Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RESPIMER® Netiflow® по сравнению с солевыми растворами во время промывания носа после двусторонней этмоидэктомии (носовой полипоз) (NETIFLOW)

31 августа 2017 г. обновлено: Laboratoire de la Mer

Сравнительное, многоцентровое и рандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности RESPIMER® Netiflow® по сравнению с солевыми растворами во время промывания носа после двусторонней этмоидэктомии при лечении полипоза носа.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффекты раствора RESPIMER® NetiFlow® и устройства по сравнению с физиологическим раствором (0,9% NaCl), стандартным лечением, используемым с устройством RESPIMER® NetiFlow®, которые используются в послеоперационном периоде, в контексте решетчатой ​​кости. операция на носовых пазухах, через 14 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это сравнительное исследование двух послеоперационных методов лечения после операции на решетчатой ​​пазухе. Целью данного исследования является сравнение влияния раствора RESPIMER® NetiFlow® на восстановление тканей носа по сравнению с физиологическим раствором (0,9% NaCl), стандартным лечением.

Тип операции, выбранный для этого исследования, представляет собой тотальную эндоскопическую этмоидэктомию. Это часто используемая стандартная операция, требующая очищения носа в среднем в течение 28 дней. Этот процесс обеспечивает регенерацию носового эпителия, выстилающего рану (области обнаженной кости), а также заживление отека и рубцов после операции.

Последующее наблюдение длилось 28 дней с 4 визитами (D7, D14, D21 и D28).

RESPIMER® NetiFlow®: устройство класса I, с маркировкой CE, для послеоперационного ухода за пазухами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33074
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie - Clinique Saint-Augustin
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie et Chirurgie cervico-faciale - Hôpital Pellegrin
    • Haute-Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • ORL et Chirurgie Cervico-faciale - Pôle Voies Respiratoires - CHU Toulouse
    • Indre-et-Loire
      • Tours cedex 1, Indre-et-Loire, Франция, 37044
        • Service d'ORL et Chirurgie cervico faciale - CHRU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • Service d'oto-rhino-laryngologie - CHU de Nantes
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Франция
        • Service ORL et Chirurgie Cervico-faciale - CHRU Nancy
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Франция, 59037
        • Service ORL et Chirurgie cervico-faciale - CHRU Lille
    • Val-de-Marne
      • Créteil cedex, Val-de-Marne, Франция, 94010
        • ORL et Chirurgie Cervico-faciale - Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет

  • Субъект нуждается в хирургии околоносовых пазух в виде двусторонней тотальной этмоидэктомии с использованием эндоскопического эндоназального доступа, патология которого является результатом:

    • Только синоназальный полипоз
    • Синоназальный полипоз, связанный с астмой и/или непереносимостью НПВП
  • Свободное и информированное письменное согласие
  • Участник или бенефициар программы социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Лечение пероральными кортикостероидами менее 2 месяцев
  • Женщины в пременопаузе, не использующие эффективные средства контрацепции (пероральные или внутриматочные средства)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Неконтролируемый диабет (нелеченный или стабилизированный лечением)
  • ВИЧ-положительный статус
  • Аутоиммунные заболевания, поражающие нос и/или придаточные пазухи, иммунные дисфункции (гранулематоз Вегенера, синдром Чарга-Стросса, общий вариабельный иммунодефицит, саркоидоз...) или злокачественные заболевания (неясная гистология)
  • Все противопоказания RESPIMER® NetiFlow®
  • Все заболевания, вызывающие затруднения при кашле или глотании
  • Текущее или прошедшее лучевое лечение головы и шеи
  • Текущая или недавняя химиотерапия (в течение трех месяцев)
  • Субъекты, использующие антикоагулянты
  • Субъекты, принимающие участие в другом исследовании, которое включает период исключения, совпадающий с вводным периодом этого исследования.
  • Субъекты, поставленные под судебную защиту
  • Субъекты, которые страдают серьезными физическими или психологическими проблемами и состояние которых, по мнению исследователя, может повлиять на согласие с исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А - Экспериментальный
Группа лечения: 100 пациентов, использующих раствор Respimer® NetiFlow® в качестве стандартного лечения для заживления хирургических ран носа после эндоскопической этмоидэктомии в качестве послеоперационного ухода после операции на решетчатой ​​пазухе.
Другой: Послеоперационный уход после операции на решетчатой ​​пазухе

Сравнение двух продуктов, используемых для очищения носовой полости со скоростью 4 промывания в день (240 мл на промывание) в качестве местного послеоперационного ухода после эндоскопической хирургии носовых пазух. Эта операция, известная как этмоидэктомия, направлена ​​на улучшение вентиляции пазух, лечение хронически инфицированной области и удаление полипов, вызывающих заложенность носа.

Подробная информация о целях промывания носа, а также о том, как использовать и чистить устройство, будет предоставлена ​​пациентам при включении.

Процедура промывания носа будет следующей:

  • Промывание обеих ноздрей с использованием 180 мл раствора, равномерно распределенного с каждой стороны, для удаления корок и сгустков.
  • Нежное сморкание
  • Промывание обеих ноздрей оставшимися 60 мл раствора, равномерно распределенными с каждой стороны (без сморкания).
Активный компаратор: Б - Компаратор
Контрольная группа: 100 пациентов, использующих физиологический раствор (0,9% NaCl) в качестве стандартного лечения для заживления хирургических ран носа после эндоскопической этмоидэктомии в качестве послеоперационного ухода после операции на решетчатой ​​пазухе.
Другой: Послеоперационный уход после операции на решетчатой ​​пазухе

Сравнение двух продуктов, используемых для очищения носовой полости со скоростью 4 промывания в день (240 мл на промывание) в качестве местного послеоперационного ухода после эндоскопической хирургии носовых пазух. Эта операция, известная как этмоидэктомия, направлена ​​на улучшение вентиляции пазух, лечение хронически инфицированной области и удаление полипов, вызывающих заложенность носа.

Подробная информация о целях промывания носа, а также о том, как использовать и чистить устройство, будет предоставлена ​​пациентам при включении.

Процедура промывания носа будет следующей:

  • Промывание обеих ноздрей с использованием 180 мл раствора, равномерно распределенного с каждой стороны, для удаления корок и сгустков.
  • Нежное сморкание
  • Промывание обеих ноздрей оставшимися 60 мл раствора, равномерно распределенными с каждой стороны (без сморкания).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Превосходное заживление восстановления слизистой оболочки носа через 14 дней после эндоскопической хирургии околоносовых пазух между руками с раствором RESPIMER® NetiFlow® и руками с физиологическим раствором
Временное ограничение: D14 означает 14 дней (плюс-минус 3 дня) после операции.
Основано на разнице в ≥8 баллов в общем балле RHINO QoL между двумя группами.
D14 означает 14 дней (плюс-минус 3 дня) после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность в оптимизации очистки дыхательных путей и восстановлении респираторного здоровья, а также общего качества жизни
Временное ограничение: Предварительное включение, D7, D14, D21 и D28

Сравните эффективность RESPIMER® NetiFlow® по сравнению с солевыми растворами в оптимизации очистки дыхательных путей и восстановлении здоровья дыхательных путей, а также общего качества жизни, используя:

  • Оценки качества жизни RHINO (самоотчет о заложенности носа, лицевых болях, передней и задней ринорее).
  • Оценка носовой обструкции NOSE.
Предварительное включение, D7, D14, D21 и D28
Оцените и сравните корку
Временное ограничение: Предварительное включение, D7, D14, D21 и D28

Оцените и сравните образование корки с:

  • Количество пациентов с (независимо от наличия обструкции) и без корок.
  • Сколько дней требуется для исчезновения корочек и/или разница в общем количестве дней ухода
Предварительное включение, D7, D14, D21 и D28
Оцените и сравните переносимость
Временное ограничение: Предварительное включение, D7, D14, D21 и D28
Оцените и сравните переносимость RESPIMER® NetiFlow® по сравнению с солевыми растворами с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (ощущение жжения в носу, изменение вкуса и запаха и носовое кровотечение) (карта пациента).
Предварительное включение, D7, D14, D21 и D28
Дополнительные сведения о продолжительности промывания носа
Временное ограничение: D7, D14, D21 и D28 после операции
Предоставьте дополнительные сведения о продолжительности промывания носа в соответствии с утвержденными показаниями (карта пациента).
D7, D14, D21 и D28 после операции
Удовлетворенность и предполагаемая эффективность назального раствора
Временное ограничение: D7, D14, D21 и D28 после операции
Числовые значения ВАШ, оценивающие уровень удовлетворенности пациентов и воспринимаемую эффективность в отношении назального раствора, который использовался каждой группой (форма истории болезни пациента).
D7, D14, D21 и D28 после операции
Удовлетворение, удобство, простота администрирования и легкость очистки устройства RESPIMER® NetiFlow®
Временное ограничение: D7, D14, D21 и D28 после операции
Числовые значения ВАШ, оценивающие устройство RESPIMER® NetiFlow® с точки зрения удовлетворенности, удобства, простоты введения и очистки (форма истории болезни пациента).
D7, D14, D21 и D28 после операции
Оцените функциональность слизистой оболочки носа.
Временное ограничение: Д-1, Д14 и Д21

Оцените функциональность слизистой оболочки носа путем оценки мукоцилиарного клиренса с помощью риносцинтиграфии у всех пациентов в 2 центрах Бордо (Университетская больница Бордо и частная больница Сент-Огюстен):

  • D-1 только для центра Бордо, по 10 пациентов в каждой группе (всего 20 пациентов)
  • D14 и D21 для всех пациентов Бордо, оцененных в 50 пациентов (15 в каждой группе и дополнительно те же 10 пациентов визита D-1 в каждой группе).
Д-1, Д14 и Д21
Эффективность в улучшении трофики слизистой оболочки носа в зоне операции
Временное ограничение: Д14, Д21 и Д28
Оцените эффективность RESPIMER® NetiFlow® по сравнению с солевыми растворами в улучшении трофики слизистой оболочки носа в прооперированной области, используя эндоскопическую шкалу Лунда-Кеннеди (20 баллов).
Д14, Д21 и Д28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratoire de la Mer

Следователи

  • Главный следователь: Ludovic LE TAILLANDIER de GABORY, MD, PhD, Coordinator Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P0013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться