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RESPIMER® Netiflow® im Vergleich zu Kochsalzlösungen während der Nasenspülung nach bilateraler Ethmoidektomie (Nasenpolyposis) (NETIFLOW)

31. August 2017 aktualisiert von: Laboratoire de la Mer

Eine vergleichende, multizentrische und randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RESPIMER® Netiflow® im Vergleich zu Kochsalzlösungen während der Nasenspülung nach bilateraler Ethmoidektomie bei der Behandlung von Nasenpolyposis.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirkungen von RESPIMER® NetiFlow®-Lösung und -Gerät mit Kochsalzlösung (0,9 % NaCl), der Standardbehandlung, die zusammen mit dem RESPIMER® NetiFlow®-Gerät verwendet wird, beide zur postoperativen Versorgung im Zusammenhang mit Siebbein Nasennebenhöhlenoperation, 14 Tage nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vergleichende Studie zwischen zwei postoperativen Behandlungen nach einer Siebbeinhöhlenoperation. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der RESPIMER® NetiFlow®-Lösung auf die Reparatur des Nasengewebes mit der Kochsalzlösung (0,9 % NaCl), der Standardbehandlung, zu vergleichen.

Die für diese Studie ausgewählte Art der Operation ist die totale endoskopische Ethmoidektomie. Dies ist eine häufig durchgeführte Standardoperation, die eine Nasenreinigung für durchschnittlich 28 Tage erfordert. Dieser Prozess ermöglicht die Regeneration der Nasenepithelauskleidung der Wunde (Bereiche mit freiliegendem Knochen) sowie die Heilung von Schwellungen und Narben aufgrund der Operation.

Die Nachsorge dauert 28 Tage mit 4 Besuchen (D7, D14, D21 und D28).

RESPIMER® NetiFlow® : Gerät der Klasse I, mit CE-Kennzeichnung, in der Indikation der postoperativen Versorgung der Nasennebenhöhlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33074
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie - Clinique Saint-Augustin
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie et Chirurgie cervico-faciale - Hôpital Pellegrin
    • Haute-Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • ORL et Chirurgie Cervico-faciale - Pôle Voies Respiratoires - CHU Toulouse
    • Indre-et-Loire
      • Tours cedex 1, Indre-et-Loire, Frankreich, 37044
        • Service d'ORL et Chirurgie cervico faciale - CHRU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Service d'oto-rhino-laryngologie - CHU de Nantes
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Frankreich
        • Service ORL et Chirurgie Cervico-faciale - CHRU Nancy
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Frankreich, 59037
        • Service ORL et Chirurgie cervico-faciale - CHRU Lille
    • Val-de-Marne
      • Créteil cedex, Val-de-Marne, Frankreich, 94010
        • ORL et Chirurgie Cervico-faciale - Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 65 Jahren

  • Subjekt, das eine Nasennebenhöhlenoperation als bilaterale totale Ethmoidektomie unter Verwendung eines endoskopischen endonasalen Zugangs benötigt, dessen Pathologie das Ergebnis ist von:

    • Sinonasale Polyposis allein
    • Sinonasale Polyposis im Zusammenhang mit Asthma und / oder Intoleranz gegenüber NSAIDs
  • Kostenlose und informierte schriftliche Zustimmung
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungsprogramms

Ausschlusskriterien:

  • Orale Kortikosteroidbehandlung seit weniger als 2 Monaten
  • Frauen vor der Menopause, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (orale oder intrauterine Vorrichtung)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unkontrollierter Diabetes (nicht behandelt oder durch Behandlung stabilisiert)
  • HIV-positiver Status
  • Autoimmunerkrankungen der Nase und/oder Nebenhöhlen, Immunstörungen (Wegener-Granulomatose, Churg-Strauss-Syndrom, Common Variable Immunodeficiency, Sarkoidose...) oder bösartige Erkrankungen (unklare Histologie)
  • Alle Kontraindikationen von RESPIMER® NetiFlow®
  • Alle Krankheiten, die zu Husten- oder Schluckbeschwerden führen
  • Laufende oder frühere Bestrahlung von Kopf und Hals
  • Laufende oder kürzlich durchgeführte Chemotherapie (innerhalb eines Zeitraums von drei Monaten)
  • Probanden, die Antikoagulanzien verwenden
  • Probanden, die an einer anderen Studie teilnehmen, die einen Ausschlusszeitraum umfasst, der mit dem der Einlaufphase dieser Studie zusammenfällt
  • Personen, die unter gerichtlichen Schutz gestellt werden
  • Probanden, die unter schweren körperlichen oder psychischen Problemen leiden und deren Zustand nach Angaben des Prüfarztes die Einhaltung der Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A - Experimentell
Behandlungsarm: 100 Patienten, die Respimer® NetiFlow® Lösung als Standardbehandlung zur Heilung von Wunden nach einer Nasenoperation nach einer endoskopischen Ethmoidektomie als postoperative Versorgung nach einer Siebbeinhöhlenoperation verwenden
Sonstiges: Eine postoperative Versorgung nach Siebbeinhöhlenoperationen

Ein Vergleich von zwei Produkten, die zur Reinigung der Nasenhöhle mit einer Rate von 4 Wäschen/Tag (240 ml pro Wäsche) als lokale postoperative Pflege nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation verwendet werden. Diese als Ethmoidektomie bekannte Operation zielt darauf ab, die Nasennebenhöhlenbelüftung zu verbessern, den chronisch infizierten Bereich zu behandeln und Polypen zu entfernen, die eine Nasenverstopfung verursachen.

Ausführliche Informationen zum Zweck der Nasenspülung sowie zur Verwendung und Reinigung des Geräts erhalten die Patienten bei der Aufnahme.

Das Nasenspülverfahren wird wie folgt sein:

  • Waschen Sie beide Nasenlöcher mit 180 ml Lösung, die gleichmäßig auf jeder Seite verteilt sind, um Verkrustungen und Gerinnsel zu entfernen
  • Sanftes Schnäuzen der Nase
  • Spülen Sie beide Nasenlöcher mit den restlichen 60 ml Lösung, die gleichmäßig auf jeder Seite verteilt sind (kein Schneuzen).
Aktiver Komparator: B - Komparator
Kontrollarm: 100 Patienten, die Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) als Standardbehandlung zur Heilung von Nasenoperationswunden nach einer endoskopischen Ethmoidektomie als postoperative Versorgung nach einer Siebbeinhöhlenoperation verwenden
Sonstiges: Eine postoperative Versorgung nach Siebbeinhöhlenoperationen

Ein Vergleich von zwei Produkten, die zur Reinigung der Nasenhöhle mit einer Rate von 4 Wäschen/Tag (240 ml pro Wäsche) als lokale postoperative Pflege nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation verwendet werden. Diese als Ethmoidektomie bekannte Operation zielt darauf ab, die Nasennebenhöhlenbelüftung zu verbessern, den chronisch infizierten Bereich zu behandeln und Polypen zu entfernen, die eine Nasenverstopfung verursachen.

Ausführliche Informationen zum Zweck der Nasenspülung sowie zur Verwendung und Reinigung des Geräts erhalten die Patienten bei der Aufnahme.

Das Nasenspülverfahren wird wie folgt sein:

  • Waschen Sie beide Nasenlöcher mit 180 ml Lösung, die gleichmäßig auf jeder Seite verteilt sind, um Verkrustungen und Gerinnsel zu entfernen
  • Sanftes Schnäuzen der Nase
  • Spülen Sie beide Nasenlöcher mit den restlichen 60 ml Lösung, die gleichmäßig auf jeder Seite verteilt sind (kein Schneuzen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorragende Heilung der Reparatur der Nasenschleimhaut 14 Tage nach einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation zwischen der RESPIMER® NetiFlow®-Lösung und den Kochsalzlösungsarmen
Zeitfenster: D14 bedeutet 14 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
Basierend auf einem Unterschied von ≥8 Punkten im RHINO QoL-Gesamtwert zwischen den beiden Gruppen.
D14 bedeutet 14 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei der Optimierung der Atemwegsfreiheit und Wiederherstellung der Gesundheit der Atemwege sowie der allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: Voreinschluss, D7, D14, D21 und D28

Vergleichen Sie die Wirksamkeit von RESPIMER® NetiFlow® mit Kochsalzlösungen bei der Optimierung der Freihaltung der Atemwege und der Wiederherstellung der Gesundheit der Atemwege sowie der allgemeinen Lebensqualität unter Verwendung von:

  • RHINO QoL-Scores (ein Selbstbericht über verstopfte Nase, Gesichtsschmerzen, vordere und hintere Rhinorrhoe).
  • NOSE nasale Obstruktionsbewertungen.
Voreinschluss, D7, D14, D21 und D28
Beurteilen und vergleichen Sie die Krustenbildung
Zeitfenster: Voreinschluss, D7, D14, D21 und D28

Beurteilen und vergleichen Sie die Krustenbildung mit :

  • Die Anzahl der Patienten mit (ob eine Obstruktion vorliegt oder nicht) und ohne Krustenbildung.
  • Wie viele Tage es dauert, bis die Verkrustungen verschwunden sind und/oder die Differenz in der Gesamtzahl der Pflegetage
Voreinschluss, D7, D14, D21 und D28
Beurteilen und vergleichen Sie die Verträglichkeit
Zeitfenster: Voreinschluss, D7, D14, D21 und D28
Beurteilen und vergleichen Sie die Verträglichkeit von RESPIMER® NetiFlow® mit Kochsalzlösungen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) (Brennen in der Nase, Geschmacks- und Geruchsveränderungen und Nasenbluten) (Patientenakte).
Voreinschluss, D7, D14, D21 und D28
Zusätzliche Angaben zur Dauer der Nasenspülungen
Zeitfenster: D7, D14, D21 und D28 nach der Operation
Machen Sie zusätzliche Angaben zur Dauer der Nasenspülungen gemäß der genehmigten Indikation (Patientenakte).
D7, D14, D21 und D28 nach der Operation
Zufriedenheit und wahrgenommene Wirksamkeit der Nasenlösung
Zeitfenster: D7, D14, D21 und D28 nach der Operation
Numerische VAS-Werte, die den Grad der Patientenzufriedenheit und die wahrgenommene Wirksamkeit in Bezug auf die Nasenlösung bewerten, die von jeder Gruppe verwendet wurde (Fallberichtsformular des Patienten).
D7, D14, D21 und D28 nach der Operation
Zufriedenheit, Bequemlichkeit, einfache Verabreichung und einfache Reinigung des RESPIMER® NetiFlow®-Geräts
Zeitfenster: D7, D14, D21 und D28 nach der Operation
Numerische VAS-Werte zur Bewertung des RESPIMER® NetiFlow®-Geräts in Bezug auf Zufriedenheit, Komfort, einfache Verabreichung und einfache Reinigung (Fallberichtsformular des Patienten).
D7, D14, D21 und D28 nach der Operation
Beurteilen Sie die Funktionalität der Nasenschleimhaut
Zeitfenster: D-1, D14 und D21

Bewerten Sie die Funktionalität der Nasenschleimhaut durch Bewertung der mukoziliären Clearance durch Rhinoszintigraphie für alle Patienten in den 2 Bordeaux-Zentren (Universitätsklinik von Bordeaux und Privatklinik Saint-Augustin):

  • D-1 nur für Zentrum Bordeaux, 10 Patienten in jeder Gruppe (20 Patienten insgesamt)
  • D14 und D21 für alle Bordeaux-Patienten, geschätzt auf 50 Patienten (15 in jeder Gruppe und zusätzlich dieselben 10 Patienten des D-1-Besuchs in jeder Gruppe).
D-1, D14 und D21
Wirksamkeit bei der Verbesserung der Trophizität der Nasenschleimhaut im operierten Bereich
Zeitfenster: D14, D21 und D28
Bewerten Sie die Wirksamkeit von RESPIMER® NetiFlow® im Vergleich zu Kochsalzlösungen bei der Verbesserung der Trophizität der Nasenschleimhaut im operierten Bereich unter Verwendung eines endoskopischen Lund-Kennedy-Scores (20 Punkte).
D14, D21 und D28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoire de la Mer

Ermittler

  • Hauptermittler: Ludovic LE TAILLANDIER de GABORY, MD, PhD, Coordinator Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P0013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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