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RESPIMER® Netiflow® rispetto a soluzioni saline durante l'irrigazione nasale dopo etmoidectomia bilaterale (poliposi nasale) (NETIFLOW)

31 agosto 2017 aggiornato da: Laboratoire de la Mer

Uno studio comparativo, multicentrico e randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia di RESPIMER® Netiflow® rispetto alle soluzioni saline durante l'irrigazione nasale dopo l'etmoidectomia bilaterale nel trattamento della poliposi nasale.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare gli effetti della soluzione e del dispositivo RESPIMER® NetiFlow® rispetto alla soluzione salina (0,9% NaCl), il trattamento standard, utilizzato con il dispositivo RESPIMER® NetiFlow®, entrambi utilizzati per la cura postoperatoria, nel contesto dell'etmoide chirurgia del seno, a 14 giorni dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo tra due trattamenti postoperatori successivi alla chirurgia del seno etmoidale. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della soluzione RESPIMER® NetiFlow® sulla riparazione del tessuto nasale rispetto alla soluzione salina (0,9% NaCl), il trattamento standard.

Il tipo di intervento chirurgico selezionato per questo studio è l'etmoidectomia endoscopica totale. Questo è un intervento chirurgico standard di uso frequente che richiede la pulizia nasale per una media di 28 giorni. Questo processo consente la rigenerazione del rivestimento epiteliale nasale della ferita (aree di osso esposto), nonché la guarigione del gonfiore e delle cicatrici dovute all'intervento chirurgico.

Il follow up dura 28 giorni con 4 visite (D7, D14, D21 e D28).

RESPIMER® NetiFlow® : dispositivo di classe I, con marchio CE, nell'indicazione della cura postoperatoria del seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33074
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie - Clinique Saint-Augustin
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie et Chirurgie cervico-faciale - Hôpital Pellegrin
    • Haute-Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • ORL et Chirurgie Cervico-faciale - Pôle Voies Respiratoires - CHU Toulouse
    • Indre-et-Loire
      • Tours cedex 1, Indre-et-Loire, Francia, 37044
        • Service d'ORL et Chirurgie cervico faciale - CHRU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Service d'oto-rhino-laryngologie - CHU de Nantes
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Francia
        • Service ORL et Chirurgie Cervico-faciale - CHRU Nancy
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Francia, 59037
        • Service ORL et Chirurgie cervico-faciale - CHRU Lille
    • Val-de-Marne
      • Créteil cedex, Val-de-Marne, Francia, 94010
        • ORL et Chirurgie Cervico-faciale - Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni

  • Soggetto che necessita di chirurgia sinusale come etmoidectomia totale bilaterale mediante approccio endoscopico endonasale la cui patologia è il risultato di un:

    • Solo poliposi sinusale
    • Poliposi sinusale associata ad asma e/o intolleranza ai FANS
  • Consenso scritto libero e informato
  • Membro o beneficiario di un programma di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con corticosteroidi orali da meno di 2 mesi
  • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione efficace (dispositivo orale o intrauterino)
  • Donne incinte o che allattano
  • Diabete non controllato (non trattato o stabilizzato dal trattamento)
  • Stato sieropositivo
  • Malattie autoimmuni che colpiscono il naso e/o i seni, disfunzioni immunitarie (granulomatosi di Wegener, sindrome di Churg-Strauss, immunodeficienza variabile comune, sarcoidosi...) o malattie maligne (istologia poco chiara)
  • Tutte le controindicazioni di RESPIMER® NetiFlow®
  • Tutte le malattie che comportano difficoltà nella tosse o nella deglutizione
  • Trattamento radiante in corso o passato alla testa e al collo
  • Chemioterapia in corso o recente (entro un periodo di tre mesi)
  • Soggetti che usano anticoagulanti
  • Soggetti che prendono parte a un altro studio che include un periodo di esclusione coincidente con quello del periodo di rodaggio di questo studio
  • Soggetti posti sotto tutela giurisdizionale
  • Soggetti che soffrono di gravi problemi fisici o psicologici e le cui condizioni possono, secondo lo sperimentatore, influenzare la conformità allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R - Sperimentale
Braccio di trattamento: 100 pazienti che utilizzano la soluzione Respimer® NetiFlow® come trattamento standard per la guarigione delle ferite della chirurgia nasale a seguito di un'etmoidectomia endoscopica come cura postoperatoria dopo la chirurgia del seno etmoidale
Altro: Una cura postoperatoria dopo la chirurgia del seno etmoidale

Un confronto tra due prodotti utilizzati per la pulizia della cavità nasale, alla velocità di 4 lavaggi/giorno (240 ml per lavaggio), come cura postoperatoria locale dopo chirurgia endoscopica del seno. Questo intervento, noto come etmoidectomia, mira a migliorare la ventilazione del seno, trattare l'area cronicamente infetta e rimuovere i polipi che causano l'ostruzione nasale.

Informazioni dettagliate sullo scopo dell'irrigazione nasale, nonché su come utilizzare e pulire il dispositivo, verranno fornite ai pazienti al momento dell'inclusione.

La procedura di lavaggio nasale sarà la seguente:

  • Lavare entrambe le narici utilizzando 180 ml di soluzione distribuita equamente su ciascun lato per rimuovere croste e coaguli
  • Soffio delicato del naso
  • Risciacquare entrambe le narici con i restanti 60 ml di soluzione distribuiti equamente su ciascun lato (senza soffiarsi il naso).
Comparatore attivo: B - Comparatore
Braccio di controllo: 100 pazienti che utilizzano soluzione salina (0,9% NaCl) come trattamento standard per la guarigione delle ferite chirurgiche nasali a seguito di etmoidectomia endoscopica come cura postoperatoria dopo chirurgia del seno etmoidale
Altro: Una cura postoperatoria dopo la chirurgia del seno etmoidale

Un confronto tra due prodotti utilizzati per la pulizia della cavità nasale, alla velocità di 4 lavaggi/giorno (240 ml per lavaggio), come cura postoperatoria locale dopo chirurgia endoscopica del seno. Questo intervento, noto come etmoidectomia, mira a migliorare la ventilazione del seno, trattare l'area cronicamente infetta e rimuovere i polipi che causano l'ostruzione nasale.

Informazioni dettagliate sullo scopo dell'irrigazione nasale, nonché su come utilizzare e pulire il dispositivo, verranno fornite ai pazienti al momento dell'inclusione.

La procedura di lavaggio nasale sarà la seguente:

  • Lavare entrambe le narici utilizzando 180 ml di soluzione distribuita equamente su ciascun lato per rimuovere croste e coaguli
  • Soffio delicato del naso
  • Risciacquare entrambe le narici con i restanti 60 ml di soluzione distribuiti equamente su ciascun lato (senza soffiarsi il naso).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione superiore della riparazione della mucosa nasale 14 giorni dopo la chirurgia endoscopica del seno, tra la soluzione RESPIMER® NetiFlow® e i bracci della soluzione salina
Lasso di tempo: D14 significa 14 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
Sulla base di una differenza ≥8 punti nel punteggio totale RHINO QoL tra i due gruppi.
D14 significa 14 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nell'ottimizzazione della clearance delle vie aeree e nel ripristino della salute respiratoria, nonché della qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: Preinclusione, D7, D14, D21 e D28

Confronta l'efficacia di RESPIMER® NetiFlow® rispetto alle soluzioni saline nell'ottimizzazione della clearance delle vie aeree e nel ripristino della salute respiratoria, nonché della qualità complessiva della vita utilizzando:

  • Punteggi RHINO QoL (autovalutazione di congestione nasale, dolore facciale, rinorrea anteriore e posteriore).
  • NASO punteggi di ostruzione nasale.
Preinclusione, D7, D14, D21 e D28
Valuta e confronta la formazione di croste
Lasso di tempo: Preinclusione, D7, D14, D21 e D28

Valutare e confrontare la formazione di croste con:

  • Il numero di pazienti con (in presenza o meno di ostruzione) e senza formazione di croste.
  • Quanti giorni occorrono per la scomparsa delle croste e/o la differenza nel numero totale di giorni di cura
Preinclusione, D7, D14, D21 e D28
Valutare e confrontare la tollerabilità
Lasso di tempo: Preinclusione, D7, D14, D21 e D28
Valutare e confrontare la tollerabilità di RESPIMER® NetiFlow® rispetto alle soluzioni saline utilizzando una scala analogica visiva (VAS) (sensazione di bruciore al naso, alterazioni del gusto e dell'olfatto ed epistassi) (registro del paziente).
Preinclusione, D7, D14, D21 e D28
Ulteriori dettagli sulla durata dei lavaggi nasali
Lasso di tempo: G7, D14, D21 e D28 dopo l'intervento chirurgico
Fornire ulteriori dettagli sulla durata dei lavaggi nasali secondo l'indicazione approvata (cartella del paziente).
G7, D14, D21 e D28 dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione ed efficacia percepita della soluzione nasale
Lasso di tempo: G7, D14, D21 e D28 dopo l'intervento chirurgico
Valori numerici VAS che valutano il livello di soddisfazione del paziente e l'efficacia percepita in relazione alla soluzione nasale utilizzata da ciascun gruppo (scheda di segnalazione del paziente).
G7, D14, D21 e D28 dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione, convenienza, facilità di somministrazione e facilità di pulizia del dispositivo RESPIMER® NetiFlow®
Lasso di tempo: G7, D14, D21 e D28 dopo l'intervento chirurgico
Valori numerici VAS che valutano il dispositivo RESPIMER® NetiFlow® in termini di soddisfazione, convenienza, facilità di somministrazione e facilità di pulizia (Modulo di segnalazione del paziente).
G7, D14, D21 e D28 dopo l'intervento chirurgico
Valutare la funzionalità del rivestimento nasale
Lasso di tempo: D-1, D14 e D21

Valutare la funzionalità del rivestimento nasale valutando la clearance mucociliare mediante rinoscintigrafia per tutti i pazienti nei 2 centri di Bordeaux (Ospedale universitario di Bordeaux e Ospedale privato Saint-Augustin):

  • D-1 solo per il centro di Bordeaux, 10 pazienti in ciascun gruppo (20 pazienti in totale)
  • D14 e D21 per tutti i pazienti di Bordeaux, stimati in 50 pazienti (15 in ciascun gruppo e in aggiunta gli stessi 10 pazienti della visita D-1, in ciascun gruppo).
D-1, D14 e D21
Efficacia nel migliorare la troficità della mucosa nasale all'interno dell'area operata
Lasso di tempo: D14, D21 e D28
Valutare l'efficacia di RESPIMER® NetiFlow® rispetto alle soluzioni saline nel migliorare il trofismo della mucosa nasale all'interno dell'area operata, utilizzando un punteggio endoscopico di Lund-Kennedy (20 punti).
D14, D21 e D28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoire de la Mer

Investigatori

  • Investigatore principale: Ludovic LE TAILLANDIER de GABORY, MD, PhD, Coordinator Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P0013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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