Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PhysSurg-B: Aktywność fizyczna w związku z operacjami chirurgicznymi - rak piersi (PhysSurg-B)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

PhysSurg-B: Aktywność fizyczna w związku z operacjami chirurgicznymi, prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie wpływu aktywności fizycznej na powrót do zdrowia po operacji raka piersi

Celem tego badania jest zbadanie, czy program treningowy ze zintensyfikowanymi ćwiczeniami fizycznymi przed i po operacji raka piersi poprawia powrót do zdrowia po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane, nieślepe, wieloośrodkowe badanie z dwiema równoległymi grupami badawczymi, interwencyjną i kontrolną. Pierwszorzędowy punkt końcowy powrotu do zdrowia jest mierzony w ciągu 12 miesięcy po operacji.

Po randomizacji uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną umówieni na indywidualną konsultację z fizjoterapeutą, podczas której zaleca się zwiększenie dziennej aktywności fizycznej o dodatkowe 30 minut. Dodana aktywność fizyczna jest codziennie rejestrowana w dzienniku ćwiczeń.

Wszyscy włączeni uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w momencie włączenia (I), 4 tygodnie (+/- 1 tyg.) po operacji (II) i 12 miesięcy (+/- 1 miesiąc) po operacji (III).

Dane dotyczące charakterystyki pacjenta, szczegółów operacji, zdarzeń pooperacyjnych, powikłań według Clavien-Dindo oraz dodatkowego leczenia zostaną zebrane za pomocą eCRF: (I) 30 dni po operacji, (II) 90 dni po operacji i (III) 12 miesięcy po operacji. Dane będą również pobierane ze szwedzkiego krajowego rejestru raka piersi, szwedzkiej agencji ubezpieczeń społecznych i szwedzkiego krajowego rejestru zgonów.

Uczestnicy, którzy chcą zostać wykluczeni z badania, zostaną zapytani, czy zebrane już dane mogą zostać poddane analizie w badaniu.

Kod kohorty badawczej będzie zawierał tożsamość osobistą, a także kod specyficzny dla badania. Jest on umieszczony na serwerze z ograniczonym dostępem w Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska. Baza danych jest umieszczona na serwerze w systemie Uniwersytetu w Göteborgu, dostępnym za pomocą nazwy użytkownika i kodu. Baza danych zawiera tylko kod badania dla każdego uczestnika. Dane z kwestionariuszy będą wprowadzane ręcznie. Długość pobytu w szpitalu będzie pozyskiwana z rejestrów szpitalnych, a następnie wprowadzana ręcznie do bazy danych. Dane z CRF (I-III) zostaną wprowadzone do tej samej bazy danych, jak również dane pobrane ze Szwedzkiego Krajowego Rejestru Raka Piersi, Krajowego Rejestru Zgonów i Szwedzkiej Agencji Ubezpieczeń Społecznych.

W sumie obecny jest wysoki standard bezpieczeństwa z automatycznym tworzeniem kopii zapasowych danych serwera, a także zapory ogniowe chroniące przed zewnętrznymi naruszeniami. Za bazę danych odpowiedzialny będzie kierownik ds. danych zatrudniony w jednostce SSORG.

Badacze planują przeprowadzić tymczasową analizę dla pierwszych 100 włączonych pacjentów, aby dokładniej oszacować potrzebną moc. Do tymczasowej analizy zostanie powołany zewnętrzny komitet monitorujący, a pytanie skierowane do komitetu będzie ograniczone do ponownego obliczenia wielkości kohorty. Uczestnicy zostaną przeanalizowani zgodnie z randomizacją (analiza według zamiaru leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pacjentki w szpitalu biorącym udział w programie, zaplanowane na operację raka piersi, zostaną poproszone o udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia podanych informacji.
  • Niemożność przeprowadzenia interwencji w ocenie osoby dokonującej włączenia.
  • Wycofanie świadomej zgody.
  • Seks męski.
  • Rak piersi w stadium IV w chwili rozpoznania.
  • Neoadiuwantowe leczenie raka piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna
Indywidualna konsultacja z fizjoterapeutą w celu zwiększenia dotychczasowej aktywności fizycznej uczestników poprzez dodanie 30 minut aktywności fizycznej dziennie, przed operacją i 4 tygodnie po operacji.
Behawioralne: Aktywność fizyczna

Interwencja przedoperacyjna - odbywa się od randomizacji do operacji (4 tyg. +/-2 tyg.):

• 30 minut ćwiczeń dziennie dodane do istniejącej codziennej rutyny ćwiczeń. Poziom wysiłku powinien powodować duszność, ale pacjent powinien być w stanie mówić bez większego wysiłku.

Interwencja pooperacyjna - odbywa się od wypisu ze szpitala do 4 tygodni po operacji:

• 30 minut ćwiczeń dziennie dodane do istniejącej codziennej rutyny ćwiczeń. Poziom wysiłku powinien powodować duszność, ale pacjent powinien być w stanie mówić bez większego wysiłku.

Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji otrzymają wizytę u fizjoterapeuty w celu uzyskania indywidualnie dostosowanych informacji dotyczących interwencji, a następnie rozmowę telefoniczną.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy kontrolnej nie zaleca się zmiany dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samoopisie powrotu do zdrowia fizycznego i psychicznego
Ramy czasowe: Włączenie, 4 tygodnie (+/- 1 tydzień) i 12 miesięcy (+/- 1 miesiąc) po operacji
Mierzone za pomocą zweryfikowanych pytań w kwestionariuszu
Włączenie, 4 tygodnie (+/- 1 tydzień) i 12 miesięcy (+/- 1 miesiąc) po operacji
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Dane ze Szwedzkiej Agencji Ubezpieczeń Społecznych (Försäkringskassan) dotyczące łącznej liczby dni i przyczyn (diagnozy) ewentualnych zwolnień lekarskich
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Dla każdego uczestnika zostanie zebrana liczba dni pobytu w szpitalu na operację wskaźnikową
30 dni po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Klasyfikowane według Clavien-Dindo
90 dni po operacji
Ponowne operacje i ponowne przyjęcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z powtórnymi przyjęciami do szpitala i/lub reoperacjami po operacji indeksu zostanie pobrana ze szpitalnych systemów rejestracji i przeanalizowana
12 miesięcy po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 i 5 lat po operacji
Dane pobrane z Krajowego Rejestru Zgonów, śmiertelność ogólna i specyficzna dla raka
3 i 5 lat po operacji
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Analiza z wykorzystaniem modelowania, skupiająca się na perspektywie społecznej i mierząca wpływ regularnych ćwiczeń fizycznych na zużycie zasobów, mierzona w szwedzkiej walucie SEK.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

Scandinavian Surgical Outcomes Research Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger Olofsson Bagge, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PhysSurg-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj