デバイスの満足度、利便性、管理の容易さ、洗浄の容易さ
時間枠：手術後のD7、D14、D21およびD28
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RESPIMER® NetiFlow® デバイスの満足度、利便性、管理のしやすさ、洗浄のしやすさを評価する VAS 数値 (患者の症例報告フォーム)。
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手術後のD7、D14、D21およびD28
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鼻粘膜の機能性評価
時間枠：D-1、D14、D21
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ボルドーの 2 つのセンター (ボルドー大学病院とサントーギュスタン私立病院) のすべての患者の鼻シンチグラフィーによる粘膜繊毛クリアランスを評価することにより、鼻粘膜の機能を評価します。
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D-1、D14、D21
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手術部位の鼻粘膜栄養改善効果
時間枠：D14、D21、D28
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Lund-Kennedy 内視鏡スコア (20 点) を使用して、手術領域内の鼻粘膜の栄養改善における RESPIMER® NetiFlow® と生理食塩水との有効性を評価します。
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D14、D21、D28
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ludovic LE TAILLANDIER de GABORY, MD, PhD、Coordinator Investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月31日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P0013
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