Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PhysSurg-B: Fyzická aktivita ve vztahu k chirurgickým operacím - rakovina prsu (PhysSurg-B)

25. ledna 2024 aktualizováno: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

PhysSurg-B: Fyzická aktivita ve vztahu k chirurgickým operacím, prospektivní otevřená randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie vlivu fyzické aktivity na zotavení po operaci rakoviny prsu

Účelem této studie je zjistit, zda tréninkový program s intenzivním fyzickým cvičením před a po operaci rakoviny prsu zlepšuje pooperační zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná, kontrolovaná, nezaslepená multicentrická studie se dvěma paralelními studijními skupinami, intervencí a kontrolou. Primární cíl zotavení se měří do 12 měsíců po operaci.

Po randomizaci bude účastníkům intervenční skupiny naplánována individuální konzultace s fyzioterapeutem, kde je doporučeno zvýšit úroveň denní fyzické aktivity o dalších 30 minut. Přidaná fyzická aktivita se denně zapisuje do cvičebního deníku.

Všichni zahrnutí účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků při zařazení (I), 4 týdny (+/- 1 týden) po operaci (II) a 12 měsíců (+/-1 měsíc) po operaci (III).

Údaje týkající se charakteristik pacienta, chirurgických detailů, pooperačních příhod, komplikací podle Clavien - Dindo a další léčby budou shromažďovány pomocí eCRF: (I) 30 dní po operaci, (II) 90 dní po operaci a (III) 12 měsíců po operaci. Údaje budou také získány ze švédského národního registru rakoviny prsu, švédské agentury sociálního pojištění a švédského národního registru úmrtí.

Účastníci, kteří si přejí být ze studie vyloučeni, budou dotázáni, zda již shromážděná data mohou být ve studii analyzována.

Kód pro studijní kohortu bude zahrnovat osobní identitu a také kód specifický pro studii. Toto je umístěno na serveru s omezeným přístupem ve Fakultní nemocnici Sahlgrenska. Databáze je umístěna na serveru v rámci systému University of Gothenburg přístupném pomocí uživatelského jména a kódu. Databáze obsahuje pouze specifický kód studie pro každého účastníka. Údaje z dotazníků budou zadávány ručně. Délka hospitalizace bude získána z nemocničních registrů a poté ručně vložena do databáze. Data z CRF (I-III) budou vložena do stejné databáze, stejně jako data získaná ze švédského národního registru rakoviny prsu, národního registru úmrtí a švédské sociální pojišťovny.

Ve všech je přítomen vysoký bezpečnostní standard s automatickým zálohováním dat serveru a firewally proti vnějšímu narušení. Za databázi bude odpovědný datový manažer zaměstnaný jednotkou SSORG.

Vyšetřovatelé plánují provést prozatímní analýzu pro prvních 100 zahrnutých pacientů, aby mohli přesněji odhadnout potřebnou energii. Pro průběžnou analýzu bude jmenován externí monitorovací výbor a otázka pro výbor bude omezena na přepočet velikosti kohorty. Účastníci budou analyzováni podle randomizace (typ analýzy záměru léčit).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K účasti budou požádány všechny pacientky v zúčastněné nemocnici plánované na operaci rakoviny prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět daným informacím.
  • Neschopnost provést intervenci, jak ji posoudila osoba provádějící inkluzi.
  • Odvolání informovaného souhlasu.
  • Mužský sex.
  • Rakovina prsu stadia IV při diagnóze.
  • Neoadjuvantní léčba rakoviny prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzická aktivita
Individuální konzultace s fyzioterapeutem za účelem zvýšení stávající úrovně pohybové aktivity účastníků přidáním 30 minut pohybové aktivity denně, předoperačně a 4 týdny po operaci.
Behaviorální: Fyzická aktivita

Předoperační intervence – probíhá od randomizace do operace (4 týdny +/-2 w):

• 30 minut cvičení denně přidáno ke stávající denní cvičební rutině. Úroveň cvičení by měla způsobit dušnost, ale pacient by měl být schopen mluvit bez velkého úsilí.

Pooperační intervence – probíhá od propuštění z nemocnice do 4 týdnů po operaci:

• 30 minut cvičení denně přidáno ke stávající denní cvičební rutině. Úroveň cvičení by měla způsobit dušnost, ale pacient by měl být schopen mluvit bez velkého úsilí.

Účastníci randomizovaní k intervenci obdrží návštěvu fyzioterapeuta pro osobně upravené informace týkající se intervence, později telefonát.
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům randomizovaným do kontrolní skupiny nebude doporučeno měnit svou současnou úroveň fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve fyzickém a psychickém zotavení, které si sami hlásili
Časové okno: Zařazení, 4 týdny (+/- 1 týden) a 12 měsíců (+/- 1 měsíc) po operaci
Měřeno pomocí ověřených otázek v dotazníku
Zařazení, 4 týdny (+/- 1 týden) a 12 měsíců (+/- 1 měsíc) po operaci
Nemocenská
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Údaje od Švédské sociální pojišťovny (Försäkringskassan) o celkovém počtu dnů a důvodech (diagnózách) případných epizod pracovní neschopnosti
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
Pro každého účastníka bude shromážděn počet dní pobytu v nemocnici pro operaci indexu
30 dní po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: 90 dní po operaci
Klasifikováno podle Clavien-Dindo
90 dní po operaci
Reoperace a přejímky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků s opakovaným přijetím do nemocnice a/nebo reoperací po indexové operaci bude získán z registračních systémů nemocnice a analyzován
12 měsíců po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 3 a 5 let po operaci
Údaje získané z národního registru úmrtí, celková a specifická úmrtnost na rakovinu
3 a 5 let po operaci
Zdravotní ekonomika
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Analýza využívající modelování se zaměřením na společenskou perspektivu a měření účinků pravidelného fyzického cvičení na spotřebu zdrojů, měřeno ve švédské měně SEK.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Scandinavian Surgical Outcomes Research Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Olofsson Bagge, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PhysSurg-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit