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PhysSurg-B：与外科手术相关的身体活动 - 乳腺癌 (PhysSurg-B)

2024年1月25日 更新者：Roger Olofsson Bagge、Vastra Gotaland Region

PhysSurg-B：与外科手术相关的体力活动，一项关于体力活动对乳腺癌手术后恢复影响的前瞻性开放标签随机对照多中心研究

本研究的目的是调查在乳腺癌手术前后强化体育锻炼的训练计划是否能促进术后恢复。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究设计为随机、对照、非盲法多中心试验，有两个平行研究组，即干预组和对照组。 恢复的主要终点是在手术后 12 个月内测量。

随机化后，干预组的参与者将被安排与物理治疗师进行单独咨询，建议他们将每日身体活动水平增加 30 分钟。 增加的身体活动每天记录在锻炼日记中。

所有纳入的参与者将被要求在纳入 (I)、术后 4 周 (+/- 1 w) (II) 和术后 12 个月 (+/-1 个月) (III) 时完成问卷调查。

将使用 eCRF 收集关于患者特征、手术细节、术后事件、根据 Clavien-Dindo 的并发症和额外治疗的数据：(I) 术后 30 天，(II) 术后 90 天和 (III) 术后 12 个月。 还将从瑞典国家乳腺癌登记处、瑞典社会保险局和瑞典国家死亡登记处检索数据。

希望被排除在研究之外的参与者将被询问是否可以在研究中分析已经收集的数据。

研究队列的代码将包括个人身份以及研究特定代码。 它位于 Sahlgrenska 大学医院的服务器上，访问权限有限。 该数据库位于哥德堡大学系统内的服务器上，可通过用户名和代码访问。 该数据库仅包含每个参与者的研究特定代码。 来自问卷的数据将被手动输入。 住院时间将从医院登记处获取，然后手动输入数据库。 来自 CRF (I-III) 的数据以及从瑞典国家乳腺癌登记处、国家死亡登记处和瑞典社会保险局检索的数据将被输入同一数据库。

总之，具有自动备份服务器数据的高安全标准以及防止外部入侵的防火墙。 SSORG 单位雇用的数据管理员将负责数据库。

研究人员计划对纳入的前 100 名患者进行中期分析，以便更准确地估计所需的功率。 将任命一个外部监测委员会进行中期分析，向委员会提出的问题仅限于重新计算队列规模。将根据随机化（意向性治疗类型的分析）对参与者进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划接受乳腺癌手术的参与医院的所有女性患者都将被要求参加。

排除标准：

  • 无法理解给定的信息。
  • 无法执行干预，由执行包容的人评估。
  • 撤销知情同意。
  • 男性。
  • 诊断时为 IV 期乳腺癌。
  • 新辅助乳腺癌治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：体力活动
与物理治疗师进行单独咨询，以通过在术前和术后 4 周每天增加 30 分钟的身体活动来提高参与者现有的身体活动水平。
行为的：体力活动

术前干预 - 从随机分组到手术（4 周 +/-2 周）进行：

• 在现有的日常锻炼程序中增加每天30 分钟的锻炼。 运动水平应产生呼吸急促，但患者应该能够毫不费力地说话。

术后干预——从出院到术后 4 周：

• 在现有的日常锻炼程序中增加每天30 分钟的锻炼。 运动水平应产生呼吸急促，但患者应该能够毫不费力地说话。

随机接受干预的参与者将拜访物理治疗师，以获取有关干预的个人调整信息，然后再通过电话进行跟进。
无干预：控制
不建议随机分配到对照组的参与者改变他们目前的身体活动水平。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的身心恢复变化
大体时间：纳入，术后 4 周（+/- 1 周）和 12 个月（+/- 1 个月）
使用问卷中经过验证的问题进行测量
纳入，术后 4 周（+/- 1 周）和 12 个月（+/- 1 个月）
病假
大体时间：术后12个月
来自瑞典社会保险局 (Försäkringskassan) 的关于病假总天数和原因（诊断）的数据
术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：术后30天
对于每个参与者，将收集索引手术的住院天数
术后30天
不良事件
大体时间：术后90天
根据 Clavien-Dindo 分类
术后90天
重新手术和重新入院
大体时间：术后12个月
从医院登记系统中检索并分析指标手术后再次入院和/或再次手术的参与者人数
术后12个月
死亡
大体时间：术后3年和5年
从国家死亡登记处检索的数据，总体死亡率和癌症特异性死亡率
术后3年和5年
健康经济
大体时间：术后12个月
使用建模进行分析，侧重于社会视角并衡量定期体育锻炼对资源消耗的影响，以瑞典货币 SEK 衡量。
术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vastra Gotaland Region

合作者

Scandinavian Surgical Outcomes Research Group

调查人员

  • 首席研究员：Roger Olofsson Bagge, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月27日

初级完成 (实际的)

2019年3月10日

研究完成 (实际的)

2020年2月11日

研究注册日期

首次提交

2015年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月23日

首次发布 (估计的)

2015年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月25日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PhysSurg-B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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