Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESPIMER® Netiflow® vs. saltvannsløsninger under neseskylling etter bilateral etmoidektomi (nesepolypose) (NETIFLOW)

31. august 2017 oppdatert av: Laboratoire de la Mer

En komparativ, multisenter og randomisert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av RESPIMER® Netiflow® versus saltvannsløsninger under neseskylling etter bilateral etmoidektomi i behandling av nesepolypose.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av RESPIMER® NetiFlow®-løsning og utstyr versus saltvannsløsning (0,9 % NaCl), standardbehandlingen, brukt med RESPIMER® NetiFlow®-enhet, begge brukt postoperativ behandling, i sammenheng med etmoid bihuleoperasjon, 14 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en sammenlignende studie mellom to postoperative behandlinger etter etmoid sinuskirurgi. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av RESPIMER® NetiFlow®-løsning på reparasjon av nesevev versus saltvannsløsning (0,9 % NaCl), standardbehandlingen.

Den type kirurgi som er valgt for denne studien er total endoskopisk etmoidektomi. Dette er en ofte brukt standardkirurgi som krever neserens i gjennomsnittlig 28 dager. Denne prosessen tillater regenerering av neseepitelslimhinnen i såret (områder med eksponert bein), samt helbredelse av hevelse og arrdannelse på grunn av operasjonen.

Oppfølgingen siste 28 dager med 4 besøk (D7, D14, D21 og D28).

RESPIMER® NetiFlow®: enhet i klasse I, med CE-merke, som indikasjon på sinus postoperativ behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33074
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie - Clinique Saint-Augustin
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie et Chirurgie cervico-faciale - Hôpital Pellegrin
    • Haute-Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • ORL et Chirurgie Cervico-faciale - Pôle Voies Respiratoires - CHU Toulouse
    • Indre-et-Loire
      • Tours cedex 1, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
        • Service d'ORL et Chirurgie cervico faciale - CHRU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Service d'oto-rhino-laryngologie - CHU de Nantes
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Frankrike
        • Service ORL et Chirurgie Cervico-faciale - CHRU Nancy
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Frankrike, 59037
        • Service ORL et Chirurgie cervico-faciale - CHRU Lille
    • Val-de-Marne
      • Créteil cedex, Val-de-Marne, Frankrike, 94010
        • ORL et Chirurgie Cervico-faciale - Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner mellom 18 og 65 år

  • Person med behov for sinuskirurgi som bilateral total etmoidektomi ved bruk av en endoskopisk endonasal tilnærming hvis patologi er resultatet av en:

    • Sinonasal polypose alene
    • Sinonasal polypose assosiert med astma og/eller intoleranse overfor NSAIDs
  • Fri og informert skriftlig samtykke
  • Medlem eller mottaker av et trygdeprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Oral kortikosteroidbehandling siden mindre enn 2 måneder
  • Premenopausale kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon (oral eller intrauterin enhet)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ukontrollert diabetes (ikke behandlet eller stabilisert av behandling)
  • HIV-positiv status
  • Autoimmune sykdommer som påvirker nesen og/eller bihulene, immunforstyrrelser (Wegeners granulomatose, Churg-Strauss syndrom, vanlig variabel immunsvikt, sarkoidose...), eller ondartede sykdommer (uklar histologi)
  • Alle kontraindikasjoner for RESPIMER® NetiFlow®
  • Alle sykdommer som resulterer i vanskeligheter med å hoste eller svelge
  • Pågående eller tidligere strålebehandling mot hode og nakke
  • Pågående eller nylig kjemoterapi (innen en tre måneders periode)
  • Personer som bruker antikoagulantia
  • Forsøkspersoner som deltar i en annen studie som inkluderer en eksklusjonsperiode som sammenfaller med innkjøringsperioden for denne studien
  • Emner plassert under rettslig beskyttelse
  • Forsøkspersoner som lider av alvorlige fysiske eller psykiske problemer og hvis tilstand kan, ifølge etterforskeren, påvirke etterlevelsen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A - Eksperimentell
Behandlingsarm: 100 pasienter som bruker Respimer® NetiFlow®-løsning som standardbehandling for tilheling av nesekirurgiske sår etter en endoskopisk etmoidektomi som en postoperativ behandling etter ethmoid sinuskirurgi
Annen: En postoperativ behandling etter ethmoid sinuskirurgi

En sammenligning av to produkter brukt til rensing av nesehulen, med en hastighet på 4 vaskinger/dag (240 ml per vask), som lokal postoperativ behandling etter endoskopisk sinuskirurgi. Denne operasjonen, kjent som en etmoidektomi, har som mål å forbedre sinusventilasjon, behandle det kronisk infiserte området og fjerne polypper som forårsaker neseobstruksjon.

Detaljert informasjon om formålet med neseskylling, samt hvordan du bruker og rengjør enheten, vil bli gitt til pasienter ved inkludering.

Nesevaskeprosedyren vil være som følger:

  • Vask begge neseborene med 180 ml løsning fordelt likt på hver side for å fjerne skorpe og koagulering
  • Lett neseblåsing
  • Skyll begge neseborene med de resterende 60 ml oppløsning fordelt likt på hver side (ingen neseblåsing).
Aktiv komparator: B - Komparator
Kontrollarm: 100 pasienter som bruker saltvannsoppløsning (0,9 % NaCl) som standardbehandling for tilheling av nesekirurgiske sår etter endoskopisk etmoidektomi som postoperativ behandling etter etmoid sinuskirurgi
Annen: En postoperativ behandling etter ethmoid sinuskirurgi

En sammenligning av to produkter brukt til rensing av nesehulen, med en hastighet på 4 vaskinger/dag (240 ml per vask), som lokal postoperativ behandling etter endoskopisk sinuskirurgi. Denne operasjonen, kjent som en etmoidektomi, har som mål å forbedre sinusventilasjon, behandle det kronisk infiserte området og fjerne polypper som forårsaker neseobstruksjon.

Detaljert informasjon om formålet med neseskylling, samt hvordan du bruker og rengjør enheten, vil bli gitt til pasienter ved inkludering.

Nesevaskeprosedyren vil være som følger:

  • Vask begge neseborene med 180 ml løsning fordelt likt på hver side for å fjerne skorpe og koagulering
  • Lett neseblåsing
  • Skyll begge neseborene med de resterende 60 ml oppløsning fordelt likt på hver side (ingen neseblåsing).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlegen tilheling av reparasjon av neseslimhinnen 14 dager etter endoskopisk bihuleoperasjon, mellom RESPIMER® NetiFlow®-løsningen og saltvannsarmene
Tidsramme: D14 betyr 14 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
Basert på en forskjell på ≥8 poeng i total RHINO QoL-score mellom de to gruppene.
D14 betyr 14 dager (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet for å optimalisere luftveisklaring og gjenopprette luftveishelse, så vel som generell livskvalitet
Tidsramme: Pre-inkludering, D7, D14, D21 og D28

Sammenlign effekten av RESPIMER® NetiFlow® versus saltvannsløsninger for å optimalisere luftveisklaring og gjenopprette luftveishelse, samt generell livskvalitet ved å bruke:

  • RHINO QoL-score (en selvrapport om nesetetthet, ansiktssmerter, fremre og bakre rhinoré).
  • NESE neseobstruksjon score.
Pre-inkludering, D7, D14, D21 og D28
Vurder og sammenlign skorpedannelsen
Tidsramme: Pre-inkludering, D7, D14, D21 og D28

Vurder og sammenlign skorpene med:

  • Antall pasienter med (enten obstruksjon eksisterer eller ikke) og uten skorpedannelse.
  • Hvor mange dager det tar før skorpen forsvinner og/eller forskjellen i totalt antall omsorgsdager
Pre-inkludering, D7, D14, D21 og D28
Vurder og sammenlign tolerabiliteten
Tidsramme: Pre-inkludering, D7, D14, D21 og D28
Vurder og sammenlign tolerabiliteten til RESPIMER® NetiFlow® versus saltvannsløsninger ved å bruke en Visual Analog Scale (VAS) (brennende følelse i nesen, endringer i smak og lukt og neseblødning) (pasientjournal).
Pre-inkludering, D7, D14, D21 og D28
Ytterligere detaljer om varigheten av nesevaskene
Tidsramme: D7, D14, D21 og D28 etter operasjonen
Oppgi ytterligere detaljer om varigheten av nesevaskingen i henhold til godkjent indikasjon (pasientjournal).
D7, D14, D21 og D28 etter operasjonen
Tilfredsstillelse og opplevd effekt av neseløsningen
Tidsramme: D7, D14, D21 og D28 etter operasjonen
VAS numeriske verdier som vurderer nivået av pasienttilfredshet og opplevd effekt i forhold til neseløsningen som ble brukt av hver gruppe (pasientens saksrapportskjema).
D7, D14, D21 og D28 etter operasjonen
Tilfredshet, bekvemmelighet, enkel administrasjon og enkel rengjøring av RESPIMER® NetiFlow®-enheten
Tidsramme: D7, D14, D21 og D28 etter operasjonen
VAS-numeriske verdier som vurderer RESPIMER® NetiFlow®-enheten med tanke på tilfredshet, bekvemmelighet, enkel administrasjon og enkel rengjøring (pasientens saksrapportskjema).
D7, D14, D21 og D28 etter operasjonen
Vurder funksjonaliteten til neseslimhinnen
Tidsramme: D-1, D14 og D21

Vurder funksjonaliteten til neseslimhinnen ved å evaluere mucociliær clearance ved rhinoscintigrafi for alle pasienter i de 2 Bordeaux-sentrene (Bordeaux University Hospital og Saint-Augustin Private Hospital):

  • D-1 kun for senterets Bordeaux, 10 pasienter i hver gruppe (totalt 20 pasienter)
  • D14 og D21 for alle Bordeaux-pasienter, anslått til 50 pasienter (15 i hver gruppe og i tillegg de samme 10 pasientene i D-1-besøket, i hver gruppe).
D-1, D14 og D21
Effektivitet for å forbedre trofisiteten til neseslimhinnen i det opererte området
Tidsramme: D14, D21 og D28
Vurder effekten av RESPIMER® NetiFlow® versus saltvannsløsninger for å forbedre trofisiteten til neseslimhinnen i det opererte området, ved å bruke en Lund-Kennedy endoskopisk poengsum (20 poeng).
D14, D21 og D28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoire de la Mer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ludovic LE TAILLANDIER de GABORY, MD, PhD, Coordinator Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P0013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere