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RESPIMER® Netiflow® versus soluções salinas durante irrigação nasal após etmoidectomia bilateral (polipose nasal) (NETIFLOW)

31 de agosto de 2017 atualizado por: Laboratoire de la Mer

Um estudo comparativo, multicêntrico e randomizado avaliando a segurança e a eficácia do RESPIMER® Netiflow® versus soluções salinas durante a irrigação nasal após etmoidectomia bilateral no tratamento da polipose nasal.

O principal objetivo deste estudo é comparar os efeitos da solução e dispositivo RESPIMER® NetiFlow® versus solução salina (0,9% NaCl), o tratamento padrão, usado com o dispositivo RESPIMER® NetiFlow®, ambos utilizados em cuidados pós-operatórios, no contexto de etmóide cirurgia sinusal, aos 14 dias de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo comparativo entre dois tratamentos pós-operatórios após cirurgia do seio etmoidal. O objetivo deste estudo é comparar o efeito da solução RESPIMER® NetiFlow® no reparo do tecido nasal versus solução salina (0,9% NaCl), o tratamento padrão.

O tipo de cirurgia selecionado para este estudo é a etmoidectomia endoscópica total. Esta é uma cirurgia padrão frequentemente usada que requer limpeza nasal por uma média de 28 dias. Este processo permite a regeneração do revestimento epitelial nasal da ferida (áreas de osso exposto), bem como a cicatrização de inchaços e cicatrizes decorrentes da cirurgia.

O acompanhamento durou 28 dias com 4 visitas (D7, D14, D21 e D28).

RESPIMER® NetiFlow® : aparelho de classe I, com marca CE, na indicação de pós-operatório sinusal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

189

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33074
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie - Clinique Saint-Augustin
      • Bordeaux, Gironde, França, 33076
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie et Chirurgie cervico-faciale - Hôpital Pellegrin
    • Haute-Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, França, 31059
        • ORL et Chirurgie Cervico-faciale - Pôle Voies Respiratoires - CHU Toulouse
    • Indre-et-Loire
      • Tours cedex 1, Indre-et-Loire, França, 37044
        • Service d'ORL et Chirurgie cervico faciale - CHRU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire-Atlantique, França, 44093
        • Service d'oto-rhino-laryngologie - CHU de Nantes
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, França
        • Service ORL et Chirurgie Cervico-faciale - CHRU Nancy
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, França, 59037
        • Service ORL et Chirurgie cervico-faciale - CHRU Lille
    • Val-de-Marne
      • Créteil cedex, Val-de-Marne, França, 94010
        • ORL et Chirurgie Cervico-faciale - Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres entre 18 e 65 anos de idade

  • Sujeito com necessidade de cirurgia sinusal como etmoidectomia total bilateral usando uma abordagem endoscópica endonasal cuja patologia é o resultado de:

    • Polipose nasossinusal isolada
    • Polipose nasossinusal associada a asma e/ou intolerância a AINEs
  • Consentimento livre e informado por escrito
  • Membro ou beneficiário de um programa de segurança social

Critério de exclusão:

  • Tratamento com corticosteroides orais há menos de 2 meses
  • Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos eficazes (dispositivo oral ou intrauterino)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Diabetes não controlado (não tratado ou estabilizado pelo tratamento)
  • estado de HIV positivo
  • Doenças autoimunes que afetam o nariz e/ou seios da face, disfunções imunológicas (granulomatose de Wegener, síndrome de Churg-Strauss, imunodeficiência comum variável, sarcoidose...) ou doenças malignas (histologia pouco clara)
  • Todas as contraindicações do RESPIMER® NetiFlow®
  • Todas as doenças que resultam em dificuldade para tossir ou engolir
  • Tratamento de radiação em curso ou passado para a cabeça e pescoço
  • Quimioterapia em curso ou recente (dentro de um período de três meses)
  • Indivíduos em uso de anticoagulantes
  • Indivíduos que participam de outro estudo que inclui um período de exclusão coincidente com o período inicial deste estudo
  • Sujeitos colocados sob proteção judicial
  • Indivíduos que sofrem de graves problemas físicos ou psicológicos e cuja condição pode, de acordo com o investigador, afetar a adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A - Experimental
Grupo de tratamento: 100 pacientes usando a solução Respimer® NetiFlow® como tratamento padrão para cicatrização de feridas cirúrgicas nasais após etmoidectomia endoscópica como cuidado pós-operatório após cirurgia do seio etmoidal
Outro: Cuidados pós-operatórios após cirurgia do seio etmoidal

Comparação de dois produtos utilizados para limpeza da cavidade nasal, na proporção de 4 lavagens/dia (240mL por lavagem), como cuidados pós-operatórios locais após cirurgia endoscópica nasossinusal. Essa cirurgia, conhecida como etmoidectomia, visa melhorar a ventilação do seio, tratar a área cronicamente infectada e remover os pólipos que causam obstrução nasal.

Informações detalhadas sobre a finalidade da irrigação nasal, bem como como usar e limpar o dispositivo, serão fornecidas aos pacientes no momento da inclusão.

O procedimento de lavagem nasal será o seguinte:

  • Lavar ambas as narinas com 180mL de solução distribuída igualmente em cada lado para remover crostas e coágulos
  • Assoar suavemente o nariz
  • Enxaguar ambas as narinas com os restantes 60mL de solução distribuídos igualmente em cada lado (sem assoar o nariz).
Comparador Ativo: B - Comparador
Braço Controle: 100 pacientes em uso de solução salina (NaCl a 0,9%) como tratamento padrão para cicatrização de feridas cirúrgicas nasais após etmoidectomia endoscópica como cuidado pós-operatório de cirurgia do seio etmoidal
Outro: Cuidados pós-operatórios após cirurgia do seio etmoidal

Comparação de dois produtos utilizados para limpeza da cavidade nasal, na proporção de 4 lavagens/dia (240mL por lavagem), como cuidados pós-operatórios locais após cirurgia endoscópica nasossinusal. Essa cirurgia, conhecida como etmoidectomia, visa melhorar a ventilação do seio, tratar a área cronicamente infectada e remover os pólipos que causam obstrução nasal.

Informações detalhadas sobre a finalidade da irrigação nasal, bem como como usar e limpar o dispositivo, serão fornecidas aos pacientes no momento da inclusão.

O procedimento de lavagem nasal será o seguinte:

  • Lavar ambas as narinas com 180mL de solução distribuída igualmente em cada lado para remover crostas e coágulos
  • Assoar suavemente o nariz
  • Enxaguar ambas as narinas com os restantes 60mL de solução distribuídos igualmente em cada lado (sem assoar o nariz).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização superior do reparo da mucosa nasal 14 dias após a cirurgia endoscópica do seio, entre a solução RESPIMER® NetiFlow® e os braços da solução salina
Prazo: D14 significando 14 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
Com base em uma diferença de ≥8 pontos na pontuação total do RHINO QoL entre os dois grupos.
D14 significando 14 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia em otimizar a desobstrução das vias aéreas e restaurar a saúde respiratória, bem como a qualidade de vida geral
Prazo: Pré-inclusão, D7, D14, D21 e D28

Compare a eficácia do RESPIMER® NetiFlow® versus soluções salinas na otimização da desobstrução das vias aéreas e restauração da saúde respiratória, bem como da qualidade de vida geral usando:

  • Escores RHINO QoL (auto-relato de congestão nasal, dor facial, rinorréia anterior e posterior).
  • Escores de obstrução nasal do NOSE.
Pré-inclusão, D7, D14, D21 e D28
Avalie e compare a crosta
Prazo: Pré-inclusão, D7, D14, D21 e D28

Avalie e compare a crosta com:

  • O número de pacientes com (existindo ou não obstrução) e sem formação de crostas.
  • Quantos dias leva para que as crostas desapareçam e/ou a diferença no número total de dias de cuidado
Pré-inclusão, D7, D14, D21 e D28
Avalie e compare a tolerabilidade
Prazo: Pré-inclusão, D7, D14, D21 e D28
Avalie e compare a tolerabilidade do RESPIMER® NetiFlow® versus soluções salinas usando uma Escala Visual Analógica (VAS) (sensação de queimação no nariz, alterações no paladar e olfato e epistaxe) (registro do paciente).
Pré-inclusão, D7, D14, D21 e D28
Detalhes adicionais sobre a duração das lavagens nasais
Prazo: D7, D14, D21 e D28 após a cirurgia
Forneça detalhes adicionais sobre a duração das lavagens nasais de acordo com a indicação aprovada (registro do paciente).
D7, D14, D21 e D28 após a cirurgia
Satisfação e eficácia percebida da solução nasal
Prazo: D7, D14, D21 e D28 após a cirurgia
Valores numéricos da EVA que avaliam o grau de satisfação do paciente e a eficácia percebida em relação à solução nasal utilizada por cada grupo (Ficha de Relato de Caso do paciente).
D7, D14, D21 e D28 após a cirurgia
Satisfação, conveniência, facilidade de administração e facilidade de limpeza do dispositivo RESPIMER® NetiFlow®
Prazo: D7, D14, D21 e D28 após a cirurgia
Valores numéricos VAS avaliando o dispositivo RESPIMER® NetiFlow® em termos de satisfação, conveniência, facilidade de administração e facilidade de limpeza (Formulário de relato de caso do paciente).
D7, D14, D21 e D28 após a cirurgia
Avalie a funcionalidade do revestimento nasal
Prazo: D-1, D14 e D21

Avalie a funcionalidade do revestimento nasal avaliando a depuração mucociliar por rinocintilografia para todos os pacientes nos 2 centros de Bordeaux (Bordeaux University Hospital e Saint-Augustin Private Hospital):

  • D-1 apenas para Bordeaux do centro, 10 pacientes em cada grupo (20 pacientes no total)
  • D14 e D21 para todos os pacientes de Bordeaux, estimados em 50 pacientes (15 em cada grupo e mais os mesmos 10 pacientes da visita D-1, em cada grupo).
D-1, D14 e D21
Eficácia em melhorar a troficidade da mucosa nasal dentro da área operada
Prazo: D14, D21 e D28
Avalie a eficácia do RESPIMER® NetiFlow® versus soluções salinas na melhora da troficidade da mucosa nasal dentro da área operada, usando uma pontuação endoscópica de Lund-Kennedy (20 pontos).
D14, D21 e D28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratoire de la Mer

Investigadores

  • Investigador principal: Ludovic LE TAILLANDIER de GABORY, MD, PhD, Coordinator Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P0013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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