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PhysSurg-B : Körperliche Aktivität im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen - Brustkrebs (PhysSurg-B)

25. Januar 2024 aktualisiert von: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

PhysSurg-B: Körperliche Aktivität im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen, eine prospektive offene randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zur Auswirkung körperlicher Aktivität auf die Genesung nach einer Brustkrebsoperation

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein Trainingsprogramm mit intensivierter körperlicher Aktivität vor und nach einer Brustkrebsoperation die postoperative Genesung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete multizentrische Studie mit zwei parallelen Studiengruppen, Intervention und Kontrolle, konzipiert. Der primäre Endpunkt der Genesung wird innerhalb von 12 Monaten nach der Operation gemessen.

Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe für eine individuelle Beratung mit dem Physiotherapeuten eingeplant, bei der ihnen empfohlen wird, ihr tägliches körperliches Aktivitätsniveau um weitere 30 Minuten zu erhöhen. Die zusätzliche körperliche Aktivität wird täglich in einem Bewegungstagebuch festgehalten.

Alle eingeschlossenen Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen bei der Aufnahme (I), 4 Wochen (+/- 1 Woche) postoperativ (II) und 12 Monate (+/- 1 Monat) postoperativ (III) auszufüllen.

Daten zu Patientenmerkmalen, chirurgischen Details, postoperativen Ereignissen, Komplikationen nach Clavien - Dindo und zusätzlicher Behandlung werden mit eCRF erhoben: (I) 30 Tage postoperativ, (II) 90 Tage postoperativ und (III) 12 Monate postoperativ. Daten werden auch aus dem schwedischen nationalen Brustkrebsregister, der schwedischen Sozialversicherungsagentur und dem schwedischen nationalen Sterberegister abgerufen.

Teilnehmer, die von der Studie ausgeschlossen werden möchten, werden gefragt, ob bereits erhobene Daten in der Studie ausgewertet werden dürfen.

Der Code für die Studienkohorte enthält die persönliche Identität sowie einen studienspezifischen Code. Diese wird auf einem Server mit eingeschränktem Zugriff im Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus abgelegt. Die Datenbank wird auf einem Server innerhalb des Systems der Universität Göteborg abgelegt, auf den mit Benutzername und Code zugegriffen werden kann. Die Datenbank enthält nur den studienspezifischen Code für jeden Teilnehmer. Daten aus Fragebögen werden manuell eingegeben. Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird den Krankenhausregistern entnommen und dann manuell in die Datenbank eingegeben. Daten aus CRF (I-III) werden in dieselbe Datenbank eingegeben, ebenso wie Daten, die aus dem schwedischen nationalen Brustkrebsregister, dem nationalen Sterberegister und der schwedischen Sozialversicherungsagentur abgerufen werden.

Insgesamt ist ein hoher Sicherheitsstandard mit automatischer Sicherung der Serverdaten vorhanden sowie Firewalls gegen Angriffe von außen. Für die Datenbank ist ein von der SSORG-Einheit angestellter Datenmanager verantwortlich.

Die Forscher planen, eine Zwischenanalyse für die ersten 100 eingeschlossenen Patienten durchzuführen, um eine genauere Schätzung der benötigten Leistung zu erhalten. Für die Zwischenanalyse wird ein externes Monitoring-Komitee eingesetzt, und die Frage an das Komitee beschränkt sich auf eine Neuberechnung der Kohortengröße. Die Teilnehmer werden nach Randomisierung analysiert (Intention-to-Treat-Typ der Analyse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen des teilnehmenden Krankenhauses, bei denen eine Brustkrebsoperation geplant ist, werden zur Teilnahme aufgefordert.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, gegebene Informationen zu verstehen.
  • Unfähigkeit, die Intervention durchzuführen, wie von der Person beurteilt, die die Inklusion durchführt.
  • Widerruf der Einwilligungserklärung.
  • Männliches Geschlecht.
  • Brustkrebs im Stadium IV zum Zeitpunkt der Diagnose.
  • Neoadjuvante Brustkrebsbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physische Aktivität
Individuelle Beratung mit einem Physiotherapeuten, um das vorhandene körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer zu erhöhen, indem täglich 30 Minuten körperliche Aktivität hinzugefügt werden, präoperativ und 4 Wochen postoperativ.
Verhalten: Physische Aktivität

Präoperativer Eingriff – findet von der Randomisierung bis zur Operation statt (4 Wochen +/-2 Wochen):

• Täglich 30 Minuten Training zusätzlich zum bestehenden täglichen Trainingsprogramm. Das Maß an Bewegung sollte Atemnot hervorrufen, aber der Patient sollte ohne große Anstrengung sprechen können.

Postoperativer Eingriff - findet von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis 4 Wochen postoperativ statt:

• Täglich 30 Minuten Training zusätzlich zum bestehenden täglichen Trainingsprogramm. Das Maß an Bewegung sollte Atemnot hervorrufen, aber der Patient sollte ohne große Anstrengung sprechen können.

Teilnehmer, die für die Intervention randomisiert wurden, erhalten einen Besuch bei einem Physiotherapeuten für persönlich angepasste Informationen bezüglich der Intervention, später gefolgt von einem Telefonanruf.
Kein Eingriff: Kontrolle
Den in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmern wird nicht geraten, ihr aktuelles Maß an körperlicher Aktivität zu ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten körperlichen und psychischen Genesung
Zeitfenster: Einschluss 4 Wochen (+/- 1 Woche) und 12 Monate (+/- 1 Monat) postoperativ
Gemessen mit validierten Fragen innerhalb eines Fragebogens
Einschluss 4 Wochen (+/- 1 Woche) und 12 Monate (+/- 1 Monat) postoperativ
Krankenstand
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Daten der schwedischen Sozialversicherungsagentur (Försäkringskassan) über die Gesamtzahl der Tage und die Gründe (Diagnose) für etwaige Krankschreibungen
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Für jeden Teilnehmer wird die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage für die Indexoperation erhoben
30 Tage postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Klassifiziert nach Clavien-Dindo
90 Tage postoperativ
Reoperationen und Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die Anzahl der Teilnehmer mit erneuten Krankenhauseinweisungen und/oder erneuten Operationen nach der Indexoperation wird aus Krankenhausregistrierungssystemen abgerufen und analysiert
12 Monate postoperativ
Mortalität
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre postoperativ
Daten aus dem Nationalen Sterberegister, Gesamt- und krebsspezifische Mortalität
3 und 5 Jahre postoperativ
Gesundheitswirtschaft
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Analyse mithilfe von Modellen, die sich auf die gesellschaftliche Perspektive konzentrieren und die Auswirkungen regelmäßiger körperlicher Betätigung auf den Ressourcenverbrauch messen, gemessen in der schwedischen Währung SEK.
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Scandinavian Surgical Outcomes Research Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger Olofsson Bagge, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PhysSurg-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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