PhysSurg-B : 수술과 관련된 신체 활동 - 유방암 (PhysSurg-B)
PhysSurg-B : 외과 수술과 관련된 신체 활동, 유방암 수술 후 신체 활동이 회복에 미치는 영향에 대한 전향적 개방형 무작위 제어 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개입 및 통제라는 두 개의 병렬 연구 그룹이 있는 무작위, 통제, 비맹검 다기관 시험으로 설계되었습니다. 회복의 일차 종점은 수술 후 12개월 이내에 측정됩니다.
무작위 배정 후, 개입 그룹의 참가자는 물리치료사와의 개별 상담 일정을 잡게 되며, 여기서 일일 신체 활동 수준을 추가로 30분 늘리도록 조언을 받습니다. 추가된 신체 활동은 매일 운동 다이어리에 등록됩니다.
포함된 모든 참가자는 포함(I), 수술 후 4주(+/- 1w)(II) 및 수술 후 12개월(+/-1개월)(III)에 설문지를 작성해야 합니다.
(I) 수술 후 30일, (II) 수술 후 90일, (III) 수술 후 12개월. 데이터는 스웨덴 국립 유방암 등록부, 스웨덴 사회 보험청 및 스웨덴 국립 사망 등록부에서도 검색됩니다.
연구에서 제외되기를 원하는 참가자는 이미 수집된 데이터를 연구에서 분석할 수 있는지 묻습니다.
연구 코호트에 대한 코드는 연구 특정 코드뿐만 아니라 개인 신원을 포함할 것입니다. 이것은 Sahlgrenska 대학 병원의 액세스가 제한된 서버에 배치됩니다. 데이터베이스는 사용자 이름과 코드로 액세스할 수 있는 University of Gothenburg 시스템 내의 서버에 배치됩니다. 데이터베이스에는 각 참가자에 대한 연구 특정 코드만 포함됩니다. 설문지의 데이터는 수동으로 입력됩니다. 입원 기간은 병원 등록부에서 가져온 다음 데이터베이스에 수동으로 입력됩니다. CRF(I-III)의 데이터는 스웨덴 국립 유방암 등록부, 국가 사망 등록부 및 스웨덴 사회 보험청에서 검색된 데이터뿐만 아니라 동일한 데이터베이스에 입력됩니다.
서버 데이터의 자동 백업이 포함된 모든 높은 보안 표준과 외부 위반에 대한 방화벽이 있습니다. SSORG 부서에서 고용한 데이터 관리자가 데이터베이스를 담당합니다.
연구자들은 필요한 전력을 보다 정확하게 추정하기 위해 포함된 처음 100명의 환자에 대해 중간 분석을 수행할 계획입니다. 중간 분석을 위해 외부 모니터링 위원회가 지정되고 위원회에 대한 질문은 코호트 크기의 재계산으로 제한됩니다. 참가자는 무작위화(치료 의향 분석 유형)에 따라 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방암 수술 예정인 참여 병원의 모든 여성 환자에게 참여를 요청합니다.
제외 기준:
- 주어진 정보를 이해하지 못함.
- 포함을 수행하는 사람이 평가한 대로 개입을 수행할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의 철회.
- 남성 섹스.
- 진단 시 IV기 유방암.
- Neoadjuvant 유방암 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동
수술 전과 수술 후 4주 동안 매일 30분의 신체 활동을 추가하여 참가자의 기존 신체 활동 수준을 높이기 위해 물리 치료사와의 개별 상담.
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수술 전 중재 - 무작위 배정에서 수술까지 진행됩니다(4주 +/-2주). • 기존 일일 운동 루틴에 매일 30분 운동 추가. 운동의 정도는 숨가쁨을 유발해야 하지만 환자는 많은 노력 없이 말할 수 있어야 합니다. 수술 후 개입 - 병원 퇴원부터 수술 후 4주까지 진행됩니다. • 기존 일일 운동 루틴에 매일 30분 운동 추가. 운동의 정도는 숨가쁨을 유발해야 하지만 환자는 많은 노력 없이 말할 수 있어야 합니다. 중재에 무작위로 배정된 참가자는 중재에 대해 개인적으로 조정된 정보를 얻기 위해 물리 치료사를 방문하고 나중에 전화 통화를 합니다. |
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간섭 없음: 제어
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 현재 신체 활동 수준을 변경하도록 조언받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고한 신체적, 정신적 회복의 변화
기간: 포함, 수술 후 4주(+/- 1주) 및 12개월(+/- 1개월)
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설문지 내 검증된 질문을 사용하여 측정
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포함, 수술 후 4주(+/- 1주) 및 12개월(+/- 1개월)
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병가
기간: 수술 후 12개월
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스웨덴 사회보험청(Försäkringskassan)의 총 일수 및 병가 에피소드의 이유(진단) 데이터
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 수술 후 30일
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각 참가자에 대해 지수 수술을 위한 입원 일수가 수집됩니다.
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수술 후 30일
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부작용
기간: 수술 후 90일
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Clavien-Dindo에 따라 분류됨
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수술 후 90일
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재수술 및 재입원
기간: 수술 후 12개월
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지표 수술 후 재입원 및/또는 재수술을 받은 참가자 수는 병원 등록 시스템에서 검색되어 분석됩니다.
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수술 후 12개월
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인류
기간: 수술 후 3년, 5년
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국가 사망 등록부에서 검색한 데이터, 전체 및 암 관련 사망률
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수술 후 3년, 5년
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건강 경제
기간: 수술 후 12개월
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스웨덴 통화 SEK로 측정되는 사회적 관점에 초점을 맞추고 자원 소비에 대한 규칙적인 신체 운동의 효과를 측정하는 모델링을 사용한 분석.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roger Olofsson Bagge, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Heiman J, Onerup A, Bock D, Haglind E, Olofsson Bagge R. The effect of nonsupervised physical activity before and after breast cancer surgery on quality of life: Results from a randomized controlled trial (PhysSURG-B). Scand J Surg. 2022 Dec;111(4):75-82. doi: 10.1177/14574969221123389. Epub 2022 Sep 15.
- Heiman J, Onerup A, Wessman C, Haglind E, Olofsson Bagge R. Recovery after breast cancer surgery following recommended pre and postoperative physical activity: (PhysSURG-B) randomized clinical trial. Br J Surg. 2021 Jan 27;108(1):32-39. doi: 10.1093/bjs/znaa007.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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