PhysSurg-B : Activité physique en relation avec les opérations chirurgicales - Cancer du sein (PhysSurg-B)

Cette étude est conçue comme un essai multicentrique randomisé, contrôlé et non aveugle avec deux groupes d'étude parallèles, intervention et contrôle. Le critère d'évaluation principal de la récupération est mesuré dans les 12 mois suivant la chirurgie.

Après la randomisation, les participants du groupe d'intervention seront programmés pour une consultation individuelle avec le physiothérapeute, où il leur est conseillé d'augmenter leur niveau d'activité physique quotidienne avec 30 minutes supplémentaires. L'activité physique ajoutée est enregistrée quotidiennement dans un journal d'exercices.

Tous les participants inclus seront invités à remplir des questionnaires à l'inclusion (I), 4 semaines (+/- 1 sem) après l'opération (II) et 12 mois (+/-1 mois) après l'opération (III).

Les données concernant les caractéristiques des patients, les détails chirurgicaux, les événements postopératoires, les complications selon Clavien - Dindo et le traitement supplémentaire seront collectées à l'aide de l'eCRF : (I) 30 jours après l'opération, (II) 90 jours après l'opération et (III) 12 mois après l'opération. Des données seront également extraites du registre national suédois du cancer du sein, de l'agence suédoise d'assurance sociale et du registre national suédois des décès.

Il sera demandé aux participants qui souhaitent être exclus de l'étude si les données déjà collectées peuvent être analysées dans l'étude.

Le code de la cohorte de l'étude comprendra l'identité personnelle ainsi qu'un code spécifique à l'étude. Ceci est placé sur un serveur, avec un accès limité, à l'hôpital universitaire de Sahlgrenska. La base de données est placée sur un serveur au sein du système de l'Université de Göteborg accessible avec un nom d'utilisateur et un code. La base de données comprend uniquement le code spécifique à l'étude pour chaque participant. Les données des questionnaires seront saisies manuellement. La durée d'hospitalisation sera acquise à partir des registres hospitaliers puis saisie manuellement dans la base de données. Les données du CRF (I-III) seront saisies dans la même base de données, ainsi que les données extraites du registre national suédois du cancer du sein, du registre national des décès et de l'Agence suédoise d'assurance sociale.

Dans l'ensemble, un standard de sécurité élevé avec sauvegarde automatique des données du serveur est présent ainsi que des pare-feu contre les violations externes. Un gestionnaire de données, employé par l'unité SSORG sera responsable de la base de données.

Les investigateurs prévoient de réaliser une analyse intermédiaire pour les 100 premiers patients inclus, afin d'estimer plus précisément la puissance nécessaire. Un comité de suivi externe sera nommé pour l'analyse intermédiaire, et la question au comité sera limitée à un recalcul de la taille de la cohorte. Les participants seront analysés selon la randomisation (intention de traiter-type d'analyse).