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RESPIMER® Netiflow® 대 양측 사골 결장 절제술(비용종증) 후 비강 세척 중 식염수 용액 비교 (NETIFLOW)

2017년 8월 31일 업데이트: Laboratoire de la Mer

비용종증 치료에서 양측 사골돌기 절제술 후 비강 세척 동안 RESPIMER® Netiflow® 대 식염수 용액의 안전성 및 효능을 평가하는 비교, 다기관 및 무작위 연구.

이 연구의 주요 목적은 RESPIMER® NetiFlow® 솔루션 및 장치 대 RESPIMER® NetiFlow® 장치와 함께 사용되는 표준 치료법인 식염수(0.9% NaCl)의 효과를 비교하는 것입니다. 부비동 수술, 수술 후 14일째.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 사골동 수술 후 두 수술 후 치료 사이의 비교 연구입니다. 이 연구의 목적은 비강 조직 복구에 대한 RESPIMER® NetiFlow® 솔루션의 효과와 표준 치료인 식염수(0.9% NaCl)를 비교하는 것입니다.

이 연구를 위해 선택된 수술의 유형은 전체 내시경 사골동 절제술입니다. 평균 28일 동안 코 세척이 필요한 자주 사용되는 표준 수술입니다. 이 과정을 통해 상처의 비강 상피 내막(노출된 뼈 부위)의 재생은 물론 수술로 인한 부기와 흉터의 치유가 가능합니다.

4번의 방문(D7, D14, D21 및 D28)으로 지난 28일 동안 후속 조치를 취했습니다.

RESPIMER® NetiFlow® : 부비동 수술 후 관리 표시에서 CE 마크가 있는 클래스 I 장치.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

189

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33074
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie - Clinique Saint-Augustin
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie et Chirurgie cervico-faciale - Hôpital Pellegrin
    • Haute-Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
        • ORL et Chirurgie Cervico-faciale - Pôle Voies Respiratoires - CHU Toulouse
    • Indre-et-Loire
      • Tours cedex 1, Indre-et-Loire, 프랑스, 37044
        • Service d'ORL et Chirurgie cervico faciale - CHRU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
        • Service d'oto-rhino-laryngologie - CHU de Nantes
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, 프랑스
        • Service ORL et Chirurgie Cervico-faciale - CHRU Nancy
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, 프랑스, 59037
        • Service ORL et Chirurgie cervico-faciale - CHRU Lille
    • Val-de-Marne
      • Créteil cedex, Val-de-Marne, 프랑스, 94010
        • ORL et Chirurgie Cervico-faciale - Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 65세 이하의 남녀

  • 내시경적 비강 접근법을 사용하는 양측 사골동 절제술로 부비동 수술이 필요한 피험자로서 병리학은 다음의 결과입니다.

    • 부비동 폴립증 단독
    • 천식 및/또는 NSAID에 대한 과민증과 관련된 부비동 폴립증
  • 무료 정보에 입각한 서면 동의
  • 사회 보장 프로그램의 회원 또는 수혜자

제외 기준:

  • 2개월 미만부터 경구 코르티코스테로이드 치료
  • 효과적인 피임법(경구 또는 자궁 내 장치)을 사용하지 않는 폐경 전 여성
  • 임산부 또는 수유부
  • 조절되지 않는 당뇨병(치료되지 않거나 치료에 의해 안정화되지 않음)
  • HIV 양성 상태
  • 코 및/또는 부비동에 영향을 미치는 자가면역 질환, 면역 기능 장애(베게너 육아종증, 처그-스트라우스 증후군, 공통 가변성 면역결핍증, 유육종증...) 또는 악성 질환(불명확한 조직학)
  • RESPIMER® NetiFlow®의 모든 금기 사항
  • 기침이나 삼킴 곤란을 유발하는 모든 질병
  • 머리와 목에 대한 진행 중이거나 과거의 방사선 치료
  • 진행 중이거나 최근 화학 요법(3개월 이내)
  • 항응고제를 사용하는 피험자
  • 본 연구의 도입 기간과 일치하는 제외 기간을 포함하는 다른 연구에 참여하는 피험자
  • 사법적 보호를 받는 피험자
  • 심각한 신체적 또는 심리적 문제를 겪고 있고 그 상태가 조사관에 따라 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A - 실험적
치료 부문: 사골동 수술 후 수술 후 관리로 내시경 사골 절제술 후 비강 수술 상처 치유를 위한 표준 치료로 Respimer® NetiFlow® 솔루션을 사용하는 100명의 환자
다른: 사골동 수술 후 수술 후 관리

내시경 부비동 수술 후 국소 수술 후 관리로 4회/일(1회 세척당 240mL) 비율로 비강 세척에 사용된 두 제품의 비교. 사골동 절제술로 알려진 이 수술은 부비동 환기를 개선하고 만성적으로 감염된 부위를 치료하며 코 막힘을 유발하는 용종을 제거하는 것을 목표로 합니다.

비강 세척의 목적과 장치 사용 및 청소 방법에 대한 자세한 정보는 포함 시 환자에게 제공됩니다.

비강 세척 절차는 다음과 같습니다.

  • 180mL의 용액을 양쪽에 균등하게 분배하여 양쪽 콧구멍을 세척하여 딱지와 응고물을 제거합니다.
  • 부드럽게 코 풀기
  • 나머지 60mL의 용액을 각 면에 균등하게 분배하여 양쪽 콧구멍을 헹굽니다(코를 풀지 않음).
활성 비교기: B - 비교기
컨트롤 암: 사골동 수술 후 수술 후 관리로 내시경 사골 절제술 후 비강 수술 상처 치유를 위한 표준 치료로 식염수(0.9% NaCl)를 사용하는 환자 100명
다른: 사골동 수술 후 수술 후 관리

내시경 부비동 수술 후 국소 수술 후 관리로 4회/일(1회 세척당 240mL) 비율로 비강 세척에 사용된 두 제품의 비교. 사골동 절제술로 알려진 이 수술은 부비동 환기를 개선하고 만성적으로 감염된 부위를 치료하며 코 막힘을 유발하는 용종을 제거하는 것을 목표로 합니다.

비강 세척의 목적과 장치 사용 및 청소 방법에 대한 자세한 정보는 포함 시 환자에게 제공됩니다.

비강 세척 절차는 다음과 같습니다.

  • 180mL의 용액을 양쪽에 균등하게 분배하여 양쪽 콧구멍을 세척하여 딱지와 응고물을 제거합니다.
  • 부드럽게 코 풀기
  • 나머지 60mL의 용액을 각 면에 균등하게 분배하여 양쪽 콧구멍을 헹굽니다(코를 풀지 않음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RESPIMER® NetiFlow® 솔루션과 식염수 암 사이에서 내시경 부비동 수술 후 14일 후 코 점막 복구의 우수한 치유
기간: D14는 수술 후 14일(±3일)을 의미합니다.
두 그룹 간의 총 RHINO QoL 점수에서 8점 이상의 차이를 기반으로 합니다.
D14는 수술 후 14일(±3일)을 의미합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도 청소를 최적화하고 호흡기 건강과 전반적인 삶의 질을 회복시키는 효능
기간: 사전 포함, D7, D14, D21 및 D28

다음을 사용하여 기도 청소를 최적화하고 호흡기 건강과 전반적인 삶의 질을 회복하는 식염수 용액과 RESPIMER® NetiFlow®의 효능을 비교하십시오.

  • RHINO QoL 점수(비충혈, 안면 통증, 전방 및 후방 콧물에 대한 자가 보고).
  • NOSE 비강 폐쇄 점수.
사전 포함, D7, D14, D21 및 D28
크러싱 평가 및 비교
기간: 사전 포함, D7, D14, D21 및 D28

크러스팅을 다음과 평가하고 비교합니다.

  • 가피가 있거나 없는(폐색 여부에 관계없이) 환자 수.
  • 가피가 사라지는 데 걸리는 일수 및/또는 총 케어 일수의 차이
사전 포함, D7, D14, D21 및 D28
내약성 평가 및 비교
기간: 사전 포함, D7, D14, D21 및 D28
VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 RESPIMER® NetiFlow®와 식염수 용액의 내약성을 평가하고 비교합니다(코의 작열감, 맛과 냄새의 변화 및 비출혈)(환자 기록).
사전 포함, D7, D14, D21 및 D28
비강 세척 기간에 대한 추가 정보
기간: 수술 후 D7, D14, D21 및 D28
승인된 적응증(환자 기록)에 따라 비강 세척 기간에 대한 추가 세부 정보를 제공합니다.
수술 후 D7, D14, D21 및 D28
비강액의 만족도 및 효능감
기간: 수술 후 D7, D14, D21 및 D28
VAS 수치는 각 군에서 사용된 비강액에 대한 환자의 만족도와 인지된 효능을 평가한 수치(환자 증례 보고 양식).
수술 후 D7, D14, D21 및 D28
RESPIMER® NetiFlow® 장치의 만족, 편의성, 관리 용이성 및 청소 용이성
기간: 수술 후 D7, D14, D21 및 D28
RESPIMER® NetiFlow® 장치를 만족도, 편의성, 관리 용이성 및 세척 용이성 측면에서 평가하는 VAS 수치(환자의 사례 보고서 양식).
수술 후 D7, D14, D21 및 D28
비강 내벽의 기능 평가
기간: D-1, D14 및 D21

2개의 보르도 센터(Bordeaux University Hospital 및 Saint-Augustin Private Hospital)의 모든 환자에 대해 rhinoscintigraphy로 점액 섬모 청소율을 평가하여 비강 내막의 기능을 평가합니다.

  • D-1 센터 보르도만 해당, 각 군 10명(총 20명)
  • 모든 보르도 환자에 대한 D14 및 D21, 50명의 환자로 추정됨(각 그룹에서 15명 및 추가로 각 그룹에서 D-1 방문의 동일한 10명의 환자).
D-1, D14 및 D21
수술 부위 내 코 점막의 영양 개선 효능
기간: D14, D21 및 D28
Lund-Kennedy 내시경 점수(20점)를 사용하여 수술 부위 내 비강 점막의 영양 개선에 있어 RESPIMER® NetiFlow®와 식염수 용액의 효능을 평가합니다.
D14, D21 및 D28

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratoire de la Mer

수사관

  • 수석 연구원: Ludovic LE TAILLANDIER de GABORY, MD, PhD, Coordinator Investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P0013

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