PhysSurg-B: Actividad física en relación con operaciones quirúrgicas - Cáncer de mama (PhysSurg-B)

Este estudio está diseñado como un ensayo multicéntrico aleatorizado, controlado y no ciego con dos grupos de estudio paralelos, intervención y control. El criterio principal de valoración de la recuperación se mide dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.

Después de la aleatorización, se programará a los participantes en el grupo de intervención para una consulta individual con el fisioterapeuta, en la que se les aconsejará aumentar su nivel de actividad física diaria con 30 minutos adicionales. La actividad física añadida se registra en un diario de ejercicio diario.

Se pedirá a todos los participantes incluidos que completen cuestionarios en la inclusión (I), 4 semanas (+/- 1 semana) después de la operación (II) y 12 meses (+/- 1 mes) después de la operación (III).

Los datos sobre las características del paciente, los detalles quirúrgicos, los eventos posoperatorios, las complicaciones según Clavien - Dindo y el tratamiento adicional se recopilarán mediante eCRF: (I) 30 días después de la operación, (II) 90 días después de la operación y (III) 12 meses después de la operación. Los datos también se recuperarán del Registro Nacional de Cáncer de Mama de Suecia, la Agencia de Seguridad Social de Suecia y el Registro Nacional de Defunciones de Suecia.

A los participantes que deseen ser excluidos del estudio se les preguntará si los datos ya recopilados pueden analizarse en el estudio.

El código para la cohorte del estudio incluirá la identidad personal, así como un código específico del estudio. Esto se coloca en un servidor, con acceso limitado, en el Hospital Universitario Sahlgrenska. La base de datos se coloca en un servidor dentro del sistema de la Universidad de Gotemburgo accesible con nombre de usuario y código. La base de datos incluye solo el código específico del estudio para cada participante. Los datos de los cuestionarios se ingresarán manualmente. La duración de la estadía en el hospital se obtendrá de los registros del hospital y luego se ingresará manualmente en la base de datos. Los datos del CRF (I-III) se ingresarán en la misma base de datos, así como los datos obtenidos del Registro Nacional Sueco de Cáncer de Mama, el Registro Nacional de Defunciones y la Agencia Sueca de Seguro Social.

En general, está presente un alto estándar de seguridad con copia de seguridad automática de los datos del servidor, así como cortafuegos contra violaciones externas. Un administrador de datos, empleado por la unidad SSORG, será responsable de la base de datos.

Los investigadores planean realizar un análisis intermedio para los primeros 100 pacientes incluidos, con el fin de hacer una estimación más exacta de la potencia necesaria. Se nombrará un comité de seguimiento externo para el análisis intermedio, y la pregunta al comité se limitará a un nuevo cálculo del tamaño de la cohorte. Los participantes se analizarán de acuerdo con la aleatorización (intención de tratar-tipo de análisis).