Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RESPIMER® Netiflow® versus zoutoplossing tijdens neusirrigatie na bilaterale ethmoidectomie (neuspolyposis) (NETIFLOW)

31 augustus 2017 bijgewerkt door: Laboratoire de la Mer

Een vergelijkende, multicenter en gerandomiseerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van RESPIMER® Netiflow® versus zoutoplossing tijdens neusirrigatie na bilaterale ethmoidectomie bij de behandeling van neuspoliepen.

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de effecten van RESPIMER® NetiFlow®-oplossing en -apparaat versus zoutoplossing (0,9% NaCl), de standaardbehandeling, gebruikt met RESPIMER® NetiFlow®-apparaat, beide gebruikte postoperatieve zorg, in de context van ethmoid sinusoperatie, 14 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vergelijkend onderzoek tussen twee postoperatieve behandelingen na een zeefbeensinusoperatie. Het doel van deze studie is om het effect van RESPIMER® NetiFlow®-oplossing op het herstel van neusweefsel te vergelijken met zoutoplossing (0,9% NaCl), de standaardbehandeling.

Het type operatie dat voor dit onderzoek is geselecteerd, is totale endoscopische ethmoïdectomie. Dit is een veelgebruikte standaardoperatie waarbij de neus gemiddeld 28 dagen moet worden gereinigd. Dit proces maakt de regeneratie van de neusepitheelbekleding van de wond (delen van blootliggend bot) mogelijk, evenals de genezing van zwelling en littekens als gevolg van de operatie.

De follow-up duurt 28 dagen met 4 bezoeken (D7, D14, D21 en D28).

RESPIMER® NetiFlow® : apparaat van klasse I, met CE-markering, voor de indicatie sinus postoperatieve zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33074
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie - Clinique Saint-Augustin
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie et Chirurgie cervico-faciale - Hôpital Pellegrin
    • Haute-Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • ORL et Chirurgie Cervico-faciale - Pôle Voies Respiratoires - CHU Toulouse
    • Indre-et-Loire
      • Tours cedex 1, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37044
        • Service d'ORL et Chirurgie cervico faciale - CHRU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
        • Service d'oto-rhino-laryngologie - CHU de Nantes
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk
        • Service ORL et Chirurgie Cervico-faciale - CHRU Nancy
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Frankrijk, 59037
        • Service ORL et Chirurgie cervico-faciale - CHRU Lille
    • Val-de-Marne
      • Créteil cedex, Val-de-Marne, Frankrijk, 94010
        • ORL et Chirurgie Cervico-faciale - Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen de 18 en 65 jaar

  • Proefpersoon die een sinusoperatie nodig heeft als bilaterale totale ethmoidectomie met behulp van een endoscopische endonasale benadering waarvan de pathologie het resultaat is van een:

    • Sinonasale polyposis alleen
    • Sinonasale polyposis geassocieerd met astma en / of intolerantie voor NSAID's
  • Vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming
  • Lid of begunstigde van een socialezekerheidsprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • Orale behandeling met corticosteroïden sinds minder dan 2 maanden
  • Premenopauzale vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken (oraal of spiraaltje)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Ongecontroleerde diabetes (niet behandeld of gestabiliseerd door behandeling)
  • Hiv-positieve status
  • Auto-immuunziekten die de neus en/of sinussen aantasten, immuundisfuncties (Wegener-granulomatose, Churg-Strauss-syndroom, Common Variable Immunodeficiency, sarcoïdose...), of kwaadaardige ziekten (onduidelijke histologie)
  • Alle contra-indicaties van RESPIMER® NetiFlow®
  • Alle ziekten die leiden tot moeite met hoesten of slikken
  • Lopende of voorbije bestraling van het hoofd en de nek
  • Lopende of recente chemotherapie (binnen een periode van drie maanden)
  • Onderwerpen die anticoagulantia gebruiken
  • Proefpersonen die deelnemen aan een ander onderzoek met een uitsluitingsperiode die samenvalt met die van de inloopperiode van dit onderzoek
  • Onderwerpen die onder rechterlijke bescherming zijn geplaatst
  • Proefpersonen die lijden aan ernstige lichamelijke of psychische problemen en wier toestand volgens de onderzoeker van invloed kan zijn op de naleving van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A - Experimenteel
Behandelarm: 100 patiënten die Respimer® NetiFlow®-oplossing gebruiken als standaardbehandeling voor genezing van neuschirurgische wonden na een endoscopische ethmoïdectomie als postoperatieve zorg na ethmoid sinus-operatie
Ander: Een postoperatieve zorg na een zeefbeensinusoperatie

Een vergelijking van twee producten die worden gebruikt voor het reinigen van de neusholte, met een snelheid van 4 wasbeurten/dag (240 ml per wasbeurt), als lokale postoperatieve zorg na endoscopische sinuschirurgie. Deze operatie, bekend als een ethmoidectomie, heeft tot doel de sinusventilatie te verbeteren, het chronisch geïnfecteerde gebied te behandelen en poliepen te verwijderen die neusobstructie veroorzaken.

Gedetailleerde informatie over het doel van nasale irrigatie, evenals hoe het apparaat te gebruiken en schoon te maken, zal bij opname aan patiënten worden gegeven.

De procedure voor het wassen van de neus is als volgt:

  • Wassen van beide neusgaten met 180 ml oplossing gelijkelijk verdeeld over elke kant om korstvorming en stolling te verwijderen
  • Zacht snuiten van de neus
  • Beide neusgaten spoelen met de resterende 60 ml oplossing gelijkmatig verdeeld over elke kant (geen neus snuiten).
Actieve vergelijker: B - Vergelijker
Controle-arm: 100 patiënten die een zoutoplossing (0,9% NaCl) gebruiken als standaardbehandeling voor genezing van neuschirurgische wonden na een endoscopische ethmoidectomie als postoperatieve zorg na een ethmoid sinus-operatie
Ander: Een postoperatieve zorg na een zeefbeensinusoperatie

Een vergelijking van twee producten die worden gebruikt voor het reinigen van de neusholte, met een snelheid van 4 wasbeurten/dag (240 ml per wasbeurt), als lokale postoperatieve zorg na endoscopische sinuschirurgie. Deze operatie, bekend als een ethmoidectomie, heeft tot doel de sinusventilatie te verbeteren, het chronisch geïnfecteerde gebied te behandelen en poliepen te verwijderen die neusobstructie veroorzaken.

Gedetailleerde informatie over het doel van nasale irrigatie, evenals hoe het apparaat te gebruiken en schoon te maken, zal bij opname aan patiënten worden gegeven.

De procedure voor het wassen van de neus is als volgt:

  • Wassen van beide neusgaten met 180 ml oplossing gelijkelijk verdeeld over elke kant om korstvorming en stolling te verwijderen
  • Zacht snuiten van de neus
  • Beide neusgaten spoelen met de resterende 60 ml oplossing gelijkmatig verdeeld over elke kant (geen neus snuiten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superieure genezing van herstel van neusslijmvlies 14 dagen na endoscopische sinusoperatie, tussen de RESPIMER® NetiFlow®-oplossing en de zoutoplossingarmen
Tijdsspanne: D14 betekent 14 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
Gebaseerd op een verschil van ≥8 punten in de totale RHINO QoL-score tussen de twee groepen.
D14 betekent 14 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid bij het optimaliseren van de luchtwegvrijheid en het herstellen van de gezondheid van de luchtwegen, evenals de algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre-opname, D7, D14, D21 en D28

Vergelijk de werkzaamheid van RESPIMER® NetiFlow® versus zoutoplossingen bij het optimaliseren van de luchtwegvrijheid en het herstellen van de gezondheid van de luchtwegen, evenals de algehele kwaliteit van leven met behulp van:

  • RHINO QoL-scores (een zelfrapportage van neusverstopping, aangezichtspijn, anterieure en posterieure rinorroe).
  • NEUS nasale obstructie scores.
Pre-opname, D7, D14, D21 en D28
Beoordeel en vergelijk de korstvorming
Tijdsspanne: Pre-opname, D7, D14, D21 en D28

Beoordeel en vergelijk de korstvorming met:

  • Het aantal patiënten met (al dan niet obstructie) en zonder korstvorming.
  • Hoeveel dagen duurt het voordat de korstvorming is verdwenen en/of het verschil in het totaal aantal verzorgingsdagen
Pre-opname, D7, D14, D21 en D28
Beoordeel en vergelijk de verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Pre-opname, D7, D14, D21 en D28
Beoordeel en vergelijk de verdraagbaarheid van RESPIMER® NetiFlow® versus zoutoplossingen met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) (brandend gevoel in de neus, veranderingen in smaak en geur en epistaxis) (patiëntendossier).
Pre-opname, D7, D14, D21 en D28
Aanvullende details over de duur van neusspoelingen
Tijdsspanne: D7, D14, D21 en D28 na de operatie
Geef aanvullende informatie over de duur van neusspoelingen volgens de goedgekeurde indicatie (patiëntendossier).
D7, D14, D21 en D28 na de operatie
Tevredenheid en waargenomen werkzaamheid van de neusoplossing
Tijdsspanne: D7, D14, D21 en D28 na de operatie
VAS-numerieke waarden die het niveau van patiënttevredenheid en waargenomen werkzaamheid beoordelen met betrekking tot de neusoplossing die door elke groep werd gebruikt (Patiënt's Case Report Form).
D7, D14, D21 en D28 na de operatie
Tevredenheid, gemak, gemakkelijke toediening en gemakkelijke reiniging van het RESPIMER® NetiFlow®-apparaat
Tijdsspanne: D7, D14, D21 en D28 na de operatie
VAS-numerieke waarden die het RESPIMER® NetiFlow®-apparaat beoordelen in termen van tevredenheid, gemak, gemakkelijke toediening en gemakkelijke reiniging (Patiëntrapportageformulier).
D7, D14, D21 en D28 na de operatie
Beoordeel de functionaliteit van de neusvoering
Tijdsspanne: D-1, D14 en D21

Beoordeel de functionaliteit van de neusvoering door de mucociliaire klaring te evalueren door middel van rhinoscintigrafie voor alle patiënten in de 2 centra van Bordeaux (Universitair Ziekenhuis van Bordeaux en Privéziekenhuis Saint-Augustin):

  • D-1 alleen voor centrum Bordeaux, 10 patiënten in elke groep (20 patiënten in totaal)
  • D14 en D21 voor alle Bordeaux-patiënten, geschat op 50 patiënten (15 in elke groep en daarnaast dezelfde 10 patiënten van het D-1-bezoek, in elke groep).
D-1, D14 en D21
Effectiviteit bij het verbeteren van de troficiteit van het neusslijmvlies in het geopereerde gebied
Tijdsspanne: D14, D21 en D28
Beoordeel de werkzaamheid van RESPIMER® NetiFlow® versus zoutoplossingen bij het verbeteren van de troficiteit van het neusslijmvlies in het geopereerde gebied, met behulp van een Lund-Kennedy endoscopische score (20 punten).
D14, D21 en D28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoire de la Mer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ludovic LE TAILLANDIER de GABORY, MD, PhD, Coordinator Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P0013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren