Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RESPIMER® Netiflow® vs. fyziologické roztoky během výplachu nosu po bilaterální etmoidektomii (nosní polypóza) (NETIFLOW)

31. srpna 2017 aktualizováno: Laboratoire de la Mer

Srovnávací, multicentrická a randomizovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost RESPIMER® Netiflow® versus fyziologické roztoky během výplachu nosu po bilaterální etmoidektomii při léčbě nosní polypózy.

Hlavním cílem této studie je porovnat účinky roztoku a zařízení RESPIMER® NetiFlow® s fyziologickým roztokem (0,9 % NaCl), což je standardní léčba, používaná s přístrojem RESPIMER® NetiFlow®, oba používané pooperační péče, v kontextu etmoid operace dutin 14 dní po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je srovnávací studie mezi dvěma pooperačními léčbami po operaci etmoidního sinu. Účelem této studie je porovnat účinek roztoku RESPIMER® NetiFlow® na opravu nosní tkáně oproti fyziologickému roztoku (0,9 % NaCl), což je standardní léčba.

Typ operace vybraný pro tuto studii je totální endoskopická etmoidektomie. Jedná se o často používaný standardní chirurgický zákrok, který vyžaduje čištění nosu v průměru 28 dní. Tento proces umožňuje regeneraci nosní epiteliální výstelky rány (oblasti obnažené kosti), stejně jako hojení otoků a jizev v důsledku operace.

Sledování trvalo 28 dní se 4 návštěvami (D7, D14, D21 a D28).

RESPIMER® NetiFlow® : přístroj třídy I, s označením CE, v indikaci sinusové pooperační péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33074
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie - Clinique Saint-Augustin
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie et Chirurgie cervico-faciale - Hôpital Pellegrin
    • Haute-Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • ORL et Chirurgie Cervico-faciale - Pôle Voies Respiratoires - CHU Toulouse
    • Indre-et-Loire
      • Tours cedex 1, Indre-et-Loire, Francie, 37044
        • Service d'ORL et Chirurgie cervico faciale - CHRU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • Service d'oto-rhino-laryngologie - CHU de Nantes
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Francie
        • Service ORL et Chirurgie Cervico-faciale - CHRU Nancy
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Francie, 59037
        • Service ORL et Chirurgie cervico-faciale - CHRU Lille
    • Val-de-Marne
      • Créteil cedex, Val-de-Marne, Francie, 94010
        • ORL et Chirurgie Cervico-faciale - Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let

  • Subjekt, který potřebuje operaci sinu jako bilaterální totální etmoidektomii za použití endoskopického endonazálního přístupu, jehož patologie je výsledkem:

    • Samostatná sinonazální polypóza
    • Sinonazální polypóza spojená s astmatem a/nebo intolerancí NSAID
  • Svobodný a informovaný písemný souhlas
  • Člen nebo příjemce programu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Léčba perorálními kortikosteroidy po dobu kratší než 2 měsíce
  • Ženy před menopauzou, které nepoužívají účinnou antikoncepci (perorální nebo nitroděložní tělísko)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nekontrolovaný diabetes (neléčený nebo stabilizovaný léčbou)
  • HIV pozitivní stav
  • Autoimunitní onemocnění nosu a/nebo dutin, imunitní dysfunkce (Wegenerova granulomatóza, Churg-Straussův syndrom, Common Variable Immunodeficiency, sarkoidóza...) nebo maligní onemocnění (nejasná histologie)
  • Všechny kontraindikace RESPIMER® NetiFlow®
  • Všechny nemoci vedoucí k potížím s kašlem nebo polykáním
  • Probíhající nebo minulá radiační léčba hlavy a krku
  • Probíhající nebo nedávná chemoterapie (během tří měsíců)
  • Subjekty užívající antikoagulancia
  • Subjekty účastnící se jiné studie, která zahrnuje období vyloučení, které se shoduje s obdobím zahajovacího období této studie
  • Subjekty umístěné pod soudní ochranu
  • Subjekty, které trpí vážnými fyzickými nebo psychickými problémy a jejichž stav může podle výzkumníka ovlivnit dodržování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A - Experimentální
Léčebné rameno: 100 pacientů používajících roztok Respimer® NetiFlow® jako standardní léčbu pro hojení ran po operaci nosu po endoskopické etmoidektomii jako pooperační péči po operaci etmoidálního sinu
Jiný: Pooperační péče po operaci etmoidálního sinu

Srovnání dvou produktů používaných k čištění nosní dutiny rychlostí 4 mytí/den (240 ml na mytí) jako lokální pooperační péče po endoskopické operaci sinusu. Tato operace, známá jako etmoidektomie, má za cíl zlepšit sinusovou ventilaci, léčit chronicky infikovanou oblast a odstranit polypy, které způsobují nosní obstrukci.

Podrobné informace týkající se účelu výplachu nosu a také způsobu použití a čištění zařízení budou pacientům poskytnuty při zařazení.

Postup mytí nosu bude následující:

  • Vymytí obou nosních dírek pomocí 180 ml roztoku rovnoměrně rozloženého na každé straně, aby se odstranily krusty a sraženiny
  • Jemné smrkání
  • Vypláchněte obě nosní dírky zbývajícími 60 ml roztoku rovnoměrně rozloženými na každou stranu (bez smrkání).
Aktivní komparátor: B - Komparátor
Kontrolní rameno: 100 pacientů používajících fyziologický roztok (0,9% NaCl) jako standardní léčbu pro hojení ran po operaci nosu po endoskopické etmoidektomii jako pooperační péči po operaci etmoidálního sinu
Jiný: Pooperační péče po operaci etmoidálního sinu

Srovnání dvou produktů používaných k čištění nosní dutiny rychlostí 4 mytí/den (240 ml na mytí) jako lokální pooperační péče po endoskopické operaci sinusu. Tato operace, známá jako etmoidektomie, má za cíl zlepšit sinusovou ventilaci, léčit chronicky infikovanou oblast a odstranit polypy, které způsobují nosní obstrukci.

Podrobné informace týkající se účelu výplachu nosu a také způsobu použití a čištění zařízení budou pacientům poskytnuty při zařazení.

Postup mytí nosu bude následující:

  • Vymytí obou nosních dírek pomocí 180 ml roztoku rovnoměrně rozloženého na každé straně, aby se odstranily krusty a sraženiny
  • Jemné smrkání
  • Vypláchněte obě nosní dírky zbývajícími 60 ml roztoku rovnoměrně rozloženými na každou stranu (bez smrkání).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynikající hojení opravy nosní sliznice 14 dní po endoskopické operaci sinusů, mezi roztokem RESPIMER® NetiFlow® a rameny s fyziologickým roztokem
Časové okno: D14 znamená 14 dní (plus minus 3 dny) po operaci
Na základě rozdílu ≥8 bodů v celkovém skóre QoL nosorožců mezi těmito dvěma skupinami.
D14 znamená 14 dní (plus minus 3 dny) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost při optimalizaci průchodnosti dýchacích cest a obnovení zdraví dýchacích cest a také celkové kvality života
Časové okno: Před zařazením, D7, D14, D21 a D28

Porovnejte účinnost RESPIMER® NetiFlow® s fyziologickými roztoky při optimalizaci průchodnosti dýchacích cest a obnovení zdraví dýchacích cest a také celkové kvality života pomocí:

  • Skóre QoL RHINO (vlastní hlášení o nazální kongesci, bolesti obličeje, přední a zadní rinoree).
  • Nosní skóre obstrukce nosu.
Před zařazením, D7, D14, D21 a D28
Posuďte a porovnejte krustování
Časové okno: Před zařazením, D7, D14, D21 a D28

Posuďte a porovnejte krustování s:

  • Počet pacientů s krustami (bez ohledu na to, zda existuje obstrukce nebo ne) a bez nich.
  • Kolik dní trvá, než krusty zmizí, a/nebo rozdíl v celkovém počtu dnů péče
Před zařazením, D7, D14, D21 a D28
Posuďte a porovnejte snášenlivost
Časové okno: Před zařazením, D7, D14, D21 a D28
Posuďte a porovnejte snášenlivost RESPIMER® NetiFlow® oproti fyziologickým roztokům pomocí vizuální analogové škály (VAS) (pocit pálení v nose, změny chuti a čichu a epistaxe) (záznam pacienta).
Před zařazením, D7, D14, D21 a D28
Další podrobnosti o délce nosních výplachů
Časové okno: D7, D14, D21 a D28 po operaci
Uveďte další podrobnosti o době trvání nosních výplachů podle schválené indikace (záznam pacienta).
D7, D14, D21 a D28 po operaci
Spokojenost a vnímaná účinnost nosního roztoku
Časové okno: D7, D14, D21 a D28 po operaci
Číselné hodnoty VAS hodnotící úroveň spokojenosti pacienta a vnímanou účinnost s ohledem na nosní roztok, který byl použit každou skupinou (formulář zprávy o případu pacienta).
D7, D14, D21 a D28 po operaci
Spokojenost, pohodlí, snadná administrace a snadné čištění zařízení RESPIMER® NetiFlow®
Časové okno: D7, D14, D21 a D28 po operaci
Číselné hodnoty VAS hodnotící zařízení RESPIMER® NetiFlow® z hlediska spokojenosti, pohodlí, snadnosti administrace a snadného čištění (formulář zprávy o případu pacienta).
D7, D14, D21 a D28 po operaci
Posuďte funkčnost nosní výstelky
Časové okno: D-1, D14 a D21

Posuďte funkčnost nosní výstelky vyhodnocením mukociliární clearance pomocí rinoscintigrafie u všech pacientů ve 2 centrech v Bordeaux (univerzitní nemocnice v Bordeaux a soukromá nemocnice Saint-Augustin):

  • D-1 pouze pro centrum Bordeaux, 10 pacientů v každé skupině (celkem 20 pacientů)
  • D14 a D21 pro všechny pacienty z Bordeaux, odhadem na 50 pacientů (15 v každé skupině a navíc stejných 10 pacientů z návštěvy D-1 v každé skupině).
D-1, D14 a D21
Účinnost při zlepšování trofiky nosní sliznice v operované oblasti
Časové okno: D14, D21 a D28
Posuďte účinnost RESPIMER® NetiFlow® oproti fyziologickým roztokům při zlepšování trofiky nosní sliznice v operované oblasti pomocí Lund-Kennedyho endoskopického skóre (20 bodů).
D14, D21 a D28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoire de la Mer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ludovic LE TAILLANDIER de GABORY, MD, PhD, Coordinator Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P0013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit