RESPIMER® Netiflow® frente a soluciones salinas durante la irrigación nasal después de una etmoidectomía bilateral (poliposis nasal) (NETIFLOW)
31 de agosto de 2017 actualizado por: Laboratoire de la Mer
Un estudio comparativo, multicéntrico y aleatorizado que evalúa la seguridad y eficacia de RESPIMER® Netiflow® versus soluciones salinas durante la irrigación nasal posterior a la etmoidectomía bilateral en el tratamiento de la poliposis nasal.
El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos de la solución y el dispositivo RESPIMER® NetiFlow® frente a la solución salina (0,9% NaCl), el tratamiento estándar, utilizado con el dispositivo RESPIMER® NetiFlow®, ambos utilizados en el cuidado posoperatorio, en el contexto de la etmoides. cirugía de senos paranasales, a los 14 días postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio comparativo entre dos tratamientos postoperatorios después de la cirugía del seno etmoidal. El propósito de este estudio es comparar el efecto de la solución RESPIMER® NetiFlow® en la reparación del tejido nasal frente a la solución salina (0,9 % de NaCl), el tratamiento estándar.
El tipo de cirugía seleccionada para este estudio es la etmoidectomía endoscópica total. Esta es una cirugía estándar de uso frecuente que requiere limpieza nasal durante un promedio de 28 días. Este proceso permite la regeneración del revestimiento epitelial nasal de la herida (áreas de hueso expuesto), así como la curación de la inflamación y cicatrización debidas a la cirugía.
El seguimiento dura 28 días con 4 visitas (D7, D14, D21 y D28).
RESPIMER® NetiFlow®: dispositivo de clase I, con marcado CE, en la indicación de cuidado postoperatorio de senos paranasales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
189
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33074
- Service d'Oto-rhino-laryngologie - Clinique Saint-Augustin
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
- Service d'Oto-rhino-laryngologie et Chirurgie cervico-faciale - Hôpital Pellegrin
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, Francia, 31059
- ORL et Chirurgie Cervico-faciale - Pôle Voies Respiratoires - CHU Toulouse
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours cedex 1, Indre-et-Loire, Francia, 37044
- Service d'ORL et Chirurgie cervico faciale - CHRU Tours
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes Cedex 1, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Service d'oto-rhino-laryngologie - CHU de Nantes
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Francia
- Service ORL et Chirurgie Cervico-faciale - CHRU Nancy
-
-
Nord
-
Lille cedex, Nord, Francia, 59037
- Service ORL et Chirurgie cervico-faciale - CHRU Lille
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil cedex, Val-de-Marne, Francia, 94010
- ORL et Chirurgie Cervico-faciale - Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre 18 y 65 años de edad
Sujeto con necesidad de cirugía de senos paranasales como etmoidectomía total bilateral mediante abordaje endonasal endoscópico cuya patología sea consecuencia de:
- Poliposis sinonasal sola
- Poliposis nasosinusal asociada a asma y/o intolerancia a los AINE
- Consentimiento libre e informado por escrito
- Afiliado o beneficiario de un programa de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con corticoides orales desde hace menos de 2 meses
- Mujeres premenopáusicas que no usan métodos anticonceptivos efectivos (dispositivo oral o intrauterino)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Diabetes no controlada (no tratada o estabilizada por el tratamiento)
- estado seropositivo
- Enfermedades autoinmunes que afectan a la nariz y/o los senos paranasales, disfunciones inmunitarias (granulomatosis de Wegener, síndrome de Churg-Strauss, Inmunodeficiencia Común Variable, sarcoidosis...), o enfermedades malignas (histología poco clara)
- Todas las contraindicaciones de RESPIMER® NetiFlow®
- Todas las enfermedades que resultan en dificultad para toser o tragar
- Tratamiento de radiación en curso o pasado en la cabeza y el cuello
- Quimioterapia en curso o reciente (dentro de un período de tres meses)
- Sujetos que usan anticoagulantes
- Sujetos que participan en otro estudio que incluye un período de exclusión que coincide con el período de preinclusión de este estudio
- Sujetos puestos bajo tutela judicial
- Sujetos que padezcan problemas físicos o psicológicos severos y cuya condición pueda, según el investigador, afectar el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A - Experimental
Grupo de tratamiento: 100 pacientes que utilizan la solución Respimer® NetiFlow® como tratamiento estándar para la cicatrización de heridas quirúrgicas nasales después de una etmoidectomía endoscópica como cuidado posoperatorio después de una cirugía del seno etmoidal
|
Una comparación de dos productos utilizados para la limpieza de la cavidad nasal, a razón de 4 lavados/día (240 ml por lavado), como cuidado posoperatorio local después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales. Esta cirugía, conocida como etmoidectomía, tiene como objetivo mejorar la ventilación de los senos nasales, tratar el área crónicamente infectada y eliminar los pólipos que causan la obstrucción nasal. Se proporcionará a los pacientes información detallada sobre el propósito de la irrigación nasal, así como sobre cómo usar y limpiar el dispositivo, al momento de la inclusión. El procedimiento de lavado nasal será el siguiente:
|
|
Comparador activo: B - Comparador
Grupo de control: 100 pacientes que utilizaron solución salina (0,9 % NaCl) como tratamiento estándar para la cicatrización de heridas de cirugía nasal después de una etmoidectomía endoscópica como atención posoperatoria después de una cirugía del seno etmoidal
|
Una comparación de dos productos utilizados para la limpieza de la cavidad nasal, a razón de 4 lavados/día (240 ml por lavado), como cuidado posoperatorio local después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales. Esta cirugía, conocida como etmoidectomía, tiene como objetivo mejorar la ventilación de los senos nasales, tratar el área crónicamente infectada y eliminar los pólipos que causan la obstrucción nasal. Se proporcionará a los pacientes información detallada sobre el propósito de la irrigación nasal, así como sobre cómo usar y limpiar el dispositivo, al momento de la inclusión. El procedimiento de lavado nasal será el siguiente:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cicatrización superior de la reparación de la mucosa nasal 14 días después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales, entre la solución RESPIMER® NetiFlow® y los brazos de solución salina
Periodo de tiempo: D14 que significa 14 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
|
Basado en una diferencia de ≥8 puntos en la puntuación total de RHINO QoL entre los dos grupos.
|
D14 que significa 14 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia para optimizar la limpieza de las vías respiratorias y restaurar la salud respiratoria, así como la calidad de vida en general
Periodo de tiempo: Preinclusión, D7, D14, D21 y D28
|
Compare la eficacia de RESPIMER® NetiFlow® frente a las soluciones salinas para optimizar la limpieza de las vías respiratorias y restaurar la salud respiratoria, así como la calidad de vida general utilizando:
|
Preinclusión, D7, D14, D21 y D28
|
|
Evaluar y comparar la formación de costras.
Periodo de tiempo: Preinclusión, D7, D14, D21 y D28
|
Evalúe y compare la formación de costras con:
|
Preinclusión, D7, D14, D21 y D28
|
|
Evaluar y comparar la tolerabilidad
Periodo de tiempo: Preinclusión, D7, D14, D21 y D28
|
Evaluar y comparar la tolerabilidad de RESPIMER® NetiFlow® versus soluciones salinas mediante una Escala Analógica Visual (EVA) (sensación de ardor en la nariz, alteraciones en el gusto y el olfato y epistaxis) (historial del paciente).
|
Preinclusión, D7, D14, D21 y D28
|
|
Detalles adicionales sobre la duración de los lavados nasales
Periodo de tiempo: D7, D14, D21 y D28 después de la cirugía
|
Proporcionar detalles adicionales sobre la duración de los lavados nasales según la indicación aprobada (historial del paciente).
|
D7, D14, D21 y D28 después de la cirugía
|
|
Satisfacción y eficacia percibida de la solución nasal
Periodo de tiempo: D7, D14, D21 y D28 después de la cirugía
|
Valores numéricos de EVA que evalúan el nivel de satisfacción del paciente y la eficacia percibida con respecto a la solución nasal utilizada por cada grupo (Cuaderno de Caso del paciente).
|
D7, D14, D21 y D28 después de la cirugía
|
|
Satisfacción, conveniencia, facilidad de administración y facilidad de limpieza del dispositivo RESPIMER® NetiFlow®
Periodo de tiempo: D7, D14, D21 y D28 después de la cirugía
|
Valores numéricos de EVA que evalúan el dispositivo RESPIMER® NetiFlow® en términos de satisfacción, comodidad, facilidad de administración y facilidad de limpieza (Formulario de informe de caso del paciente).
|
D7, D14, D21 y D28 después de la cirugía
|
|
Evaluar la funcionalidad del revestimiento nasal
Periodo de tiempo: D-1, D14 y D21
|
Evaluar la funcionalidad del revestimiento nasal evaluando el aclaramiento mucociliar mediante rinogammagrafía para todos los pacientes en los 2 centros de Burdeos (Hospital Universitario de Burdeos y Hospital Privado de Saint-Augustin):
|
D-1, D14 y D21
|
|
Eficacia en la mejora de la troficidad de la mucosa nasal dentro del área operada
Periodo de tiempo: D14, D21 y D28
|
Evaluar la eficacia de RESPIMER® NetiFlow® versus soluciones salinas para mejorar la troficidad de la mucosa nasal dentro del área operada, utilizando una puntuación endoscópica de Lund-Kennedy (20 puntos).
|
D14, D21 y D28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ludovic LE TAILLANDIER de GABORY, MD, PhD, Coordinator Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Harvey RJ, Goddard JC, Wise SK, Schlosser RJ. Effects of endoscopic sinus surgery and delivery device on cadaver sinus irrigation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jul;139(1):137-42. doi: 10.1016/j.otohns.2008.04.020.
- Homer JJ, England RJ, Wilde AD, Harwood GR, Stafford ND. The effect of pH of douching solutions on mucociliary clearance. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1999 Aug;24(4):312-5. doi: 10.1046/j.1365-2273.1999.00265.x.
- Aarbiou J, Verhoosel RM, Van Wetering S, De Boer WI, Van Krieken JH, Litvinov SV, Rabe KF, Hiemstra PS. Neutrophil defensins enhance lung epithelial wound closure and mucin gene expression in vitro. Am J Respir Cell Mol Biol. 2004 Feb;30(2):193-201. doi: 10.1165/rcmb.2002-0267OC. Epub 2003 Jul 18.
- Adam P, Stiffman M, Blake RL Jr. A clinical trial of hypertonic saline nasal spray in subjects with the common cold or rhinosinusitis. Arch Fam Med. 1998 Jan-Feb;7(1):39-43. doi: 10.1001/archfami.7.1.39.
- Bardou O, Trinh NT, Brochiero E. Molecular diversity and function of K+ channels in airway and alveolar epithelial cells. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2009 Feb;296(2):L145-55. doi: 10.1152/ajplung.90525.2008. Epub 2008 Dec 5.
- Bernstein IL. Is the use of benzalkonium chloride as a preservative for nasal formulations a safety concern? A cautionary note based on compromised mucociliary transport. J Allergy Clin Immunol. 2000 Jan;105(1 Pt 1):39-44. doi: 10.1016/s0091-6749(00)90175-1.
- Bieger-Farhan AK, Nichani J, Willatt DJ. Nasal septal mucosal contact points: associated symptoms and sinus CT scan scoring. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2004 Apr;29(2):165-8. doi: 10.1111/j.0307-7772.2004.00774.x.
- Boek WM, Keles N, Graamans K, Huizing EH. Physiologic and hypertonic saline solutions impair ciliary activity in vitro. Laryngoscope. 1999 Mar;109(3):396-9. doi: 10.1097/00005537-199903000-00010.
- Braiman A, Priel Z. Efficient mucociliary transport relies on efficient regulation of ciliary beating. Respir Physiol Neurobiol. 2008 Nov 30;163(1-3):202-7. doi: 10.1016/j.resp.2008.05.010. Epub 2008 May 22.
- Britton J, Pavord I, Richards K, Wisniewski A, Knox A, Lewis S, Tattersfield A, Weiss S. Dietary magnesium, lung function, wheezing, and airway hyperreactivity in a random adult population sample. Lancet. 1994 Aug 6;344(8919):357-62. doi: 10.1016/s0140-6736(94)91399-4.
- Buchanan PJ, McNally P, Harvey BJ, Urbach V. Lipoxin A(4)-mediated KATP potassium channel activation results in cystic fibrosis airway epithelial repair. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2013 Jul 15;305(2):L193-201. doi: 10.1152/ajplung.00058.2013. Epub 2013 May 17.
- Burgel PR, Nadel JA. Roles of epidermal growth factor receptor activation in epithelial cell repair and mucin production in airway epithelium. Thorax. 2004 Nov;59(11):992-6. doi: 10.1136/thx.2003.018879.
- Campos J, Heppt W, Weber R. Nasal douches for diseases of the nose and the paranasal sinuses--a comparative in vitro investigation. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Nov;270(11):2891-9. doi: 10.1007/s00405-013-2398-z. Epub 2013 Feb 28.
- Chen EY, Yang N, Quinton PM, Chin WC. A new role for bicarbonate in mucus formation. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2010 Oct;299(4):L542-9. doi: 10.1152/ajplung.00180.2010. Epub 2010 Aug 6.
- Christopher K, Chang J, Goldberg J. Stimulation of cilia beat frequency by serotonin is mediated by a Ca2+ influx in ciliated cells of Helisoma trivolvis embryos. J Exp Biol. 1996;199(Pt 5):1105-13. doi: 10.1242/jeb.199.5.1105.
- Ciarallo L, Sauer AH, Shannon MW. Intravenous magnesium therapy for moderate to severe pediatric asthma: results of a randomized, placebo-controlled trial. J Pediatr. 1996 Dec;129(6):809-14. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70023-9.
- Clark AB, Randell SH, Nettesheim P, Gray TE, Bagnell B, Ostrowski LE. Regulation of ciliated cell differentiation in cultures of rat tracheal epithelial cells. Am J Respir Cell Mol Biol. 1995 Mar;12(3):329-38. doi: 10.1165/ajrcmb.12.3.7873199.
- Clarke RW, Jones AS. Nasal airflow sensation. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1995 Apr;20(2):97-9. doi: 10.1111/j.1365-2273.1995.tb00022.x. No abstract available.
- Coraux C, Hajj R, Lesimple P, Puchelle E. [Repair and regeneration of the airway epithelium]. Med Sci (Paris). 2005 Dec;21(12):1063-9. doi: 10.1051/medsci/200521121063. French.
- Coraux C, Martinella-Catusse C, Nawrocki-Raby B, Hajj R, Burlet H, Escotte S, Laplace V, Birembaut P, Puchelle E. Differential expression of matrix metalloproteinases and interleukin-8 during regeneration of human airway epithelium in vivo. J Pathol. 2005 Jun;206(2):160-9. doi: 10.1002/path.1757.
- Cordray S, Harjo JB, Miner L. Comparison of intranasal hypertonic dead sea saline spray and intranasal aqueous triamcinolone spray in seasonal allergic rhinitis. Ear Nose Throat J. 2005 Jul;84(7):426-30.
- Di Benedetto G, Magnus CJ, Gray PT, Mehta A. Calcium regulation of ciliary beat frequency in human respiratory epithelium in vitro. J Physiol. 1991 Aug;439:103-13. doi: 10.1113/jphysiol.1991.sp018659.
- Dorscheid DR, Wojcik KR, Yule K, White SR. Role of cell surface glycosylation in mediating repair of human airway epithelial cell monolayers. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2001 Oct;281(4):L982-92. doi: 10.1152/ajplung.2001.281.4.L982.
- Dupuit F, Gaillard D, Hinnrasky J, Mongodin E, de Bentzmann S, Copreni E, Puchelle E. Differentiated and functional human airway epithelium regeneration in tracheal xenografts. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2000 Jan;278(1):L165-76. doi: 10.1152/ajplung.2000.278.1.L165.
- Dwyer TM, Farley JM. Mucus glycoconjugate secretion in cool and hypertonic solutions. Am J Physiol. 1997 Jun;272(6 Pt 1):L1121-5. doi: 10.1152/ajplung.1997.272.6.L1121.
- England RJ, Anthony R, Homer JJ, Martin-Hirsch DP. Nasal pH and saccharin clearance are unrelated in the physiologically normal nose. Rhinology. 2000 Jun;38(2):66-7.
- Evans MJ, Cox RA, Shami SG, Wilson B, Plopper CG. The role of basal cells in attachment of columnar cells to the basal lamina of the trachea. Am J Respir Cell Mol Biol. 1989 Dec;1(6):463-9. doi: 10.1165/ajrcmb/1.6.463.
- Evans MJ, Cox RA, Burke AS, Moller PC. Differentiation of anchoring junctions in tracheal basal cells in the growing rat. Am J Respir Cell Mol Biol. 1992 Feb;6(2):153-7. doi: 10.1165/ajrcmb/6.2.153.
- Freeman SR, Sivayoham ES, Jepson K, de Carpentier J. A preliminary randomised controlled trial evaluating the efficacy of saline douching following endoscopic sinus surgery. Clin Otolaryngol. 2008 Oct;33(5):462-5. doi: 10.1111/j.1749-4486.2008.01806.x.
- Friedman M, Vidyasagar R, Joseph N. A randomized, prospective, double-blind study on the efficacy of dead sea salt nasal irrigations. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):878-82. doi: 10.1097/01.mlg.0000216798.10007.76.
- Friedman M, Hamilton C, Samuelson CG, Maley A, Wilson MN, Venkatesan TK, Joseph NJ. Dead Sea salt irrigations vs saline irrigations with nasal steroids for symptomatic treatment of chronic rhinosinusitis: a randomized, prospective double-blind study. Int Forum Allergy Rhinol. 2012 May-Jun;2(3):252-7. doi: 10.1002/alr.21003. Epub 2012 Feb 15.
- Georgitis JW. Nasal hyperthermia and simple irrigation for perennial rhinitis. Changes in inflammatory mediators. Chest. 1994 Nov;106(5):1487-92. doi: 10.1378/chest.106.5.1487.
- Greiff L, Andersson M, Wollmer P, Persson CG. Hypertonic saline increases secretory and exudative responsiveness of human nasal airway in vivo. Eur Respir J. 2003 Feb;21(2):308-12. doi: 10.1183/09031936.03.00290303.
- Greiner J, Diezel W. [Inflammation-inhibiting effect of magnesium ions in contact eczema reactions]. Hautarzt. 1990 Nov;41(11):602-5. German.
- Harari M, Barzillai R, Shani J. Magnesium in the management of asthma: critical review of acute and chronic treatments, and Deutsches Medizinisches Zentrum's (DMZ's) clinical experience at the Dead Sea. J Asthma. 1998;35(7):525-36. doi: 10.3109/02770909809048955.
- Harvey R, Hannan SA, Badia L, Scadding G. Nasal saline irrigations for the symptoms of chronic rhinosinusitis. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD006394. doi: 10.1002/14651858.CD006394.pub2.
- Hofmann T, Gugatschga M, Koidl B, Wolf G. Influence of preservatives and topical steroids on ciliary beat frequency in vitro. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Apr;130(4):440-5. doi: 10.1001/archotol.130.4.440.
- Hogman M, Mork AC, Roomans GM. Hypertonic saline increases tight junction permeability in airway epithelium. Eur Respir J. 2002 Dec;20(6):1444-8. doi: 10.1183/09031936.02.00017202.
- Holgate ST. Epithelial damage and response. Clin Exp Allergy. 2000 Jun;30 Suppl 1:37-41. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00095.x.
- Homer JJ, Dowley AC, Condon L, El-Jassar P, Sood S. The effect of hypertonicity on nasal mucociliary clearance. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2000 Dec;25(6):558-60. doi: 10.1046/j.1365-2273.2000.00420.x.
- Keerl R, Weber R, Muller C, Schick B. [Effectiveness and tolerance of nasal irrigation following paranasal sinus surgery]. Laryngorhinootologie. 1997 Mar;76(3):137-41. doi: 10.1055/s-2007-997402. German.
- Keojampa BK, Nguyen MH, Ryan MW. Effects of buffered saline solution on nasal mucociliary clearance and nasal airway patency. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;131(5):679-82. doi: 10.1016/j.otohns.2004.05.026.
- Konig P, Krain B, Krasteva G, Kummer W. Serotonin increases cilia-driven particle transport via an acetylcholine-independent pathway in the mouse trachea. PLoS One. 2009;4(3):e4938. doi: 10.1371/journal.pone.0004938. Epub 2009 Mar 17.
- Krayenbuhl M, Seppey M. [Efficacy of Rhinomer Force 3 in the postoperative course of endonasal surgery]. Rev Med Suisse Romande. 1995 Mar;115(3):249-52. No abstract available. French.
- Lackie PM, Baker JE, Gunthert U, Holgate ST. Expression of CD44 isoforms is increased in the airway epithelium of asthmatic subjects. Am J Respir Cell Mol Biol. 1997 Jan;16(1):14-22. doi: 10.1165/ajrcmb.16.1.8998074.
- Laoukili J, Perret E, Willems T, Minty A, Parthoens E, Houcine O, Coste A, Jorissen M, Marano F, Caput D, Tournier F. IL-13 alters mucociliary differentiation and ciliary beating of human respiratory epithelial cells. J Clin Invest. 2001 Dec;108(12):1817-24. doi: 10.1172/JCI13557.
- Larbi KY, Gomperts BD. Complex pattern of inhibition by Mg2+ of exocytosis from permeabilised eosinophils. Cell Calcium. 1997 Mar;21(3):213-9. doi: 10.1016/s0143-4160(97)90045-2.
- Lee MK, Yoo JW, Lin H, Kim YS, Kim DD, Choi YM, Park SK, Lee CH, Roh HJ. Air-liquid interface culture of serially passaged human nasal epithelial cell monolayer for in vitro drug transport studies. Drug Deliv. 2005 Sep-Oct;12(5):305-11. doi: 10.1080/10717540500177009.
- Levin R, Braiman A, Priel Z. Protein kinase C induced calcium influx and sustained enhancement of ciliary beating by extracellular ATP. Cell Calcium. 1997 Feb;21(2):103-13. doi: 10.1016/s0143-4160(97)90034-8.
- Lee RJ, Harlow JM, Limberis MP, Wilson JM, Foskett JK. HCO3(-) secretion by murine nasal submucosal gland serous acinar cells during Ca2+-stimulated fluid secretion. J Gen Physiol. 2008 Jul;132(1):161-83. doi: 10.1085/jgp.200810017.
- Lee JM, Nayak JV, Doghramji LL, Welch KC, Chiu AG. Assessing the risk of irrigation bottle and fluid contamination after endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol Allergy. 2010 May-Jun;24(3):197-9. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3481.
- Lock JY, Wyatt E, Upadhyayula S, Whall A, Nunez V, Vullev VI, Liu H. Degradation and antibacterial properties of magnesium alloys in artificial urine for potential resorbable ureteral stent applications. J Biomed Mater Res A. 2014 Mar;102(3):781-92. doi: 10.1002/jbm.a.34741. Epub 2013 Jun 4.
- Luk CK, Dulfano MJ. Effect of pH, viscosity and ionic-strength changes on ciliary beating frequency of human bronchial explants. Clin Sci (Lond). 1983 Apr;64(4):449-51. doi: 10.1042/cs0640449.
- Ludwig P, Petrich K, Schewe T, Diezel W. Inhibition of eicosanoid formation in human polymorphonuclear leukocytes by high concentrations of magnesium ions. Biol Chem Hoppe Seyler. 1995 Dec;376(12):739-44. doi: 10.1515/bchm3.1995.376.12.739.
- Ma W, Korngreen A, Uzlaner N, Priel Z, Silberberg SD. Extracellular sodium regulates airway ciliary motility by inhibiting a P2X receptor. Nature. 1999 Aug 26;400(6747):894-7. doi: 10.1038/23743.
- Mahajan P, Haritos D, Rosenberg N, Thomas R. Comparison of nebulized magnesium sulfate plus albuterol to nebulized albuterol plus saline in children with acute exacerbations of mild to moderate asthma. J Emerg Med. 2004 Jul;27(1):21-5. doi: 10.1016/j.jemermed.2004.02.006.
- McDowell EM, Becci PJ, Schurch W, Trump BF. The respiratory epithelium. VII. Epidermoid metaplasia of hamster tracheal epithelium during regeneration following mechanical injury. J Natl Cancer Inst. 1979 Apr;62(4):995-1008.
- Mickenhagen A, Siefer O, Neugebauer P, Stennert E. [The influence of different alpha-sympathomimetic drugs and benzalkoniumchlorid on the ciliary beat frequency of in vitro cultured human nasal mucosa cells]. Laryngorhinootologie. 2008 Jan;87(1):30-8. doi: 10.1055/s-2007-966891. Epub 2007 Sep 18. German.
- Nikolaidis E, Eleftheriadou A, Yiotakis I, Lazaris AC, Agrogianis G, Ferekidou E, Keramaris N, Papalois A, Kandiloros D. Influence of intranasal sterile isotonic sea water applications on xylometazoline administration: an experimental study in pigs. Auris Nasus Larynx. 2010 Feb;37(1):71-6. doi: 10.1016/j.anl.2009.03.006. Epub 2009 May 2.
- Olson DE, Rasgon BM, Hilsinger RL Jr. Radiographic comparison of three methods for nasal saline irrigation. Laryngoscope. 2002 Aug;112(8 Pt 1):1394-8. doi: 10.1097/00005537-200208000-00013.
- Pigret D, Jankowski R. Management of post-ethmoidectomy crust formation: randomized single-blind clinical trial comparing pressurized seawater versus antiseptic/mucolytic saline. Rhinology. 1996 Mar;34(1):38-40.
- Pinto JM, Elwany S, Baroody FM, Naclerio RM. Effects of saline sprays on symptoms after endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol. 2006 Mar-Apr;20(2):191-6.
- Price D, Bond C, Bouchard J, Costa R, Keenan J, Levy ML, Orru M, Ryan D, Walker S, Watson M. International Primary Care Respiratory Group (IPCRG) Guidelines: management of allergic rhinitis. Prim Care Respir J. 2006 Feb;15(1):58-70. doi: 10.1016/j.pcrj.2005.11.002. Epub 2005 Dec 27.
- Proksch E, Nissen HP, Bremgartner M, Urquhart C. Bathing in a magnesium-rich Dead Sea salt solution improves skin barrier function, enhances skin hydration, and reduces inflammation in atopic dry skin. Int J Dermatol. 2005 Feb;44(2):151-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2005.02079.x.
- Puddicombe SM, Polosa R, Richter A, Krishna MT, Howarth PH, Holgate ST, Davies DE. Involvement of the epidermal growth factor receptor in epithelial repair in asthma. FASEB J. 2000 Jul;14(10):1362-74. doi: 10.1096/fj.14.10.1362.
- Pynnonen MA, Mukerji SS, Kim HM, Adams ME, Terrell JE. Nasal saline for chronic sinonasal symptoms: a randomized controlled trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Nov;133(11):1115-20. doi: 10.1001/archotol.133.11.1115.
- Rosenfeld RM. Clinical practice guideline on adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3):365-77. doi: 10.1016/j.otohns.2007.07.021.
- Rudmik L, Soler ZM, Orlandi RR, Stewart MG, Bhattacharyya N, Kennedy DW, Smith TL. Early postoperative care following endoscopic sinus surgery: an evidence-based review with recommendations. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 Nov-Dec;1(6):417-30. doi: 10.1002/alr.20072. Epub 2011 Oct 29.
- Salib RJ, Talpallikar S, Uppal S, Nair SB. A prospective randomised single-blinded clinical trial comparing the efficacy and tolerability of the nasal douching products Sterimar and Sinus Rinse following functional endoscopic sinus surgery. Clin Otolaryngol. 2013 Aug;38(4):297-305. doi: 10.1111/coa.12132.
- Satdhabudha A, Poachanukoon O. Efficacy of buffered hypertonic saline nasal irrigation in children with symptomatic allergic rhinitis: a randomized double-blind study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Apr;76(4):583-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.01.022. Epub 2012 Feb 11.
- Scadding GK, Durham SR, Mirakian R, Jones NS, Leech SC, Farooque S, Ryan D, Walker SM, Clark AT, Dixon TA, Jolles SR, Siddique N, Cullinan P, Howarth PH, Nasser SM; British Society for Allergy and Clinical Immunology. BSACI guidelines for the management of allergic and non-allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2008 Jan;38(1):19-42. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02888.x.
- Schmid A, Salathe M. Ciliary beat co-ordination by calcium. Biol Cell. 2011 Apr;103(4):159-69. doi: 10.1042/BC20100120.
- Schumacher S, Roth I, Stahl J, Baumer W, Kietzmann M. Biodegradation of metallic magnesium elicits an inflammatory response in primary nasal epithelial cells. Acta Biomater. 2014 Feb;10(2):996-1004. doi: 10.1016/j.actbio.2013.10.030. Epub 2013 Nov 5.
- Seppey M, Schweri T, Hausler R. Comparative randomised clinical study of tolerability and efficacy of Rhinomer Force 3 versus a reference product in post-operative care of the nasal fossae after endonasal surgery. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1996 Mar-Apr;58(2):87-92. doi: 10.1159/000276805.
- Shani J, Barak S, Levi D, Ram M, Schachner ER, Schlesinger T, Robberecht H, Van Grieken R, Avrach WW. Skin penetration of minerals in psoriatics and guinea-pigs bathing in hypertonic salt solutions. Pharmacol Res Commun. 1985 Jun;17(6):501-12. doi: 10.1016/0031-6989(85)90123-7.
- Slapak I, Skoupa J, Strnad P, Hornik P. Efficacy of isotonic nasal wash (seawater) in the treatment and prevention of rhinitis in children. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jan;134(1):67-74. doi: 10.1001/archoto.2007.19.
- Subiza JL, Subiza J, Barjau MC, Rodriguez R, Gavilan MJ. Inhibition of the seasonal IgE increase to Dactylis glomerata by daily sodium chloride nasal-sinus irrigation during the grass pollen season. J Allergy Clin Immunol. 1999 Sep;104(3 Pt 1):711-2. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70351-9. No abstract available.
- Suslu N, Bajin MD, Suslu AE, Ogretmenoglu O. Effects of buffered 2.3%, buffered 0.9%, and non-buffered 0.9% irrigation solutions on nasal mucosa after septoplasty. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 May;266(5):685-9. doi: 10.1007/s00405-008-0807-5. Epub 2008 Sep 18.
- Tabary O, Muselet C, Yvin JC, Halley-Vanhove B, Puchelle E, Jacquot J. Physiomer reduces the chemokine interleukin-8 production by activated human respiratory epithelial cells. Eur Respir J. 2001 Oct;18(4):661-6. doi: 10.1183/09031936.01.00075201.
- Tabary O, Muselet C, Miesch MC, Yvin JC, Clement A, Jacquot J. Reduction of chemokine IL-8 and RANTES expression in human bronchial epithelial cells by a sea-water derived saline through inhibited nuclear factor-kappaB activation. Biochem Biophys Res Commun. 2003 Sep 19;309(2):310-6. doi: 10.1016/j.bbrc.2003.07.006.
- Talbot AR, Herr TM, Parsons DS. Mucociliary clearance and buffered hypertonic saline solution. Laryngoscope. 1997 Apr;107(4):500-3. doi: 10.1097/00005537-199704000-00013.
- Tesfaigzi Y. Roles of apoptosis in airway epithelia. Am J Respir Cell Mol Biol. 2006 May;34(5):537-47. doi: 10.1165/rcmb.2006-0014OC. Epub 2006 Jan 26.
- Traissac L, Ohayon-Courtes C, Dufour P, Bordenave L. [Nasal washing with Physiomer ... 10 years later: 1988-1998]. Rev Laryngol Otol Rhinol (Bord). 1999;120(2):133-5. French.
- Trinh NT, Prive A, Kheir L, Bourret JC, Hijazi T, Amraei MG, Noel J, Brochiero E. Involvement of KATP and KvLQT1 K+ channels in EGF-stimulated alveolar epithelial cell repair processes. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2007 Oct;293(4):L870-82. doi: 10.1152/ajplung.00362.2006. Epub 2007 Jul 13.
- Trinh NT, Prive A, Maille E, Noel J, Brochiero E. EGF and K+ channel activity control normal and cystic fibrosis bronchial epithelia repair. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2008 Nov;295(5):L866-80. doi: 10.1152/ajplung.90224.2008. Epub 2008 Aug 29.
- Unal M, Seymen HO. Effect of Ringer-Lactate and isotonic saline solutions on mucociliary clearance of tracheal epithelium: an experimental study in rats. J Laryngol Otol. 2002 Jul;116(7):536-8. doi: 10.1258/002221502760132412.
- van de Donk HJ, Zuidema J, Merkus FW. The influence of the pH and osmotic pressure upon tracheal ciliary beat frequency as determined with a new photo-electric registration device. Rhinology. 1980 Jun;18(2):93-104.
- Watelet JB, Demetter P, Claeys C, Cauwenberge P, Cuvelier C, Bachert C. Wound healing after paranasal sinus surgery: neutrophilic inflammation influences the outcome. Histopathology. 2006 Jan;48(2):174-81. doi: 10.1111/j.1365-2559.2005.02310.x.
- Wei CC, Adappa ND, Cohen NA. Use of topical nasal therapies in the management of chronic rhinosinusitis. Laryngoscope. 2013 Oct;123(10):2347-59. doi: 10.1002/lary.24066. Epub 2013 Apr 1.
- Wormald PJ, Cain T, Oates L, Hawke L, Wong I. A comparative study of three methods of nasal irrigation. Laryngoscope. 2004 Dec;114(12):2224-7. doi: 10.1097/01.mlg.0000149463.95950.c5.
- Yeh TH, Tsai CH, Chen YS, Hsu WC, Cheng CH, Hsu CJ, Lee SY. Increased communication among nasal epithelial cells in air-liquid interface culture. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1439-44. doi: 10.1097/MLG.0b013e318063e84f.
- Zahm JM, Kaplan H, Herard AL, Doriot F, Pierrot D, Somelette P, Puchelle E. Cell migration and proliferation during the in vitro wound repair of the respiratory epithelium. Cell Motil Cytoskeleton. 1997;37(1):33-43. doi: 10.1002/(SICI)1097-0169(1997)37:13.0.CO;2-I.
- Zsembery A, Boyce AT, Liang L, Peti-Peterdi J, Bell PD, Schwiebert EM. Sustained calcium entry through P2X nucleotide receptor channels in human airway epithelial cells. J Biol Chem. 2003 Apr 11;278(15):13398-408. doi: 10.1074/jbc.M212277200. Epub 2003 Feb 3.
- Zsembery A, Fortenberry JA, Liang L, Bebok Z, Tucker TA, Boyce AT, Braunstein GM, Welty E, Bell PD, Sorscher EJ, Clancy JP, Schwiebert EM. Extracellular zinc and ATP restore chloride secretion across cystic fibrosis airway epithelia by triggering calcium entry. J Biol Chem. 2004 Mar 12;279(11):10720-9. doi: 10.1074/jbc.M313391200. Epub 2003 Dec 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P0013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .