PhysSurg-B : Fysisk aktivitet i forhold til kirurgiske operasjoner - Brystkreft (PhysSurg-B)

Denne studien er designet som en randomisert, kontrollert, ikke-blind multisenterstudie med to parallelle studiegrupper, intervensjon og kontroll. Det primære endepunktet for restitusjon måles innen 12 måneder etter operasjonen.

Etter randomisering vil deltakerne i intervensjonsgruppen få en individuell konsultasjon med fysioterapeuten, hvor de anbefales å øke sitt daglige fysiske aktivitetsnivå med ytterligere 30 minutter. Den tilførte fysiske aktiviteten registreres daglig i en treningsdagbok.

Alle inkluderte deltakere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved inkludering (I), 4 uker (+/- 1 w) postoperativt (II) og 12 måneder (+/-1 måned) postoperativt (III).

Data vedrørende pasientkarakteristikker, kirurgiske detaljer, postoperative hendelser, komplikasjoner i henhold til Clavien - Dindo og tilleggsbehandling vil bli samlet inn ved hjelp av eCRF: (I) 30 dager postoperativt, (II) 90 dager postoperativt og (III) 12 måneder postoperativt. Data vil også bli hentet fra det svenske nasjonale brystkreftregisteret, det svenske trygdeverket og det svenske nasjonale dødsregisteret.

Deltakere som ønsker å bli ekskludert fra studien vil bli spurt om allerede innsamlede data kan analyseres i studien.

Koden for studiekullet vil inneholde personlig identitet samt en studiespesifikk kode. Denne plasseres på en server, med begrenset tilgang, ved Sahlgrenska Universitetssykehuset. Databasen er plassert på en server innenfor Gøteborgs universitets system tilgjengelig med brukernavn og kode. Databasen inneholder kun den studiespesifikke koden for hver deltaker. Data fra spørreskjemaer vil bli lagt inn manuelt. Lengde på sykehusopphold vil bli hentet fra sykehusregistrene og deretter lagt inn manuelt i databasen. Data fra CRF (I-III) vil legges inn i samme database, samt data hentet fra det svenske nasjonale brystkreftregisteret, det nationella dödsregisteret og den svenske trygdemyndigheten.

Alt i alt er det en høy sikkerhetsstandard med automatisk sikkerhetskopiering av serverdata samt brannmurer mot eksterne brudd. En dataansvarlig, ansatt av SSORG-enheten vil være ansvarlig for databasen.

Etterforskerne planlegger å utføre en interimsanalyse for de første 100 pasientene som er inkludert, for å gjøre et mer nøyaktig estimat av kraften som trengs. Det vil bli oppnevnt et eksternt overvåkingsutvalg for interimsanalysen, og spørsmålet til utvalget begrenses til en omberegning av kohortstørrelse. Deltakerne vil bli analysert etter randomisering (intensjon til å behandle-type analyse).