PhysSurg-B : Fyysinen aktiivisuus kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä - rintasyöpä (PhysSurg-B)
PhysSurg-B: Fyysinen aktiivisuus suhteessa kirurgisiin leikkauksiin, tuleva avoin satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus fyysisen aktiivisuuden vaikutuksesta toipumiseen rintasyöpäleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, ei-sokkoutetuksi monikeskustutkimukseksi, jossa on kaksi rinnakkaista tutkimusryhmää, interventio ja kontrolli. Ensisijainen toipumisen päätetapahtuma mitataan 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Satunnaistamisen jälkeen interventioryhmän osallistujille järjestetään henkilökohtainen fysioterapeutin konsultaatio, jossa heitä kehotetaan lisäämään päivittäistä fyysistä aktiivisuuttaan 30 minuutilla. Lisätty fyysinen aktiivisuus kirjataan päivittäin harjoituspäiväkirjaan.
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet sisällyttämisen yhteydessä (I), 4 viikkoa (+/- 1 v) leikkauksen jälkeen (II) ja 12 kuukautta (+/-1 kk) leikkauksen jälkeen (III).
Tiedot potilaan ominaisuuksista, kirurgisista yksityiskohdista, leikkauksen jälkeisistä tapahtumista, Clavien - Dindon mukaisista komplikaatioista ja lisähoidosta kerätään eCRF:n avulla: (I) 30 päivää leikkauksen jälkeen, (II) 90 päivää leikkauksen jälkeen ja (III) 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tietoja haetaan myös Ruotsin kansallisesta rintasyöpärekisteristä, Ruotsin sosiaalivakuutuslaitoksesta ja Ruotsin kansallisesta kuolinrekisteristä.
Osallistujilta, jotka haluavat tulla pois tutkimuksesta, kysytään, voidaanko jo kerättyä tietoa analysoida tutkimuksessa.
Tutkimuskohortin koodi sisältää henkilöllisyyden sekä tutkimuskohtaisen koodin. Tämä sijoitetaan palvelimelle, jolla on rajoitettu pääsy Sahlgrenskan yliopistolliseen sairaalaan. Tietokanta on sijoitettu Göteborgin yliopiston järjestelmän palvelimelle, johon pääsee käyttäjätunnuksella ja koodilla. Tietokanta sisältää vain kunkin osallistujan tutkimuskohtaisen koodin. Kyselylomakkeiden tiedot syötetään manuaalisesti. Sairaalahoidon pituus hankitaan sairaalarekistereistä ja syötetään sitten manuaalisesti tietokantaan. CRF:n (I-III) tiedot syötetään samaan tietokantaan, samoin kuin tiedot, jotka haetaan Ruotsin kansallisesta rintasyöpärekisteristä, kuolemantapausrekisteristä ja Ruotsin sosiaalivakuutusvirastosta.
Kaiken kaikkiaan käytössä on korkea turvallisuusstandardi, jossa on automaattinen palvelintietojen varmuuskopiointi sekä palomuurit ulkoisia rikkomuksia vastaan. Tietokannasta vastaa SSORG-yksikön palveluksessa oleva tietovastaava.
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa välianalyysin ensimmäisille 100 potilaalle, jotta voidaan tehdä tarkempi arvio tarvittavasta tehosta. Välianalyysiä varten nimetään ulkopuolinen seurantakomitea, ja komitealle esitettävä kysymys rajoittuu kohortin koon uudelleenlaskentaan. Osallistujat analysoidaan satunnaistuksen (intention to treat-tyyppinen analyysi) mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistuvassa sairaalassa rintasyöpäleikkaukseen varatut naispotilaat pyydetään osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa.
- Kyvyttömyys suorittaa interventio, inkluusiota suorittavan henkilön arvioiden mukaan.
- Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen.
- Miespuolinen seksi.
- IV vaiheen rintasyöpä diagnoosin yhteydessä.
- Neoadjuvantti rintasyövän hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikunta
Yksilöllinen fysioterapeutin konsultaatio osallistujien nykyisen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi lisäämällä 30 minuuttia fyysistä aktiivisuutta päivittäin, ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Preoperatiivinen interventio - tapahtuu satunnaistamisesta leikkaukseen (4 viikkoa +/-2 v): • 30 minuuttia liikuntaa päivittäin lisättynä olemassa olevaan päivittäiseen harjoitusrutiiniin. Harjoituksen tason tulisi aiheuttaa hengenahdistusta, mutta potilaan tulee pystyä puhumaan ilman suurta vaivaa. Postoperatiivinen interventio - tapahtuu sairaalasta kotiuttamisesta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen: • 30 minuuttia liikuntaa päivittäin lisättynä olemassa olevaan päivittäiseen harjoitusrutiiniin. Harjoituksen tason tulisi aiheuttaa hengenahdistusta, mutta potilaan tulee pystyä puhumaan ilman suurta vaivaa. Interventioon satunnaistetut osallistujat saavat fysioterapeutin käynnin saadakseen henkilökohtaisesti mukautettuja tietoja interventiosta ja myöhemmin puhelimitse. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistettuja osallistujia ei neuvota muuttamaan nykyistä fyysistä aktiivisuuttaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä ja psyykkisessä palautumisessa
Aikaikkuna: Inkluusio, 4 viikkoa (+/- 1 viikko) ja 12 kuukautta (+/- 1 kk) leikkauksen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä validoituja kysymyksiä kyselylomakkeessa
|
Inkluusio, 4 viikkoa (+/- 1 viikko) ja 12 kuukautta (+/- 1 kk) leikkauksen jälkeen
|
|
Sairasloma
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ruotsin sosiaalivakuutuslaitoksen (Försäkringskassan) tiedot sairauspoissaolojen päivien kokonaismäärästä ja syistä (diagnoosi)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jokaiselta osallistujalta kerätään indeksileikkauksen sairaalassaolopäivien lukumäärä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Luokiteltu Clavien-Dindon mukaan
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Uusintaleikkaukset ja uusintaotto
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Indeksileikkauksen jälkeen uudelleen sairaalaan ja/tai uudelleenleikkauksiin saapuneiden osallistujien määrä noudetaan sairaalan rekisteröintijärjestelmistä ja analysoidaan
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuusrekisteristä haettu tiedot, kokonais- ja syöpäkuolleisuus
|
3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveystalous
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Analyysi mallintamalla, keskittyen yhteiskunnalliseen näkökulmaan ja mittaamalla säännöllisen liikunnan vaikutuksia resurssien kulutukseen Ruotsin kruunuissa mitattuna.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roger Olofsson Bagge, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heiman J, Onerup A, Bock D, Haglind E, Olofsson Bagge R. The effect of nonsupervised physical activity before and after breast cancer surgery on quality of life: Results from a randomized controlled trial (PhysSURG-B). Scand J Surg. 2022 Dec;111(4):75-82. doi: 10.1177/14574969221123389. Epub 2022 Sep 15.
- Heiman J, Onerup A, Wessman C, Haglind E, Olofsson Bagge R. Recovery after breast cancer surgery following recommended pre and postoperative physical activity: (PhysSURG-B) randomized clinical trial. Br J Surg. 2021 Jan 27;108(1):32-39. doi: 10.1093/bjs/znaa007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PhysSurg-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .