筋層浸潤性/転移性膀胱がんにおけるペムブロリズマブ (PLUMMB)

包含基準:

1. 組織学的に確認された浸潤性膀胱.癌 (T2-4、N0-3、M0-1)。
2. -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる。
3. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
4. -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。 、またはグループ A では、膀胱鏡による評価で評価可能な疾患。
5. -アーカイブ組織サンプルからの組織の分析に同意している
6. -ECOGパフォーマンススケールで0〜1のパフォーマンスステータスを持っています。
7. 少分割放射線療法の計画
8. 表2に定義されている適切な臓器機能を実証します（プロトコルを参照してください）。すべてのスクリーニング血液検査は、適格性の確認から10日以内に実施する必要があります。
9. -出産の可能性のある女性被験者は、研究の適格性を確認する前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
10. 出産の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に無菌である必要があります。または、治験薬の最終投与から120日後まで、治験の過程で異性愛活動を控える必要があります。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、または月経が1年以上ない人です。
11. 男性被験者は、パートナーが出産の可能性がある場合（外科的に不妊手術を受けていない、または月経がないことによって定義される）、研究療法の最初の投与から研究療法の最後の投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 1年以上）。

除外基準:

被験者が以下の場合、被験者は治験への参加から除外されなければなりません：

1. -治験薬の研究に現在参加しているか、参加したことがある、または最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用している 治療。
2. -以前の骨盤放射線療法、炎症性腸疾患の病歴、または研究者の意見では骨盤放射線療法の安全な投与を妨げる他の状態。
3. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法を受けている（>プレドニゾロン10mgに相当する/日）またはその他の形態の免疫抑制療法 試験治療の最初の投与前の7日以内。
4. -研究1日目の4週間前に以前のモノクローナル抗体を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。

5. -以前に化学療法、標的化低分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究初日の4週間前、または以前に投与された薬剤または治療による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。

   • 注：グレード2以下の神経障害または化学療法誘発性の脱毛症/爪の変化がある被験者は、この基準の例外であり、研究に適格である可能性があります.
   • 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
6. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、限局性前立腺がん (≤T2 ≤ Gl3+4)、または治癒の可能性がある治療を受けた子宮頸がんが含まれます。 患者は以前に尿路上皮悪性腫瘍の治療を受けている可能性があります。
7. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移があり、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。
8. -過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があるか、臨床的に重度の自己免疫疾患の病歴が記録されているか、全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群があります。 白斑または小児喘息/アトピーが解消された被験者は、この規則の例外となります。 気管支拡張剤の断続的な使用または局所ステロイド注射を必要とする被験者は、研究から除外されません。 ホルモン補充またはシェールゲン症候群で安定している甲状腺機能低下症の被験者は、研究から除外されません。
9. -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴があります。
10. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
11. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
12. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
13. -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
14. -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体（イピリムマブまたはT 細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬剤）。
15. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。
16. -B型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴がある。
17. -試験治療の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。