Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RESPIMER® Netiflow® vs. saltlösningar under nässpolning efter bilateral etmoidektomi (näspolypos) (NETIFLOW)

31 augusti 2017 uppdaterad av: Laboratoire de la Mer

En jämförande, multicenter och randomiserad studie som utvärderar säkerheten och effekten av RESPIMER® Netiflow® kontra saltlösningar under nässköljning efter bilateral etmoidektomi vid behandling av nasal polypos.

Huvudsyftet med den här studien är att jämföra effekterna av RESPIMER® NetiFlow®-lösning och enhet kontra saltlösning (0,9 % NaCl), standardbehandlingen, som används med RESPIMER® NetiFlow®-enhet, båda används postoperativ vård, i samband med etmoid sinusoperation, 14 dagar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en jämförande studie mellan två postoperativa behandlingar efter etmoid sinuskirurgi. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av RESPIMER® NetiFlow®-lösning på näsvävnadsreparation jämfört med saltlösning (0,9 % NaCl), standardbehandlingen.

Den typ av operation som valts för denna studie är total endoskopisk etmoidektomi. Detta är en ofta använd standardkirurgi som kräver näsrengöring under i genomsnitt 28 dagar. Denna process möjliggör regenerering av näsepitelbeklädnaden i såret (områden med exponerat ben), såväl som läkning av svullnad och ärrbildning på grund av operationen.

Uppföljningen senaste 28 dagarna med 4 besök (D7, D14, D21 och D28).

RESPIMER® NetiFlow®: enhet av klass I, med CE-märkning, för indikation på sinus postoperativ vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33074
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie - Clinique Saint-Augustin
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie et Chirurgie cervico-faciale - Hôpital Pellegrin
    • Haute-Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • ORL et Chirurgie Cervico-faciale - Pôle Voies Respiratoires - CHU Toulouse
    • Indre-et-Loire
      • Tours cedex 1, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
        • Service d'ORL et Chirurgie cervico faciale - CHRU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Service d'oto-rhino-laryngologie - CHU de Nantes
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Frankrike
        • Service ORL et Chirurgie Cervico-faciale - CHRU Nancy
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Frankrike, 59037
        • Service ORL et Chirurgie cervico-faciale - CHRU Lille
    • Val-de-Marne
      • Créteil cedex, Val-de-Marne, Frankrike, 94010
        • ORL et Chirurgie Cervico-faciale - Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor mellan 18 och 65 år

  • Person i behov av sinuskirurgi som bilateral total etmoidektomi med en endoskopisk endonasal metod vars patologi är resultatet av en:

    • Sinonasal polypos enbart
    • Sinonasal polypos associerad med astma och/eller intolerans mot NSAID
  • Fritt och informerat skriftligt samtycke
  • Medlem eller förmånstagare i ett socialförsäkringsprogram

Exklusions kriterier:

  • Oral kortikosteroidbehandling sedan mindre än 2 månader
  • Premenopausala kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel (oral eller intrauterin enhet)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Okontrollerad diabetes (inte behandlad eller stabiliserad av behandling)
  • HIV-positiv status
  • Autoimmuna sjukdomar som påverkar näsan och/eller bihålorna, immunstörningar (Wegeners granulomatos, Churg-Strauss syndrom, vanlig variabel immunbrist, sarkoidos...) eller maligna sjukdomar (oklar histologi)
  • Alla kontraindikationer för RESPIMER® NetiFlow®
  • Alla sjukdomar som resulterar i svårigheter att hosta eller svälja
  • Pågående eller tidigare strålbehandling mot huvud och nacke
  • Pågående eller nyligen genomförd kemoterapi (inom en tremånadersperiod)
  • Försökspersoner som använder antikoagulantia
  • Försökspersoner som deltar i en annan studie som inkluderar en uteslutningsperiod som sammanfaller med den för inkörningsperioden för denna studie
  • Ämnen placerade under rättsligt skydd
  • Försökspersoner som lider av allvarliga fysiska eller psykiska problem och vars tillstånd enligt utredaren kan påverka efterlevnaden av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A - Experimentell
Behandlingsarm: 100 patienter som använder Respimer® NetiFlow®-lösning som standardbehandling för läkning av näskirurgiska sår efter en endoskopisk etmoidektomi som en postoperativ vård efter etmoid sinuskirurgi
Övrig: En postoperativ vård efter etmoid sinusoperation

En jämförelse av två produkter som används för rengöring av näshålan, med en hastighet av 4 tvättar/dag (240 ml per tvätt), som lokal postoperativ vård efter endoskopisk sinuskirurgi. Denna operation, känd som en etmoidektomi, syftar till att förbättra sinusventilation, behandla det kroniskt infekterade området och ta bort polyper som orsakar nasal obstruktion.

Detaljerad information om syftet med nässköljning, samt hur man använder och rengör enheten, kommer att ges till patienter vid inkludering.

Nasaltvättningsproceduren kommer att vara som följer:

  • Tvätta båda näsborrarna med 180 ml lösning fördelat lika på varje sida för att ta bort skorpa och koagulering
  • Milt nässug
  • Skölj båda näsborrarna med de återstående 60 ml lösning fördelade jämnt på varje sida (ingen näsblåsning).
Aktiv komparator: B - Komparator
Kontrollarm: 100 patienter som använder koksaltlösning (0,9% NaCl) som standardbehandling för läkning av näskirurgiska sår efter en endoskopisk etmoidektomi som en postoperativ vård efter etmoid sinuskirurgi
Övrig: En postoperativ vård efter etmoid sinusoperation

En jämförelse av två produkter som används för rengöring av näshålan, med en hastighet av 4 tvättar/dag (240 ml per tvätt), som lokal postoperativ vård efter endoskopisk sinuskirurgi. Denna operation, känd som en etmoidektomi, syftar till att förbättra sinusventilation, behandla det kroniskt infekterade området och ta bort polyper som orsakar nasal obstruktion.

Detaljerad information om syftet med nässköljning, samt hur man använder och rengör enheten, kommer att ges till patienter vid inkludering.

Nasaltvättningsproceduren kommer att vara som följer:

  • Tvätta båda näsborrarna med 180 ml lösning fördelat lika på varje sida för att ta bort skorpa och koagulering
  • Milt nässug
  • Skölj båda näsborrarna med de återstående 60 ml lösning fördelade jämnt på varje sida (ingen näsblåsning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlägsen läkning av reparation av nässlemhinnan 14 dagar efter endoskopisk sinuskirurgi, mellan RESPIMER® NetiFlow®-lösningen och koksaltlösningsarmarna
Tidsram: D14 betyder 14 dagar (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
Baserat på en skillnad på ≥8 poäng i den totala RHINO QoL-poängen mellan de två grupperna.
D14 betyder 14 dagar (plus eller minus 3 dagar) efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet för att optimera luftvägsrensning och återställa andningshälsa, såväl som övergripande livskvalitet
Tidsram: Pre-inclusion, D7, D14, D21 och D28

Jämför effektiviteten av RESPIMER® NetiFlow® jämfört med saltlösningar för att optimera luftvägsrensning och återställa andningshälsa, såväl som övergripande livskvalitet med hjälp av:

  • RHINO QoL-poäng (en självrapport om nästäppa, ansiktssmärta, främre och bakre rinorré).
  • NOSE näsobstruktion poäng.
Pre-inclusion, D7, D14, D21 och D28
Bedöm och jämför skorpbildningen
Tidsram: Pre-inclusion, D7, D14, D21 och D28

Bedöm och jämför skorpbildningen med:

  • Antalet patienter med (oavsett om det finns obstruktion eller inte) och utan skorpa.
  • Hur många dagar det tar för skorpan att försvinna och/eller skillnaden i det totala antalet vårddagar
Pre-inclusion, D7, D14, D21 och D28
Bedöm och jämför tolerabiliteten
Tidsram: Pre-inclusion, D7, D14, D21 och D28
Bedöm och jämför tolerabiliteten hos RESPIMER® NetiFlow® kontra saltlösningar med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) (brännande känsla i näsan, förändringar i smak och lukt och näsblod) (patientjournal).
Pre-inclusion, D7, D14, D21 och D28
Ytterligare information om varaktigheten av nästvättar
Tidsram: D7, D14, D21 och D28 efter operation
Ange ytterligare information om varaktigheten av nästvättningar enligt godkänd indikation (patientjournal).
D7, D14, D21 och D28 efter operation
Tillfredsställelse och upplevd effekt av näslösningen
Tidsram: D7, D14, D21 och D28 efter operation
VAS numeriska värden som bedömer nivån av patientnöjdhet och upplevd effekt med avseende på den nasala lösningen som användes av varje grupp (patientens fallrapportformulär).
D7, D14, D21 och D28 efter operation
Tillfredsställelse, bekvämlighet, enkel administration och enkel rengöring av RESPIMER® NetiFlow®-enheten
Tidsram: D7, D14, D21 och D28 efter operation
VAS numeriska värden som bedömer RESPIMER® NetiFlow®-enheten i termer av tillfredsställelse, bekvämlighet, enkel administration och enkel rengöring (patientens fallrapportformulär).
D7, D14, D21 och D28 efter operation
Bedöm funktionaliteten hos nässlemhinnan
Tidsram: D-1, D14 och D21

Bedöm funktionaliteten hos nässlemhinnan genom att utvärdera slemhinneclearance genom rhinoscintigrafi för alla patienter i de två Bordeaux-centren (Bordeaux University Hospital och Saint-Augustin Private Hospital):

  • D-1 endast för centrets Bordeaux, 10 patienter i varje grupp (totalt 20 patienter)
  • D14 och D21 för alla Bordeaux-patienter, uppskattade till 50 patienter (15 i varje grupp och dessutom samma 10 patienter i D-1-besöket, i varje grupp).
D-1, D14 och D21
Effektivitet för att förbättra troficiteten av nässlemhinnan inom det opererade området
Tidsram: D14, D21 och D28
Bedöm effekten av RESPIMER® NetiFlow® jämfört med saltlösningar för att förbättra troficiteten av nässlemhinnan inom det opererade området, med hjälp av en Lund-Kennedy endoskopisk poäng (20 poäng).
D14, D21 och D28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratoire de la Mer

Utredare

  • Huvudutredare: Ludovic LE TAILLANDIER de GABORY, MD, PhD, Coordinator Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Första postat (Uppskatta)

24 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P0013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera