PhysSurg-B: Atividade Física em Relação a Operações Cirúrgicas - Câncer de Mama (PhysSurg-B)

Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico randomizado, controlado e não cego com dois grupos de estudo paralelos, intervenção e controle. O endpoint primário de recuperação é medido dentro de 12 meses após a cirurgia.

Após a aleatorização, os participantes do grupo de intervenção serão agendados para uma consulta individual com o fisioterapeuta, onde são aconselhados a aumentar o seu nível de atividade física diária com mais 30 minutos. A atividade física adicionada é registrada em um diário de exercícios diariamente.

Todos os participantes incluídos serão solicitados a preencher questionários na inclusão (I), 4 semanas (+/- 1 semana) de pós-operatório (II) e 12 meses (+/-1 mês) de pós-operatório (III).

Dados sobre as características do paciente, detalhes cirúrgicos, eventos pós-operatórios, complicações de acordo com Clavien - Dindo e tratamento adicional serão coletados usando eCRF: (I) 30 dias de pós-operatório, (II) 90 dias de pós-operatório e (III) 12 meses de pós-operatório. Os dados também serão recuperados do Registro Nacional Sueco de Câncer de Mama, da Agência Sueca de Seguro Social e do Registro Nacional Sueco de Óbitos.

Os participantes que desejarem ser excluídos do estudo serão questionados se os dados já coletados podem ser analisados ​​no estudo.

O código para a coorte do estudo incluirá identidade pessoal, bem como um código específico do estudo. Isso é colocado em um servidor, com acesso limitado, no Sahlgrenska University Hospital. O banco de dados é colocado em um servidor dentro do sistema da Universidade de Gotemburgo, acessível com nome de usuário e código. O banco de dados inclui apenas o código específico do estudo para cada participante. Os dados dos questionários serão inseridos manualmente. O tempo de internação será obtido dos registros hospitalares e inserido manualmente no banco de dados. Os dados do CRF (I-III) serão inseridos no mesmo banco de dados, bem como os dados recuperados do Registro Nacional Sueco de Câncer de Mama, do Registro Nacional de Óbitos e da Agência Sueca de Seguro Social.

Ao todo, um alto padrão de segurança com backup automático dos dados do servidor está presente, bem como firewalls contra violação externa. Um gerente de dados, empregado pela unidade SSORG, será responsável pelo banco de dados.

Os investigadores planejam realizar uma análise interina para os primeiros 100 pacientes incluídos, a fim de fazer uma estimativa mais exata da potência necessária. Um comitê de monitoramento externo será nomeado para a análise interina, e a pergunta ao comitê será limitada a um recálculo do tamanho da coorte. Os participantes serão analisados ​​de acordo com a randomização (análise do tipo intenção de tratar).