PhysSurg-B: Fysisk aktivitet i samband med kirurgiska operationer - Bröstcancer (PhysSurg-B)

Denna studie är utformad som en randomiserad, kontrollerad, icke-blind multicenterstudie med två parallella studiegrupper, intervention och kontroll. Den primära slutpunkten för återhämtning mäts inom 12 månader efter operationen.

Efter randomisering kommer deltagarna i interventionsgruppen att schemaläggas för en individuell konsultation med fysioterapeuten, där de rekommenderas att öka sin dagliga fysiska aktivitetsnivå med ytterligare 30 minuter. Den tillkommande fysiska aktiviteten registreras dagligen i en träningsdagbok.

Alla inkluderade deltagare kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär vid inkludering (I), 4 veckor (+/- 1 w) postoperativt (II) och 12 månader (+/-1 månad) postoperativt (III).

Data avseende patientegenskaper, kirurgiska detaljer, postoperativa händelser, komplikationer enligt Clavien - Dindo och ytterligare behandling kommer att samlas in med eCRF: (I) 30 dagar postoperativt, (II) 90 dagar postoperativt och (III) 12 månader postoperativt. Data kommer även att hämtas från Bröstcancerregistret, Försäkringskassan och Dödsregistret.

Deltagare som vill uteslutas från studien kommer att tillfrågas om redan insamlad data kan analyseras i studien.

Koden för studiekullen kommer att innehålla personlig identitet samt en studiespecifik kod. Denna placeras på en server, med begränsad åtkomst, på Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Databasen placeras på en server inom Göteborgs universitets system tillgänglig med användarnamn och kod. Databasen innehåller endast den studiespecifika koden för varje deltagare. Data från frågeformulär kommer att matas in manuellt. Längden på sjukhusvistelsen kommer att hämtas från sjukhusets register och sedan matas in manuellt i databasen. Data från CRF (I-III) kommer att föras in i samma databas, samt uppgifter som hämtas från Bröstcancerregistret, Dödsregistret och Försäkringskassan.

Sammantaget finns en hög säkerhetsstandard med automatisk säkerhetskopiering av serverdata samt brandväggar mot externa överträdelser. En dataansvarig, anställd av SSORG-enheten kommer att ansvara för databasen.

Utredarna planerar att utföra en interimsanalys för de första 100 patienterna som ingår, för att göra en mer exakt uppskattning av den effekt som behövs. En extern övervakningskommitté kommer att tillsättas för interimsanalysen och frågan till kommittén begränsas till en omräkning av kohortstorlek. Deltagarna kommer att analyseras enligt randomisering (intention to treat-typ av analys).