PhysSurg-B : Физическая активность в связи с хирургическими операциями - Рак молочной железы (PhysSurg-B)
PhysSurg-B : Физическая активность в связи с хирургическими операциями, проспективное открытое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование влияния физической активности на восстановление после операции по поводу рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое неслепое многоцентровое исследование с двумя параллельными исследовательскими группами, интервенционной и контрольной. Первичная конечная точка восстановления измеряется в течение 12 месяцев после операции.
После рандомизации участникам группы вмешательства будет назначена индивидуальная консультация с физиотерапевтом, на которой им будет рекомендовано увеличить ежедневный уровень физической активности на дополнительные 30 минут. Добавленная физическая нагрузка ежедневно регистрируется в дневнике физических упражнений.
Всем включенным участникам будет предложено заполнить анкеты при включении (I), через 4 недели (+/- 1 нед) после операции (II) и через 12 месяцев (+/- 1 месяц) после операции (III).
Данные о характеристиках пациентов, хирургических подробностях, послеоперационных событиях, осложнениях по Clavien-Dindo и дополнительном лечении будут собираться с использованием eCRF: (I) через 30 дней после операции, (II) через 90 дней после операции и (III) через 12 месяцев после операции. Данные также будут получены из Шведского национального регистра рака молочной железы, Шведского агентства социального страхования и Шведского национального регистра смерти.
Участников, которые хотят быть исключенными из исследования, спросят, могут ли уже собранные данные быть проанализированы в исследовании.
Код для исследуемой когорты будет включать в себя личность, а также специальный код исследования. Это размещено на сервере с ограниченным доступом в университетской больнице Сальгренска. База данных размещена на сервере в системе Гетеборгского университета, доступной по имени пользователя и коду. База данных включает только специальный код исследования для каждого участника. Данные из анкет будут вводиться вручную. Продолжительность пребывания в больнице будет получена из реестров больниц, а затем вручную введена в базу данных. Данные из CRF (I-III) будут введены в ту же базу данных, а также данные, полученные из Шведского национального регистра рака молочной железы, Национального регистра смерти и Шведского агентства социального страхования.
Во всем присутствует высокий стандарт безопасности с автоматическим резервным копированием данных сервера, а также брандмауэры от внешних нарушений. Менеджер данных, нанятый подразделением SSORG, будет отвечать за базу данных.
Исследователи планируют провести промежуточный анализ для первых 100 включенных пациентов, чтобы сделать более точную оценку необходимой мощности. Для проведения промежуточного анализа будет назначен комитет внешнего мониторинга, и вопрос комитету будет ограничен пересчетом размера когорты. Участники будут проанализированы в соответствии с рандомизацией (анализ типа намерения лечить).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Всем женщинам-пациентам в участвующей больнице, которым назначена операция по поводу рака молочной железы, будет предложено принять участие.
Критерий исключения:
- Неспособность понять полученную информацию.
- Неспособность выполнить вмешательство, по оценке лица, выполняющего включение.
- Отзыв информированного согласия.
- Мужской секс.
- Рак молочной железы IV стадии на момент постановки диагноза.
- Неоадъювантное лечение рака молочной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физическая активность
Индивидуальная консультация с физиотерапевтом для повышения существующего уровня физической активности участников путем добавления 30 минут физической активности ежедневно, до операции и через 4 недели после операции.
|
Предоперационное вмешательство - происходит от рандомизации до операции (4 недели +/- 2 недели): • 30 минут упражнений ежедневно добавляются к существующему распорядку дня упражнений. Уровень физической нагрузки должен вызывать одышку, но пациент должен быть в состоянии говорить без особых усилий. Послеоперационное вмешательство - происходит от выписки из стационара до 4 недель после операции: • 30 минут упражнений ежедневно добавляются к существующему распорядку дня упражнений. Уровень физической нагрузки должен вызывать одышку, но пациент должен быть в состоянии говорить без особых усилий. Участники, рандомизированные для вмешательства, получат визит к физиотерапевту для получения личной скорректированной информации о вмешательстве, после чего последует телефонный звонок. |
|
Без вмешательства: Контроль
Участникам, рандомизированным в контрольную группу, не будет рекомендовано изменить текущий уровень физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки физического и психологического восстановления
Временное ограничение: Включение, 4 недели (+/- 1 неделя) и 12 месяцев (+/- 1 месяц) после операции
|
Измеряется с помощью проверенных вопросов в анкете
|
Включение, 4 недели (+/- 1 неделя) и 12 месяцев (+/- 1 месяц) после операции
|
|
Больничный
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Данные Шведского агентства социального страхования (Försäkringskassan) об общем количестве дней и причинах (диагнозах) любых эпизодов отпуска по болезни.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Для каждого участника будет собрано количество дней пребывания в больнице для индексной операции.
|
30 дней после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Классифицировано по Clavien-Dindo
|
90 дней после операции
|
|
Повторные операции и повторные госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Количество участников с повторной госпитализацией и/или повторными операциями после индексной операции будет получено из систем регистрации больниц и проанализировано.
|
12 месяцев после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: Через 3 и 5 лет после операции
|
Данные, полученные из Национального реестра смертей, общая смертность и смертность от рака.
|
Через 3 и 5 лет после операции
|
|
Экономика здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Анализ с использованием моделирования с акцентом на социальную перспективу и измерение влияния регулярных физических упражнений на потребление ресурсов, измеряемое в шведской валюте SEK.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roger Olofsson Bagge, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heiman J, Onerup A, Bock D, Haglind E, Olofsson Bagge R. The effect of nonsupervised physical activity before and after breast cancer surgery on quality of life: Results from a randomized controlled trial (PhysSURG-B). Scand J Surg. 2022 Dec;111(4):75-82. doi: 10.1177/14574969221123389. Epub 2022 Sep 15.
- Heiman J, Onerup A, Wessman C, Haglind E, Olofsson Bagge R. Recovery after breast cancer surgery following recommended pre and postoperative physical activity: (PhysSURG-B) randomized clinical trial. Br J Surg. 2021 Jan 27;108(1):32-39. doi: 10.1093/bjs/znaa007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PhysSurg-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .