Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RESPIMER® Netiflow® a roztwory soli fizjologicznej podczas irygacji nosa po obustronnej etmoidektomii (polipowatość nosa) (NETIFLOW)

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Laboratoire de la Mer

Porównawcze, wieloośrodkowe i randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RESPIMER® Netiflow® w porównaniu z roztworami soli fizjologicznej podczas irygacji nosa po obustronnej etmoidektomii w leczeniu polipowatości nosa.

Głównym celem tego badania jest porównanie efektów działania roztworu i urządzenia RESPIMER® NetiFlow® w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej (0,9% NaCl), standardowym leczeniem stosowanym z urządzeniem RESPIMER® NetiFlow®, stosowanym w opiece pooperacyjnej, w kontekście etmoidów operacja zatok, 14 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie porównawcze dwóch zabiegów pooperacyjnych po operacji zatoki sitowej. Celem tego badania jest porównanie wpływu roztworu RESPIMER® NetiFlow® na naprawę tkanki nosa z roztworem soli fizjologicznej (0,9% NaCl), standardowym leczeniem.

Typ operacji wybranej do tego badania to całkowita etmoidektomia endoskopowa. Jest to często stosowana standardowa operacja, która wymaga oczyszczania nosa średnio przez 28 dni. Proces ten pozwala na regenerację nabłonka wyściełającego ranę (obszary odsłoniętej kości), a także gojenie się obrzęku i blizn pooperacyjnych.

Obserwacja trwała 28 dni z 4 wizytami (D7, D14, D21 i D28).

RESPIMER® NetiFlow® : wyrób klasy I, ze znakiem CE, we wskazaniu w opiece pooperacyjnej zatok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33074
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie - Clinique Saint-Augustin
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie et Chirurgie cervico-faciale - Hôpital Pellegrin
    • Haute-Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • ORL et Chirurgie Cervico-faciale - Pôle Voies Respiratoires - CHU Toulouse
    • Indre-et-Loire
      • Tours cedex 1, Indre-et-Loire, Francja, 37044
        • Service d'ORL et Chirurgie cervico faciale - CHRU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • Service d'oto-rhino-laryngologie - CHU de Nantes
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Francja
        • Service ORL et Chirurgie Cervico-faciale - CHRU Nancy
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Francja, 59037
        • Service ORL et Chirurgie cervico-faciale - CHRU Lille
    • Val-de-Marne
      • Créteil cedex, Val-de-Marne, Francja, 94010
        • ORL et Chirurgie Cervico-faciale - Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat

  • Pacjent wymagający operacji zatok w postaci obustronnej całkowitej etmoidektomii z dostępu endoskopowego przez nos, u którego patologia jest wynikiem:

    • Sama polipowatość zatok przynosowych
    • Polipowatość zatok przynosowych związana z astmą i/lub nietolerancją NLPZ
  • Nieodpłatna i świadoma pisemna zgoda
  • Członek lub beneficjent programu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie kortykosteroidami doustnymi od mniej niż 2 miesięcy
  • Kobiety przed menopauzą niestosujące skutecznej antykoncepcji (wkładka doustna lub domaciczna)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Niekontrolowana cukrzyca (nieleczona lub ustabilizowana przez leczenie)
  • Status nosiciela wirusa HIV
  • Choroby autoimmunologiczne wpływające na nos i/lub zatoki, dysfunkcje immunologiczne (ziarniniak Wegenera, zespół Churga-Straussa, pospolity zmienny niedobór odporności, sarkoidoza...) lub choroby nowotworowe (niejasna histologia)
  • Wszystkie przeciwwskazania RESPIMER® NetiFlow®
  • Wszystkie choroby powodujące trudności w kaszlu lub połykaniu
  • Trwająca lub przebyta radioterapia głowy i szyi
  • Trwająca lub niedawna chemioterapia (w okresie trzech miesięcy)
  • Osoby stosujące antykoagulanty
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu, które obejmuje okres wykluczenia pokrywający się z okresem wstępnym tego badania
  • Podmioty objęte ochroną sądową
  • Osoby, które cierpią z powodu poważnych problemów fizycznych lub psychicznych i których stan może według badacza wpłynąć na zgodność z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A - Eksperymentalny
Ramię leczenia: 100 pacjentów stosujących roztwór Respimer® NetiFlow® jako standardowe leczenie ran chirurgicznych nosa po endoskopowej etmoidektomii w ramach opieki pooperacyjnej po operacji zatoki sitowej
Inny: Opieka pooperacyjna po operacji zatoki sitowej

Porównanie dwóch produktów stosowanych do oczyszczania jamy nosowej w dawce 4 płukania/dzień (240 ml na płukanie) jako miejscowej pielęgnacji pooperacyjnej po endoskopowej operacji zatok. Ta operacja, znana jako etmoidektomia, ma na celu poprawę wentylacji zatok, leczenie przewlekle zakażonego obszaru i usunięcie polipów powodujących niedrożność nosa.

Szczegółowe informacje dotyczące celu irygacji nosa oraz sposobu użytkowania i czyszczenia urządzenia zostaną przekazane pacjentom po włączeniu.

Procedura płukania nosa będzie następująca:

  • Płukanie obu nozdrzy za pomocą 180 ml roztworu rozprowadzonego równomiernie po każdej stronie w celu usunięcia strupów i skrzepów
  • Delikatne wydmuchanie nosa
  • Płukanie obu nozdrzy pozostałymi 60 ml roztworu rozprowadzić równomiernie po każdej stronie (bez wydmuchiwania nosa).
Aktywny komparator: B - komparator
Grupa kontrolna: 100 pacjentów stosujących roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl) jako standardowe leczenie ran chirurgicznych nosa po endoskopowej etmoidektomii w ramach opieki pooperacyjnej po operacji zatoki sitowej
Inny: Opieka pooperacyjna po operacji zatoki sitowej

Porównanie dwóch produktów stosowanych do oczyszczania jamy nosowej w dawce 4 płukania/dzień (240 ml na płukanie) jako miejscowej pielęgnacji pooperacyjnej po endoskopowej operacji zatok. Ta operacja, znana jako etmoidektomia, ma na celu poprawę wentylacji zatok, leczenie przewlekle zakażonego obszaru i usunięcie polipów powodujących niedrożność nosa.

Szczegółowe informacje dotyczące celu irygacji nosa oraz sposobu użytkowania i czyszczenia urządzenia zostaną przekazane pacjentom po włączeniu.

Procedura płukania nosa będzie następująca:

  • Płukanie obu nozdrzy za pomocą 180 ml roztworu rozprowadzonego równomiernie po każdej stronie w celu usunięcia strupów i skrzepów
  • Delikatne wydmuchanie nosa
  • Płukanie obu nozdrzy pozostałymi 60 ml roztworu rozprowadzić równomiernie po każdej stronie (bez wydmuchiwania nosa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lepsze gojenie się naprawy błony śluzowej nosa 14 dni po endoskopowej operacji zatok, pomiędzy roztworem RESPIMER® NetiFlow® a ramionami roztworu soli
Ramy czasowe: D14 oznacza 14 dni (plus minus 3 dni) po operacji
W oparciu o różnicę ≥8 punktów w całkowitym wyniku RHINO QoL między dwiema grupami.
D14 oznacza 14 dni (plus minus 3 dni) po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w optymalizacji klirensu dróg oddechowych i przywracaniu zdrowia układu oddechowego, a także ogólnej jakości życia
Ramy czasowe: Wstępne włączenie, D7, D14, D21 i D28

Porównaj skuteczność RESPIMER® NetiFlow® z roztworami soli fizjologicznej w optymalizacji klirensu dróg oddechowych i przywróceniu zdrowia układu oddechowego, a także ogólnej jakości życia, stosując:

  • Wyniki QoL RHINO (samoocena przekrwienia błony śluzowej nosa, bólu twarzy, przedniego i tylnego wycieku z nosa).
  • Oceny niedrożności nosa NOSE.
Wstępne włączenie, D7, D14, D21 i D28
Oceń i porównaj skorupę
Ramy czasowe: Wstępne włączenie, D7, D14, D21 i D28

Oceń i porównaj skorupę z:

  • Liczba pacjentów z (niezależnie od tego, czy występuje niedrożność) i bez strupów.
  • Ile dni zajmuje zniknięcie strupów i/lub różnica w całkowitej liczbie dni opieki
Wstępne włączenie, D7, D14, D21 i D28
Oceń i porównaj tolerancję
Ramy czasowe: Wstępne włączenie, D7, D14, D21 i D28
Ocenić i porównać tolerancję RESPIMER® NetiFlow® z roztworami soli za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) (uczucie pieczenia w nosie, zmiany smaku i zapachu oraz krwawienie z nosa) (karta pacjenta).
Wstępne włączenie, D7, D14, D21 i D28
Dodatkowe informacje na temat czasu trwania płukania nosa
Ramy czasowe: D7, D14, D21 i D28 po operacji
Podaj dodatkowe informacje na temat czasu trwania płukania nosa zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem (karta pacjenta).
D7, D14, D21 i D28 po operacji
Zadowolenie i postrzegana skuteczność roztworu do nosa
Ramy czasowe: D7, D14, D21 i D28 po operacji
Wartości liczbowe VAS oceniające poziom zadowolenia pacjenta i postrzeganej skuteczności w odniesieniu do zastosowanego roztworu do nosa w każdej grupie (Formularz opisu przypadku pacjenta).
D7, D14, D21 i D28 po operacji
Satysfakcja, wygoda, łatwość podawania i czyszczenia urządzenia RESPIMER® NetiFlow®
Ramy czasowe: D7, D14, D21 i D28 po operacji
Wartości liczbowe VAS oceniające urządzenie RESPIMER® NetiFlow® pod kątem satysfakcji, wygody, łatwości podawania i czyszczenia (Karty opisu przypadku pacjenta).
D7, D14, D21 i D28 po operacji
Ocenić funkcjonalność błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: D-1, D14 i D21

Ocena funkcjonalności wyściółki nosa poprzez ocenę klirensu śluzowo-rzęskowego za pomocą rynoscyntygrafii u wszystkich pacjentów w 2 ośrodkach w Bordeaux (Szpital Uniwersytecki w Bordeaux i Szpital Prywatny Saint-Augustin):

  • D-1 tylko dla ośrodka Bordeaux, 10 pacjentów w każdej grupie (łącznie 20 pacjentów)
  • D14 i D21 dla wszystkich pacjentów w Bordeaux”, szacowanych na 50 pacjentów (15 w każdej grupie i dodatkowo tych samych 10 pacjentów z wizyty D-1, w każdej grupie).
D-1, D14 i D21
Skuteczność w poprawie troficzności błony śluzowej nosa w obszarze operowanym
Ramy czasowe: D14, D21 i D28
Oceń skuteczność RESPIMER® NetiFlow® w porównaniu z roztworami soli fizjologicznej w poprawie troficzności błony śluzowej nosa w obszarze operowanym, stosując punktację endoskopową Lunda-Kennedy'ego (20 punktów).
D14, D21 i D28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoire de la Mer

Śledczy

  • Główny śledczy: Ludovic LE TAILLANDIER de GABORY, MD, PhD, Coordinator Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P0013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj