Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PhysSurg-B: Lichamelijke activiteit in verband met chirurgische ingrepen - Borstkanker (PhysSurg-B)

25 januari 2024 bijgewerkt door: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

PhysSurg-B: Fysieke activiteit in relatie tot chirurgische ingrepen, een prospectieve open-label gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie naar het effect van fysieke activiteit op herstel na borstkankerchirurgie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een trainingsprogramma met intensieve lichamelijke inspanning voor en na een operatie voor borstkanker het postoperatieve herstel bevordert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde multicenter studie met twee parallelle onderzoeksgroepen, interventie en controle. Het primaire eindpunt van herstel wordt gemeten binnen 12 maanden na de operatie.

Na randomisatie worden deelnemers aan de interventiegroep ingepland voor een individueel consult bij de fysiotherapeut, waar hen wordt geadviseerd om hun dagelijkse fysieke activiteitenniveau met 30 minuten te verhogen. De toegevoegde fysieke activiteit wordt dagelijks geregistreerd in een beweegdagboek.

Alle geïncludeerde deelnemers zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen bij opname (I), 4 weken (+/- 1 w) postoperatief (II) en 12 maanden (+/- 1 maand) postoperatief (III).

Gegevens met betrekking tot patiëntkenmerken, chirurgische details, postoperatieve gebeurtenissen, complicaties volgens Clavien - Dindo en aanvullende behandeling zullen worden verzameld met behulp van eCRF: (I) 30 dagen postoperatief, (II) 90 dagen postoperatief en (III) 12 maanden postoperatief. Er zullen ook gegevens worden opgehaald uit het Zweedse nationale borstkankerregister, het Zweedse socialeverzekeringsbureau en het Zweedse nationale overlijdensregister.

Deelnemers die van het onderzoek willen worden uitgesloten, wordt gevraagd of reeds verzamelde gegevens in het onderzoek mogen worden geanalyseerd.

De code voor het studiecohort bevat zowel een persoonlijke identiteit als een studiespecifieke code. Dit wordt op een server geplaatst, met beperkte toegang, in het Sahlgrenska University Hospital. De database wordt op een server geplaatst binnen het systeem van de Universiteit van Göteborg, toegankelijk met gebruikersnaam en code. De database bevat alleen de studiespecifieke code voor elke deelnemer. Gegevens uit vragenlijsten worden handmatig ingevoerd. De duur van het ziekenhuisverblijf wordt verkregen uit de ziekenhuisregisters en vervolgens handmatig in de database ingevoerd. Gegevens van CRF (I-III) zullen in dezelfde database worden ingevoerd, evenals gegevens die zijn opgehaald uit het Zweedse nationale borstkankerregister, het nationale overlijdensregister en het Zweedse socialeverzekeringsbureau.

Al met al is een hoge beveiligingsstandaard met automatische back-up van servergegevens aanwezig, evenals firewalls tegen externe overtredingen. Een databeheerder, in dienst van de SSORG-eenheid, zal verantwoordelijk zijn voor de database.

De onderzoekers zijn van plan om een ​​tussentijdse analyse uit te voeren voor de eerste 100 geïncludeerde patiënten, om een ​​nauwkeurigere schatting te maken van het benodigde vermogen. Voor de tussentijdse analyse wordt een externe monitoringcommissie ingesteld, waarbij de vraag aan de commissie beperkt blijft tot een herberekening van de cohortgrootte. De deelnemers worden geanalyseerd volgens randomisatie (intention to treat-type analyse).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwelijke patiënten in het deelnemende ziekenhuis die een borstkankeroperatie moeten ondergaan, zullen worden gevraagd om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om gegeven informatie te begrijpen.
  • Onvermogen om de interventie uit te voeren, zoals beoordeeld door de persoon die de inclusie uitvoert.
  • Intrekking van geïnformeerde toestemming.
  • Mannelijk geslacht.
  • Stadium IV borstkanker bij diagnose.
  • Neoadjuvante behandeling van borstkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysieke activiteit
Individueel overleg met een fysiotherapeut om het bestaande niveau van fysieke activiteit van de deelnemers te verhogen door dagelijks, preoperatief en 4 weken postoperatief 30 minuten fysieke activiteit toe te voegen.
Gedragsmatig: Fysieke activiteit

Preoperatieve interventie - vindt plaats vanaf randomisatie tot operatie (4 weken +/-2 w):

• Dagelijks 30 minuten lichaamsbeweging toegevoegd aan de bestaande dagelijkse trainingsroutine. Het niveau van lichaamsbeweging zou kortademigheid moeten veroorzaken, maar de patiënt zou zonder veel moeite moeten kunnen praten.

Postoperatieve interventie - vindt plaats vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot 4 weken postoperatief:

• Dagelijks 30 minuten lichaamsbeweging toegevoegd aan de bestaande dagelijkse trainingsroutine. Het niveau van lichaamsbeweging zou kortademigheid moeten veroorzaken, maar de patiënt zou zonder veel moeite moeten kunnen praten.

Deelnemers gerandomiseerd naar interventie krijgen een bezoek aan een fysiotherapeut voor persoonlijk aangepaste informatie over de interventie, later gevolgd door een telefoontje.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep zullen niet worden geadviseerd om hun huidige niveau van fysieke activiteit te veranderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerd fysiek en psychologisch herstel
Tijdsspanne: Inclusie, 4 weken (+/- 1 week) en 12 maanden (+/- 1 maand) postoperatief
Gemeten aan de hand van gevalideerde vragen binnen een vragenlijst
Inclusie, 4 weken (+/- 1 week) en 12 maanden (+/- 1 maand) postoperatief
Ziekteverlof
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Gegevens van het Zweedse socialeverzekeringsbureau (Försäkringskassan) over het totale aantal dagen en de redenen (diagnose) voor eventuele perioden van ziekteverlof
12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Voor elke deelnemer wordt het aantal dagen ziekenhuisverblijf voor de indexoperatie verzameld
30 dagen postoperatief
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Geclassificeerd volgens Clavien-Dindo
90 dagen postoperatief
Heroperaties en heropnames
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Het aantal deelnemers met heropnames in het ziekenhuis en/of heroperaties na de indexoperatie wordt uit ziekenhuisregistratiesystemen gehaald en geanalyseerd
12 maanden postoperatief
Sterfte
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar postoperatief
Gegevens afkomstig uit het National Death Register, algemene en kankerspecifieke sterfte
3 en 5 jaar postoperatief
Gezondheid economie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Analyse met behulp van modellering, gericht op het maatschappelijk perspectief en het meten van de effecten van regelmatige lichaamsbeweging op het verbruik van hulpbronnen, gemeten in Zweedse valuta SEK.
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Medewerkers

Scandinavian Surgical Outcomes Research Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger Olofsson Bagge, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

25 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PhysSurg-B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Fysieke activiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren