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RESPIMER® Netiflow® vs solutions salines pendant l'irrigation nasale après une ethmoïdectomie bilatérale (polypose nasale) (NETIFLOW)

31 août 2017 mis à jour par: Laboratoire de la Mer

Une étude comparative, multicentrique et randomisée évaluant l'innocuité et l'efficacité de RESPIMER® Netiflow® par rapport aux solutions salines pendant l'irrigation nasale après une ethmoïdectomie bilatérale dans le traitement de la polypose nasale.

L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets de la solution et du dispositif RESPIMER® NetiFlow® versus une solution saline (0,9% NaCl), le traitement standard, utilisé avec le dispositif RESPIMER® NetiFlow®, tous deux utilisés en soins postopératoires, dans le cadre de l'ethmoïde chirurgie des sinus, à 14 jours post-opératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude comparative entre deux traitements postopératoires consécutifs à une chirurgie du sinus ethmoïdal. Le but de cette étude est de comparer l'effet de la solution RESPIMER® NetiFlow® sur la réparation des tissus nasaux par rapport à une solution saline (0,9% NaCl), le traitement standard.

Le type de chirurgie retenu pour cette étude est l'ethmoïdectomie endoscopique totale. Il s'agit d'une chirurgie standard fréquemment utilisée qui nécessite un nettoyage nasal pendant 28 jours en moyenne. Ce processus permet la régénération de la muqueuse épithéliale nasale de la plaie (zones d'os exposées), ainsi que la guérison de l'enflure et des cicatrices dues à la chirurgie.

Le suivi dure 28 jours avec 4 visites (J7, J14, J21 et J28).

RESPIMER® NetiFlow® : dispositif de classe I, avec marquage CE, dans l'indication des soins postopératoires des sinus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33074
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie - Clinique Saint-Augustin
      • Bordeaux, Gironde, France, 33076
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie et Chirurgie cervico-faciale - Hôpital Pellegrin
    • Haute-Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, France, 31059
        • ORL et Chirurgie Cervico-faciale - Pôle Voies Respiratoires - CHU Toulouse
    • Indre-et-Loire
      • Tours cedex 1, Indre-et-Loire, France, 37044
        • Service d'ORL et Chirurgie cervico faciale - CHRU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire-Atlantique, France, 44093
        • Service d'oto-rhino-laryngologie - CHU de Nantes
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, France
        • Service ORL et Chirurgie Cervico-faciale - CHRU Nancy
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, France, 59037
        • Service ORL et Chirurgie cervico-faciale - CHRU Lille
    • Val-de-Marne
      • Créteil cedex, Val-de-Marne, France, 94010
        • ORL et Chirurgie Cervico-faciale - Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes entre 18 et 65 ans
  • Sujet nécessitant une chirurgie des sinus sous forme d'ethmoïdectomie totale bilatérale par voie endoscopique endonasale dont la pathologie résulte d'une :

    • Polypose sinonasale seule
    • Polypose sinonasale associée à un asthme et/ou une intolérance aux AINS
  • Consentement écrit libre et éclairé
  • Adhérent ou bénéficiaire d'un programme de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Traitement corticoïde oral depuis moins de 2 mois
  • Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception efficace (dispositif oral ou intra-utérin)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Diabète non contrôlé (non traité ou stabilisé par un traitement)
  • Statut séropositif
  • Maladies auto-immunes affectant le nez et/ou les sinus, dysfonctionnements immunitaires (granulomatose de Wegener, syndrome de Churg-Strauss, Déficit Immunitaire Commun Variable, sarcoïdose...), ou maladies malignes (histologie incertaine)
  • Toute contre-indication de RESPIMER® NetiFlow®
  • Toutes les maladies entraînant des difficultés à tousser ou à avaler
  • Radiothérapie en cours ou passée à la tête et au cou
  • Chimiothérapie en cours ou récente (dans une période de trois mois)
  • Sujets utilisant des anticoagulants
  • Sujets participant à une autre étude qui comprend une période d'exclusion coïncidant avec celle de la période de rodage de cette étude
  • Sujets placés sous protection judiciaire
  • - Sujets souffrant de problèmes physiques ou psychologiques graves et dont l'état peut, selon l'investigateur, affecter l'observance de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A - Expérimental
Bras de traitement : 100 patients utilisant la solution Respimer® NetiFlow® comme traitement standard pour la cicatrisation des plaies de chirurgie nasale après une ethmoïdectomie endoscopique comme soin postopératoire après une chirurgie du sinus ethmoïdal

Comparaison de deux produits utilisés pour le nettoyage des fosses nasales, à raison de 4 lavages/jour (240mL par lavage), en soins postopératoires locaux suite à une chirurgie endoscopique des sinus. Cette chirurgie, connue sous le nom d'ethmoïdectomie, vise à améliorer la ventilation des sinus, à traiter la zone infectée de manière chronique et à éliminer les polypes qui causent l'obstruction nasale.

Des informations détaillées concernant le but de l'irrigation nasale, ainsi que la façon d'utiliser et de nettoyer le dispositif, seront données aux patients lors de l'inclusion.

La procédure de lavage nasal sera la suivante :

  • Laver les deux narines en utilisant 180 ml de solution répartie également de chaque côté pour éliminer les croûtes et la coagulation
  • Moucher doucement du nez
  • Rincer les deux narines avec les 60 ml de solution restants répartis également de chaque côté (pas de mouchage).
Comparateur actif: B - Comparateur
Groupe témoin : 100 patients utilisant une solution saline (0,9 % de NaCl) comme traitement standard pour la cicatrisation des plaies de chirurgie nasale suite à une ethmoïdectomie endoscopique en tant que soins postopératoires après une chirurgie du sinus ethmoïdal

Comparaison de deux produits utilisés pour le nettoyage des fosses nasales, à raison de 4 lavages/jour (240mL par lavage), en soins postopératoires locaux suite à une chirurgie endoscopique des sinus. Cette chirurgie, connue sous le nom d'ethmoïdectomie, vise à améliorer la ventilation des sinus, à traiter la zone infectée de manière chronique et à éliminer les polypes qui causent l'obstruction nasale.

Des informations détaillées concernant le but de l'irrigation nasale, ainsi que la façon d'utiliser et de nettoyer le dispositif, seront données aux patients lors de l'inclusion.

La procédure de lavage nasal sera la suivante :

  • Laver les deux narines en utilisant 180 ml de solution répartie également de chaque côté pour éliminer les croûtes et la coagulation
  • Moucher doucement du nez
  • Rincer les deux narines avec les 60 ml de solution restants répartis également de chaque côté (pas de mouchage).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation supérieure de la réparation de la muqueuse nasale 14 jours après la chirurgie endoscopique des sinus, entre la solution RESPIMER® NetiFlow® et les bras de solution saline
Délai: J14 signifiant 14 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
Basé sur une différence ≥8 points dans le score total de qualité de vie RHINO entre les deux groupes.
J14 signifiant 14 jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité pour optimiser le dégagement des voies respiratoires et restaurer la santé respiratoire, ainsi que la qualité de vie globale
Délai: Pré-inclusion, J7, J14, J21 et J28

Comparez l'efficacité de RESPIMER® NetiFlow® par rapport aux solutions salines pour optimiser le dégagement des voies respiratoires et restaurer la santé respiratoire, ainsi que la qualité de vie globale en utilisant :

  • Scores RHINO QoL (auto-évaluation de la congestion nasale, des douleurs faciales, de la rhinorrhée antérieure et postérieure).
  • NEZ scores d'obstruction nasale.
Pré-inclusion, J7, J14, J21 et J28
Évaluer et comparer le croûtage
Délai: Pré-inclusion, J7, J14, J21 et J28

Evaluer et comparer le croûtage avec :

  • Le nombre de patients avec (qu'il existe ou non une obstruction) et sans formation de croûtes.
  • Combien de jours il faut pour que les croûtes disparaissent et/ou la différence dans le nombre total de jours de soins
Pré-inclusion, J7, J14, J21 et J28
Évaluer et comparer la tolérance
Délai: Pré-inclusion, J7, J14, J21 et J28
Évaluer et comparer la tolérance de RESPIMER® NetiFlow® par rapport aux solutions salines à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) (sensation de brûlure dans le nez, altérations du goût et de l'odorat et épistaxis) (dossier patient).
Pré-inclusion, J7, J14, J21 et J28
Détails supplémentaires sur la durée des lavages nasaux
Délai: J7, J14, J21 et J28 après chirurgie
Fournir des détails supplémentaires sur la durée des lavages nasaux selon l'indication approuvée (dossier du patient).
J7, J14, J21 et J28 après chirurgie
Satisfaction et efficacité perçue de la solution nasale
Délai: J7, J14, J21 et J28 après chirurgie
Valeurs numériques EVA évaluant le niveau de satisfaction du patient et l'efficacité perçue par rapport à la solution nasale utilisée par chaque groupe (Fiche de rapport de cas du patient).
J7, J14, J21 et J28 après chirurgie
Satisfaction, commodité, facilité d'administration et facilité de nettoyage du dispositif RESPIMER® NetiFlow®
Délai: J7, J14, J21 et J28 après chirurgie
Valeurs numériques EVA évaluant le dispositif RESPIMER® NetiFlow® en termes de satisfaction, de commodité, de facilité d'administration et de facilité de nettoyage (Fiche de rapport de cas du patient).
J7, J14, J21 et J28 après chirurgie
Évaluer la fonctionnalité de la muqueuse nasale
Délai: J-1, D14 et D21

Évaluer la fonctionnalité de la muqueuse nasale en évaluant la clairance mucociliaire par rhinoscintigraphie pour tous les patients des 2 centres bordelais (CHU de Bordeaux et CHU Saint-Augustin) :

  • J-1 uniquement pour le centre de Bordeaux, 10 patients dans chaque groupe (20 patients au total)
  • J14 et J21 pour l'ensemble des patients bordelais, estimés à 50 patients (15 dans chaque groupe et en plus les mêmes 10 patients de la visite de J-1, dans chaque groupe).
J-1, D14 et D21
Efficacité dans l'amélioration de la trophicité de la muqueuse nasale au sein de la zone opérée
Délai: D14, D21 et D28
Évaluer l'efficacité de RESPIMER® NetiFlow® par rapport aux solutions salines pour améliorer la trophicité de la muqueuse nasale dans la zone opérée, à l'aide d'un score endoscopique de Lund-Kennedy (20 points).
D14, D21 et D28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ludovic LE TAILLANDIER de GABORY, MD, PhD, Coordinator Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Première publication (Estimation)

24 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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