Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESPIMER® Netiflow® vs. suolaliuokset nenän huuhtelun aikana kahdenvälisen etmoidektomian (nenäpolypoosi) jälkeen (NETIFLOW)

torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Laboratoire de la Mer

Vertaileva, monikeskus- ja satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan RESPIMER® Netiflow®:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna suolaliuoksiin nenän huuhtelun aikana kahdenvälisen etmoidektomian jälkeen nenän polypoosin hoidossa.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata RESPIMER® NetiFlow® -liuoksen ja laitteen vaikutuksia suolaliuokseen (0,9 % NaCl), standardihoitoon, jota käytettiin RESPIMER® NetiFlow® -laitteen kanssa, molemmissa käytettiin postoperatiivista hoitoa etmoidin yhteydessä. poskionteloleikkaus, 14 päivää leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vertaileva tutkimus kahden leikkauksen jälkeisen hoidon välillä etmoidisten poskionteloiden leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata RESPIMER® NetiFlow® -liuoksen vaikutusta nenäkudoksen korjaukseen verrattuna suolaliuokseen (0,9 % NaCl), joka on standardihoito.

Tähän tutkimukseen valittu leikkaustyyppi on täydellinen endoskooppinen etmoidektomia. Tämä on usein käytetty standardileikkaus, joka vaatii nenän puhdistusta keskimäärin 28 päivän ajan. Tämä prosessi mahdollistaa haavan nenän epiteelin limakalvon (paljastuneiden luun alueiden) uudistumisen sekä leikkauksen aiheuttaman turvotuksen ja arpeutumisen paranemisen.

Seuranta on kestänyt 28 päivää 4 käynnillä (päivät 7, 14, 21 ja 28).

RESPIMER® NetiFlow® : luokan I laite, CE-merkintä, poskionteloiden jälkeisen hoidon indikaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33074
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie - Clinique Saint-Augustin
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie et Chirurgie cervico-faciale - Hôpital Pellegrin
    • Haute-Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • ORL et Chirurgie Cervico-faciale - Pôle Voies Respiratoires - CHU Toulouse
    • Indre-et-Loire
      • Tours cedex 1, Indre-et-Loire, Ranska, 37044
        • Service d'ORL et Chirurgie cervico faciale - CHRU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
        • Service d'oto-rhino-laryngologie - CHU de Nantes
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Ranska
        • Service ORL et Chirurgie Cervico-faciale - CHRU Nancy
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Ranska, 59037
        • Service ORL et Chirurgie cervico-faciale - CHRU Lille
    • Val-de-Marne
      • Créteil cedex, Val-de-Marne, Ranska, 94010
        • ORL et Chirurgie Cervico-faciale - Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet tai naiset

  • Kohde, joka tarvitsee poskionteloleikkauksen kahdenvälisenä täydellisenä etmoidektomia käyttäen endoskooppista endonasaalista lähestymistapaa, jonka patologia johtuu seuraavista:

    • Sinonasaalinen polypoosi yksinään
    • Sinonasaalinen polypoosi, joka liittyy astmaan ja/tai tulehduskipulääkkeiden intoleranssiin
  • Vapaa ja tietoinen kirjallinen suostumus
  • Sosiaaliturvaohjelman jäsen tai edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Oraalinen kortikosteroidihoito alle 2 kuukauden jälkeen
  • Premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä (suun kautta tai kohdunsisäistä laitetta)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hallitsematon diabetes (ei hoidettu tai stabiloitunut hoidolla)
  • HIV-positiivinen tila
  • Autoimmuunisairaudet, jotka vaikuttavat nenään ja/tai poskionteloihin, immuunijärjestelmän toimintahäiriöt (Wegenerin granulomatoosi, Churg-Straussin oireyhtymä, yleinen muuttuva immuunipuutos, sarkoidoosi...) tai pahanlaatuiset sairaudet (epäselvä histologia)
  • Kaikki RESPIMER® NetiFlow®:n vasta-aiheet
  • Kaikki sairaudet, jotka aiheuttavat yskimis- tai nielemisvaikeuksia
  • Pään ja kaulan meneillään oleva tai mennyt sädehoito
  • Käynnissä oleva tai äskettäinen kemoterapia (kolmen kuukauden sisällä)
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät antikoagulantteja
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, joka sisältää poissulkemisajan, joka on sama kuin tämän tutkimuksen sisäänajojakso
  • Oikeussuojan alaiset kohteet
  • Koehenkilöt, joilla on vakavia fyysisiä tai psyykkisiä ongelmia ja joiden tila voi tutkijan mukaan vaikuttaa tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A - Kokeellinen
Hoitovarsi: 100 potilasta, jotka käyttivät Respimer® NetiFlow® -liuosta vakiohoitona nenäleikkaushaavojen parantamiseksi endoskooppisen etmoidektomian jälkeen leikkauksen jälkeisenä hoitona etmoidisten poskionteloiden leikkauksen jälkeen
Muut: Leikkauksen jälkeinen hoito etmoid sinusleikkauksen jälkeen

Kahden nenäontelon puhdistukseen käytetyn tuotteen vertailu 4 pesukertaa päivässä (240 ml pesukertaa kohden) paikallisena postoperatiivisena hoitona endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen. Tämän leikkauksen, joka tunnetaan nimellä etmoidektomia, tavoitteena on parantaa poskionteloiden ventilaatiota, hoitaa kroonisesti infektoitunutta aluetta ja poistaa nenän tukkeumia aiheuttavat polyypit.

Potilaille annetaan yksityiskohtaista tietoa nenähuuhtelun tarkoituksesta sekä laitteen käytöstä ja puhdistamisesta.

Nenän pesuprosessi on seuraava:

  • Molempien sierainten pesu 180 ml:lla liuosta jaettuna tasaisesti kummallekin puolelle kuoren ja hyytymisen poistamiseksi
  • Hellävarainen nenän puhallus
  • Huuhtele molemmat sieraimet jäljellä olevalla 60 ml:lla liuosta tasaisesti kummallekin puolelle (ei nenän puhaltamista).
Active Comparator: B - Vertailija
Kontrolliryhmä: 100 potilasta, jotka käyttivät suolaliuosta (0,9 % NaCl) standardihoitona nenäleikkaushaavojen parantamiseksi endoskooppisen etmoidektomian jälkeen leikkauksen jälkeisenä hoitona etmoidisten poskionteloiden leikkauksen jälkeen
Muut: Leikkauksen jälkeinen hoito etmoid sinusleikkauksen jälkeen

Kahden nenäontelon puhdistukseen käytetyn tuotteen vertailu 4 pesukertaa päivässä (240 ml pesukertaa kohden) paikallisena postoperatiivisena hoitona endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen. Tämän leikkauksen, joka tunnetaan nimellä etmoidektomia, tavoitteena on parantaa poskionteloiden ventilaatiota, hoitaa kroonisesti infektoitunutta aluetta ja poistaa nenän tukkeumia aiheuttavat polyypit.

Potilaille annetaan yksityiskohtaista tietoa nenähuuhtelun tarkoituksesta sekä laitteen käytöstä ja puhdistamisesta.

Nenän pesuprosessi on seuraava:

  • Molempien sierainten pesu 180 ml:lla liuosta jaettuna tasaisesti kummallekin puolelle kuoren ja hyytymisen poistamiseksi
  • Hellävarainen nenän puhallus
  • Huuhtele molemmat sieraimet jäljellä olevalla 60 ml:lla liuosta tasaisesti kummallekin puolelle (ei nenän puhaltamista).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylivoimainen nenän limakalvon korjauksen paraneminen 14 päivää endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen RESPIMER® NetiFlow® -liuoksen ja suolaliuoshaareiden välillä
Aikaikkuna: D14 tarkoittaa 14 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
Perustuu ≥8 pisteen eroon RHINO QoL -kokonaispisteissä kahden ryhmän välillä.
D14 tarkoittaa 14 päivää (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus hengitysteiden puhdistuman optimoinnissa ja hengitysteiden terveyden sekä yleisen elämänlaadun palauttamisessa
Aikaikkuna: Esiinkluusio, D7, D14, D21 ja D28

Vertaa RESPIMER® NetiFlow®:n ja suolaliuosten tehokkuutta hengitysteiden puhdistuman optimoinnissa ja hengitysteiden terveyden sekä yleisen elämänlaadun palauttamisessa käyttämällä:

  • RHINO QoL -pisteet (itseraportti nenän tukkoisuudesta, kasvokivuista, anteriorisesta ja takaisesta rinorreasta).
  • NOSE-nenätukospisteet.
Esiinkluusio, D7, D14, D21 ja D28
Arvioi ja vertaa kuoritusta
Aikaikkuna: Esiinkluusio, D7, D14, D21 ja D28

Arvioi ja vertaa kuoriutumista:

  • Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on (riippumatta siitä, onko esteitä) ja ilman kuoriutumista.
  • Kuinka monta päivää kestää, että kuorittuminen häviää ja/tai ero hoitopäivien kokonaismäärässä
Esiinkluusio, D7, D14, D21 ja D28
Arvioi ja vertaa siedettävyyttä
Aikaikkuna: Esiinkluusio, D7, D14, D21 ja D28
Arvioi ja vertaa RESPIMER® NetiFlow®:n siedettävyyttä suolaliuoksiin käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS) (polttava tunne nenässä, muutokset maku- ja hajussa ja nenäverenvuoto) (potilaskertomus).
Esiinkluusio, D7, D14, D21 ja D28
Lisätietoja nenähuuhtelun kestosta
Aikaikkuna: D7, D14, D21 ja D28 leikkauksen jälkeen
Anna lisätietoja nenähuuhtelun kestosta hyväksytyn käyttöaiheen mukaan (potilaskertomus).
D7, D14, D21 ja D28 leikkauksen jälkeen
Nenäliuoksen tyytyväisyys ja havaittu teho
Aikaikkuna: D7, D14, D21 ja D28 leikkauksen jälkeen
VAS-numeeriset arvot, jotka arvioivat potilastyytyväisyyden tasoa ja havaittua tehoa kunkin ryhmän käyttämän nenäliuoksen osalta (potilaan tapausraporttilomake).
D7, D14, D21 ja D28 leikkauksen jälkeen
RESPIMER® NetiFlow® -laitteen tyytyväisyys, mukavuus, helppokäyttöisyys ja helppo puhdistaa
Aikaikkuna: D7, D14, D21 ja D28 leikkauksen jälkeen
VAS-numeeriset arvot, jotka arvioivat RESPIMER® NetiFlow® -laitetta tyytyväisyyden, mukavuuden, hoidon helppouden ja puhdistuksen helppouden kannalta (potilaan tapausraporttilomake).
D7, D14, D21 ja D28 leikkauksen jälkeen
Arvioi nenän limakalvon toimivuus
Aikaikkuna: D-1, D14 ja D21

Arvioi nenän limakalvon toimivuus arvioimalla mukosiliaarista puhdistumaa rinoskintigrafialla kaikille potilaille kahdessa Bordeaux'n keskuksessa (Bordeaux'n yliopistollinen sairaala ja Saint-Augustinin yksityinen sairaala):

  • D-1 vain keskuksen Bordeaux'ssa, 10 potilasta kussakin ryhmässä (yhteensä 20 potilasta)
  • D14 ja D21 kaikille Bordeaux'n potilaille, arviolta 50 potilasta (15 kussakin ryhmässä ja lisäksi samat 10 D-1-käynnin potilasta kussakin ryhmässä).
D-1, D14 ja D21
Tehoa parantamaan nenän limakalvon troofisuutta leikatulla alueella
Aikaikkuna: D14, D21 ja D28
Arvioi RESPIMER® NetiFlow®:n tehoa suolaliuoksiin verrattuna nenän limakalvon trofisyyden parantamisessa leikatulla alueella käyttämällä Lund-Kennedyn endoskopiaa (20 pistettä).
D14, D21 ja D28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratoire de la Mer

Tutkijat

  • Päätutkija: Ludovic LE TAILLANDIER de GABORY, MD, PhD, Coordinator Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P0013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa