PhysSurg-B : 外科手術に関連する身体活動 - 乳がん (PhysSurg-B)

この研究は、無作為化、対照、非盲検の多施設試験として設計されており、介入と対照の 2 つの並行研究グループがあります。 回復の主要評価項目は、手術後 12 か月以内に測定されます。

無作為化後、介入グループの参加者は、理学療法士との個別相談の予定が立てられ、そこで、さらに 30 分間、毎日の身体活動レベルを上げるようにアドバイスされます。 追加された身体活動は、毎日運動日記に登録されます。

含まれるすべての参加者は、包含時 (I)、術後 4 週間 (+/- 1 w) (II)、術後 12 か月 (+/- 1 か月) (III) にアンケートに回答するよう求められます。

患者の特徴、手術の詳細、術後イベント、Clavien - Dindo による合併症、および追加治療に関するデータは、eCRF を使用して収集されます: (I) 術後 30 日、(II) 術後 90 日、(III) 術後 12 か月。 データは、スウェーデン国立乳がん登録簿、スウェーデン社会保険庁、スウェーデン国立死亡登録簿からも検索されます。

研究からの除外を希望する参加者は、すでに収集されたデータを研究で分析できるかどうかを尋ねられます。

研究コホートのコードには、個人のアイデンティティと研究固有のコードが含まれます。 これは、サールグレンスカ大学病院のサーバーに配置され、アクセスが制限されています。 データベースは、ユーザー名とコードでアクセスできるヨーテボリ大学システム内のサーバーに配置されます。 データベースには、各参加者の研究固有のコードのみが含まれています。 アンケートからのデータは手動で入力されます。 入院期間は、病院のレジストリから取得され、手動でデータベースに入力されます。 CRF (I-III) からのデータは、同じデータベースに入力されるほか、Swedish National Breast Cancer Register、National Death Register、Swedish Social Insurance Agency から取得されたデータも入力されます。

全体として、サーバー データの自動バックアップを備えた高度なセキュリティ基準と、外部からの違反に対するファイアウォールが存在します。 SSORG ユニットが雇用するデータ管理者が、データベースを担当します。

研究者は、必要な検出力をより正確に見積もるために、最初の 100 人の患者について中間分析を行う予定です。 中間分析のために外部監視委員会が任命され、委員会への質問はコホートサイズの再計算に限定されます。