皮下および静脈内セフトリアキソン投与の薬物動態を比較するクロスオーバー研究

包含基準:

1. 治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントは、研究関連の活動の前に署名され、日付が付けられています。
2. -18歳から65歳までの男性および女性の被験者。
3. 被験者は、体重が45.5〜105 kgで、ボディマス指数（BMI）が34 kg / m2以下でなければなりません。
4. 女性は妊娠していない、授乳していない、閉経後少なくとも1年間、少なくとも90日間外科的に無菌（例えば、卵管結紮、子宮摘出術）されているか、またはインフォームドコンセントに署名した時点から同意するか、フォローアップまでのベースラインの14日前、次の避妊方法のうち2つを使用する：殺精子剤を含むIUD、殺精子剤を含む女性用コンドーム、殺精子剤を含む避妊用スポンジ、膣内システム、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含む頸管キャップ、殺精子剤付きの男性用コンドームの使用に同意する男性の性的パートナー、無菌の性的パートナー、または禁欲. すべての女性について、スクリーニングおよびベースライン/0日目に妊娠検査結果が陰性でなければなりません
5. 男性は、ベースライン/0日目からフォローアップまで、2つの避妊法を使用することに同意します。1つは殺精子剤を含む男性用コンドームでなければなりません。 2番目は次のいずれかである可能性があります：彼の女性パートナーは、殺精子剤を使用したIUD、殺精子剤を使用した女性用コンドーム、殺精子剤を使用した避妊用スポンジ、膣内システム、殺精子剤を使用した横隔膜、殺精子剤を使用した子宮頸管キャップ、経口避妊薬のいずれかを使用しています。または禁欲
6. -被験者は、スクリーニング時に正常な（または異常で臨床的に重要ではない）検査値を持っています。
7. 被験者は医学的に正常であり、ベースライン身体検査で重大な異常所見はありません。

8. 被験者は、指定された次の臨床検査のベースライン値を持っている必要があります。

   • AST、ALT、アルカリホスファターゼ（ALP）、総ビリルビン、クレアチニン
   • 血小板数 >100 X 103/μL
   • 好中球数 >1.0 X 103/μL
9. -被験者は、研究の要件を理解する能力があり、すべての研究手順を喜んで順守します。
10. -被験者は、経口避妊薬を除いて、フォローアップを通じてCRU入院の3日前にビタミンまたは栄養補助食品または非処方薬（治験責任医師および医療モニターによって許可された場合を除く）を消費しておらず、服用を控えることに同意します。
11. -被験者は、フォローアップによるCRU入院前の14日間、消費しておらず、処方薬の服用を控えることに同意します（治験責任医師および医療モニターによって許可された場合を除く）。
12. 被験者は、フォローアップによるCRU入院前の3日間、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、またはグレープフルーツを含むジュース、またはセビリアオレンジを摂取しておらず、摂取を控えることに同意します。
13. 被験者は、スクリーニングの48時間前からアルコールの使用を控えることに同意し、各期間のCRU退院までCRU入院。

除外基準:

1. -臨床的に重要な腫瘍、肺、肝臓、胃腸、心血管、血液、代謝、神経、免疫、腎臓、内分泌、または精神疾患、または現在の臨床的に重要な感染症の証拠または病歴。
2. -医学的治療を必要とする慢性皮膚疾患の病歴。
3. 安全性検査室試験におけるスクリーニングまたはベースラインでの臨床的に重大な異常。
4. フリデリシア式によって修正されたように、男性の場合は 450 ミリ秒、女性の場合は 470 ミリ秒を超える修正 QT 間隔 (QTc)。
5. -スクリーニング前30日以内の大手術。
6. -治験薬の投与または治験機器の移植、または別の試験への参加、スクリーニングの30日前。
7. -研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性のある外科的または医学的状態。
8. -スクリーニング時のB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
9. -スクリーニングまたはベースラインでの尿薬物スクリーニングが陽性。
10. タバコ使用者 (スクリーニング評価の 90 日前に禁煙したユーザーを含む)。 [注：「タバコの使用」には、喫煙、嗅ぎタバコ、噛みタバコ、その他のニコチンまたはニコチン含有製品の使用が含まれます。
11. -調査官によって決定された、スクリーニング前の6か月以内のアルコール乱用の履歴。
12. -スクリーニングまたは各CRU入場から48時間以内にアルコールを消費したか、スクリーニングまたはCRUへの入場時にアルコール検査が陽性。
13. -抗生物質またはペニシリンの既知のアレルギーセファロスポリンクラス。
14. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
15. -治験薬投与前の30日以内に100 mLを超える全血または血漿の寄付。
16. -ヘモグロビン（Hb）が10.5 g / dL以下の被験者