Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PhysSurg-B: Fysisk aktivitet i relation til kirurgiske operationer - Brystkræft (PhysSurg-B)

25. januar 2024 opdateret af: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

PhysSurg-B: Fysisk aktivitet i relation til kirurgiske operationer, en prospektiv åben-label randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse af effekten af ​​fysisk aktivitet på restitution efter brystkræftkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et træningsprogram med intensiveret fysisk træning før og efter operation for brystkræft fremmer postoperativ restitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, kontrolleret, ikke-blindet multicenterforsøg med to parallelle undersøgelsesgrupper, intervention og kontrol. Det primære endepunkt for restitution måles inden for 12 måneder efter operationen.

Efter randomisering vil deltagerne i interventionsgruppen blive planlagt til en individuel konsultation hos fysioterapeuten, hvor de rådes til at øge deres daglige fysiske aktivitetsniveau med yderligere 30 minutter. Den tilførte fysiske aktivitet registreres dagligt i en træningsdagbog.

Alle inkluderede deltagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved inklusion (I), 4 uger (+/- 1 w) postoperativt (II) og 12 måneder (+/-1 måned) postoperativt (III).

Data vedrørende patientkarakteristika, kirurgiske detaljer, postoperative hændelser, komplikationer ifølge Clavien - Dindo og yderligere behandling vil blive indsamlet ved hjælp af eCRF: (I) 30 dage postoperativt, (II) 90 dage postoperativt og (III) 12 måneder postoperativt. Data vil også blive hentet fra det svenske nationale brystcancerregister, den svenske socialforsikringsmyndighed og det svenske nationale dødsregister.

Deltagere, der ønsker at blive udelukket fra undersøgelsen, vil blive spurgt, om allerede indsamlede data kan analyseres i undersøgelsen.

Koden for studieårgangen vil omfatte personlig identitet samt en studiespecifik kode. Dette placeres på en server, med begrænset adgang, på Sahlgrenska Universitetshospitalet. Databasen er placeret på en server i Göteborgs Universitets system, der er tilgængelig med brugernavn og kode. Databasen indeholder kun den undersøgelsesspecifikke kode for hver deltager. Data fra spørgeskemaer vil blive indtastet manuelt. Indlæggelsens længde vil blive hentet fra hospitalets registre og derefter indtastet manuelt i databasen. Data fra CRF (I-III) vil blive indtastet i den samme database, samt data hentet fra det svenske nationale brystcancerregister, det nationale dødsregister og den svenske socialforsikring.

Alt i alt er der en høj sikkerhedsstandard med automatisk backup af serverdata samt firewalls mod ekstern overtrædelse. En dataansvarlig, ansat af SSORG-enheden, vil være ansvarlig for databasen.

Efterforskerne planlægger at udføre en foreløbig analyse for de første 100 inkluderede patienter for at foretage et mere præcist skøn over den nødvendige effekt. Der vil blive nedsat et eksternt overvågningsudvalg til interimanalysen, og spørgsmålet til udvalget begrænses til en genberegning af kohortestørrelse. Deltagerne vil blive analyseret efter randomisering (intention to treat-type analyse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvindelige patienter på det deltagende hospital, der er planlagt til brystkræftoperation, vil blive bedt om at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå given information.
  • Manglende evne til at udføre interventionen, vurderet af den person, der udfører inklusion.
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke.
  • Mandligt køn.
  • Stadie IV brystkræft ved diagnose.
  • Neoadjuverende brystkræftbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
Individuel konsultation med fysioterapeut for at øge deltagernes eksisterende fysiske aktivitetsniveau ved at tilføje 30 minutters fysisk aktivitet dagligt, præoperativt og 4 uger postoperativt.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet

Præoperativ intervention - foregår fra randomisering til operation (4 uger +/-2 w):

• 30 minutters træning dagligt tilføjet til den eksisterende daglige træningsrutine. Træningsniveauet bør give åndenød, men patienten skal være i stand til at tale uden stor indsats.

Postoperativ intervention - foregår fra udskrivelse fra hospitalet til 4 uger postoperativt:

• 30 minutters træning dagligt tilføjet til den eksisterende daglige træningsrutine. Træningsniveauet bør give åndenød, men patienten skal være i stand til at tale uden stor indsats.

Deltagere randomiseret til intervention vil få besøg hos en fysioterapeut for personligt tilpasset information vedrørende interventionen, senere fulgt op med en telefonsamtale.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil ikke blive rådet til at ændre deres nuværende fysiske aktivitetsniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret fysisk og psykisk bedring
Tidsramme: Inklusion, 4 uger (+/- 1 uge) og 12 måneder (+/- 1 måned) postoperativt
Målt ved hjælp af validerede spørgsmål i et spørgeskema
Inklusion, 4 uger (+/- 1 uge) og 12 måneder (+/- 1 måned) postoperativt
Sygeorlov
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Data fra den svenske socialforsikringskasse (Försäkringskassan) om det samlede antal dage og årsagerne (diagnose) til eventuelle sygefraværsepisoder
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage postoperativt
For hver deltager vil antallet af dages hospitalsophold til indeksoperationen blive indsamlet
30 dage postoperativt
Uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Klassificeret i henhold til Clavien-Dindo
90 dage postoperativt
Genoperationer og genindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Antallet af deltagere med genindlæggelser og/eller genoperationer efter indeksoperationen vil blive hentet fra sygehusregistreringssystemer og analyseret
12 måneder postoperativt
Dødelighed
Tidsramme: 3 og 5 år postoperativt
Data hentet fra Nationalt Dødsregister, samlet og kræftspecifik dødelighed
3 og 5 år postoperativt
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Analyse ved hjælp af modellering, med fokus på det samfundsmæssige perspektiv og måling af effekten af ​​regelmæssig fysisk træning for ressourceforbrug, målt i svensk valuta SEK.
12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Scandinavian Surgical Outcomes Research Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger Olofsson Bagge, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (Anslået)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PhysSurg-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner