Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESPIMER® Netiflow® vs. saltvandsopløsninger under næseskylning efter bilateral etmoidektomi (næsepolypose) (NETIFLOW)

31. august 2017 opdateret af: Laboratoire de la Mer

En sammenlignende, multicenter og randomiseret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​RESPIMER® Netiflow® versus saltvandsopløsninger under næseskylning efter bilateral etmoidektomi i behandling af nasal polypose.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af RESPIMER® NetiFlow®-opløsning og apparat versus saltopløsning (0,9% NaCl), standardbehandlingen, der anvendes med RESPIMER® NetiFlow®-enhed, begge brugt postoperativ behandling, i sammenhæng med ethmoid bihuleoperation, 14 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en sammenlignende undersøgelse mellem to postoperative behandlinger efter ethmoid sinuskirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​RESPIMER® NetiFlow® opløsning på næsevævsreparation versus saltopløsning (0,9% NaCl), standardbehandlingen.

Den type operation, der er valgt til denne undersøgelse, er total endoskopisk etmoidektomi. Dette er en hyppigt anvendt standardoperation, der kræver næserensning i gennemsnitligt 28 dage. Denne proces tillader regenerering af sårets nasale epitelforing (områder med blotlagte knogler) samt heling af hævelse og ardannelse på grund af operationen.

Opfølgningen sidste 28 dage med 4 besøg (D7, D14, D21 og D28).

RESPIMER® NetiFlow®: enhed i klasse I, med CE-mærke, til indikation af sinus postoperativ pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33074
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie - Clinique Saint-Augustin
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie et Chirurgie cervico-faciale - Hôpital Pellegrin
    • Haute-Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • ORL et Chirurgie Cervico-faciale - Pôle Voies Respiratoires - CHU Toulouse
    • Indre-et-Loire
      • Tours cedex 1, Indre-et-Loire, Frankrig, 37044
        • Service d'ORL et Chirurgie cervico faciale - CHRU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • Service d'oto-rhino-laryngologie - CHU de Nantes
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Frankrig
        • Service ORL et Chirurgie Cervico-faciale - CHRU Nancy
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Frankrig, 59037
        • Service ORL et Chirurgie cervico-faciale - CHRU Lille
    • Val-de-Marne
      • Créteil cedex, Val-de-Marne, Frankrig, 94010
        • ORL et Chirurgie Cervico-faciale - Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år

  • Person med behov for sinuskirurgi som bilateral total etmoidektomi ved brug af en endoskopisk endonasal tilgang, hvis patologi er resultatet af en:

    • Sinonasal polypose alene
    • Sinonasal polypose forbundet med astma og/eller intolerance over for NSAID'er
  • Frit og informeret skriftligt samtykke
  • Medlem eller begunstiget af et socialsikringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Oral kortikosteroidbehandling siden mindre end 2 måneder
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger effektiv prævention (oral eller intrauterin enhed)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ukontrolleret diabetes (ikke behandlet eller stabiliseret af behandling)
  • HIV-positiv status
  • Autoimmune sygdomme, der påvirker næse og/eller bihuler, immundysfunktioner (Wegeners granulomatose, Churg-Strauss syndrom, almindelig variabel immundefekt, sarkoidose...) eller ondartede sygdomme (uklar histologi)
  • Alle kontraindikationer af RESPIMER® NetiFlow®
  • Alle sygdomme, der resulterer i besvær med hoste eller synke
  • Igangværende eller tidligere strålebehandling af hoved og nakke
  • Igangværende eller nylig kemoterapi (inden for en periode på tre måneder)
  • Forsøgspersoner, der bruger antikoagulantia
  • Forsøgspersoner, der deltager i en anden undersøgelse, der inkluderer en eksklusionsperiode, der falder sammen med indkøringsperioden for denne undersøgelse
  • Emner placeret under retsbeskyttelse
  • Forsøgspersoner, der lider af alvorlige fysiske eller psykiske problemer, og hvis tilstand ifølge investigator kan påvirke overholdelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A - Eksperimentel
Behandlingsarm: 100 patienter, der bruger Respimer® NetiFlow®-opløsning som standardbehandling til heling af næsekirurgiske sår efter en endoskopisk etmoidektomi som en postoperativ behandling efter ethmoid sinuskirurgi
Andet: En postoperativ behandling efter ethmoid sinuskirurgi

En sammenligning af to produkter, der anvendes til rensning af næsehulen, med en hastighed på 4 vaske/dag (240 ml pr. vask), som lokal postoperativ behandling efter endoskopisk sinuskirurgi. Denne operation, kendt som en etmoidektomi, har til formål at forbedre sinusventilation, behandle det kronisk inficerede område og fjerne polypper, der forårsager nasal obstruktion.

Detaljerede oplysninger om formålet med næseskylning, samt hvordan man bruger og rengør enheden, vil blive givet til patienter ved inklusion.

Næsevaskningsproceduren vil være som følger:

  • Vask begge næsebor med 180 ml opløsning fordelt ligeligt på hver side for at fjerne skorper og koagulering
  • Blidt pudsning af næsen
  • Skyl begge næsebor med de resterende 60 ml opløsning fordelt ligeligt på hver side (ingen næseblæsning).
Aktiv komparator: B - Komparator
Kontrolarm: 100 patienter, der bruger saltvandsopløsning (0,9% NaCl) som standardbehandling til heling af næsekirurgiske sår efter en endoskopisk etmoidektomi som en postoperativ behandling efter ethmoid sinuskirurgi
Andet: En postoperativ behandling efter ethmoid sinuskirurgi

En sammenligning af to produkter, der anvendes til rensning af næsehulen, med en hastighed på 4 vaske/dag (240 ml pr. vask), som lokal postoperativ behandling efter endoskopisk sinuskirurgi. Denne operation, kendt som en etmoidektomi, har til formål at forbedre sinusventilation, behandle det kronisk inficerede område og fjerne polypper, der forårsager nasal obstruktion.

Detaljerede oplysninger om formålet med næseskylning, samt hvordan man bruger og rengør enheden, vil blive givet til patienter ved inklusion.

Næsevaskningsproceduren vil være som følger:

  • Vask begge næsebor med 180 ml opløsning fordelt ligeligt på hver side for at fjerne skorper og koagulering
  • Blidt pudsning af næsen
  • Skyl begge næsebor med de resterende 60 ml opløsning fordelt ligeligt på hver side (ingen næseblæsning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlegen heling af næseslimhindereparation 14 dage efter endoskopisk sinusoperation mellem RESPIMER® NetiFlow®-opløsningen og saltvandsopløsningens arme
Tidsramme: D14 betyder 14 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
Baseret på en ≥8 point forskel i den samlede RHINO QoL-score mellem de to grupper.
D14 betyder 14 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet til at optimere luftvejsclearance og genoprette åndedrætssundhed, såvel som overordnet livskvalitet
Tidsramme: Præ-inkludering, D7, D14, D21 og D28

Sammenlign effektiviteten af ​​RESPIMER® NetiFlow® versus saltvandsopløsninger til at optimere luftvejsclearance og genoprette åndedrætssundhed samt overordnet livskvalitet ved hjælp af:

  • RHINO QoL score (en selvrapportering af tilstoppet næse, ansigtssmerter, anterior og posterior rhinoré).
  • NÆSE næseobstruktion score.
Præ-inkludering, D7, D14, D21 og D28
Vurder og sammenlign skorpedannelsen
Tidsramme: Præ-inkludering, D7, D14, D21 og D28

Vurder og sammenlign skorpedannelsen med:

  • Antallet af patienter med (uanset om der er obstruktion eller ej) og uden skorpedannelse.
  • Hvor mange dage der går, før skorpen forsvinder og/eller forskellen i det samlede antal plejedage
Præ-inkludering, D7, D14, D21 og D28
Vurder og sammenlign tolerabiliteten
Tidsramme: Præ-inkludering, D7, D14, D21 og D28
Vurder og sammenlign tolerabiliteten af ​​RESPIMER® NetiFlow® versus saltvandsopløsninger ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) (brændende fornemmelse i næsen, ændringer i smag og lugt og epistaxis) (patientjournal).
Præ-inkludering, D7, D14, D21 og D28
Yderligere oplysninger om varigheden af ​​næsevaske
Tidsramme: D7, D14, D21 og D28 efter operationen
Angiv yderligere oplysninger om varigheden af ​​næsevaske i henhold til den godkendte indikation (patientjournal).
D7, D14, D21 og D28 efter operationen
Tilfredshed og opfattet effekt af næseopløsningen
Tidsramme: D7, D14, D21 og D28 efter operationen
VAS numeriske værdier, der vurderer niveauet af patienttilfredshed og opfattet effekt i forhold til den nasale opløsning, der blev brugt af hver gruppe (patientens case report Form).
D7, D14, D21 og D28 efter operationen
Tilfredshed, bekvemmelighed, nem administration og nem rengøring af RESPIMER® NetiFlow®-enheden
Tidsramme: D7, D14, D21 og D28 efter operationen
VAS numeriske værdier, der vurderer RESPIMER® NetiFlow®-enheden med hensyn til tilfredshed, bekvemmelighed, nem administration og nem rengøring (patientens sagsrapportformular).
D7, D14, D21 og D28 efter operationen
Vurder funktionaliteten af ​​næseslimhinden
Tidsramme: D-1, D14 og D21

Vurder funktionaliteten af ​​næseslimhinden ved at evaluere mucociliær clearance ved rhinoscintigrafi for alle patienter i de 2 Bordeaux-centre (Bordeaux Universitetshospital og Saint-Augustin Private Hospital):

  • D-1 kun for centrets Bordeaux, 10 patienter i hver gruppe (20 patienter i alt)
  • D14 og D21 for alle Bordeaux-patienter, anslået til 50 patienter (15 i hver gruppe og derudover de samme 10 patienter fra D-1-besøget, i hver gruppe).
D-1, D14 og D21
Effektivitet til at forbedre troficiteten af ​​næseslimhinden inden for det opererede område
Tidsramme: D14, D21 og D28
Vurder effektiviteten af ​​RESPIMER® NetiFlow® i forhold til saltvandsopløsninger til at forbedre troficiteten af ​​næseslimhinden inden for det opererede område ved hjælp af en Lund-Kennedy endoskopisk score (20 point).
D14, D21 og D28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoire de la Mer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ludovic LE TAILLANDIER de GABORY, MD, PhD, Coordinator Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner