Crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken ved subkutan og intravenøs administrasjon av ceftriakson

Inklusjonskriterier:

1. Et informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) er signert og datert før alle studierelaterte aktiviteter.
2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år inkludert.
3. Forsøkspersonene må ha en kroppsvekt på 45,5 til 105 kg inklusive og kroppsmasseindeks (BMI) ≤34 kg/m2.
4. Kvinner vil være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale i minst 1 år, kirurgisk sterile (f.eks. tubal ligering, hysterektomi) i minst 90 dager, eller samtykke fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke eller 14 dager før baseline til oppfølging, for å bruke TO (2) av følgende prevensjonsformer: en spiral med spermicid, kvinnelig kondom med spermicid, prevensjonssvamp med spermicid, et intravaginalt system, diafragma med spermicid, cervical cap med spermicid , en mannlig seksuell partner som godtar å bruke et mannlig kondom med sæddrepende middel, en steril seksuell partner, ELLER avholdenhet. For alle kvinner må et graviditetstestresultat være negativt ved screening og baseline/dag 0
5. Menn samtykker fra tidspunktet for baseline/dag 0 til oppfølging, å bruke TO (2) former for prevensjon: EN må være et mannlig kondom med sæddrepende middel; den andre kan være EN av følgende: hans kvinnelige partner bruker enten en spiral med spermicid, kvinnelig kondom med spermicid, prevensjonssvamp med spermicid, et intravaginalt system, diafragma med spermicid, cervical cap med spermicid, orale prevensjonsmidler; ELLER avholdenhet
6. Personen har normale (eller unormale og klinisk ubetydelige) laboratorieverdier ved screening.
7. Personen er medisinsk normal uten signifikante unormale funn ved baseline fysisk undersøkelse.

8. Forsøkspersoner må ha basisverdier for følgende laboratorietester som spesifisert:

   • AST, ALT, alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin og kreatinin
   • Blodplateantall >100 X 103/µL
   • Nøytrofiltall >1,0 X 103/µL
9. Emnet har evnen til å forstå kravene til studiet og er villig til å overholde alle studieprosedyrer.
10. Forsøkspersonen har ikke konsumert og godtar å avstå fra å ta vitamin- eller kosttilskudd eller reseptfrie legemidler (unntatt som autorisert av etterforskeren og medisinsk monitor) i 3 dager før CRU-innleggelse gjennom oppfølging, med unntak av orale prevensjonsmidler.
11. Forsøkspersonen har ikke konsumert og godtar å avstå fra å ta noen reseptbelagte legemidler (unntatt som autorisert av etterforskeren og medisinsk monitor) i løpet av de 14 dagene før CRU-innleggelse gjennom oppfølging.
12. Forsøkspersonen har ikke konsumert og godtar å avstå fra å konsumere grapefrukt, grapefruktjuice eller juice som inneholder grapefrukt, eller Sevilla-appelsiner i løpet av de 3 dagene før CRU-opptaket gjennom oppfølging.
13. Forsøkspersonen godtar å avstå fra å bruke alkohol fra 48 timer før screening og CRU-innleggelse gjennom CRU-utskrivning for hver periode.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på eller historie med klinisk signifikant onkologisk, pulmonal, hepatisk, gastrointestinal, kardiovaskulær, hematologisk, metabolsk, nevrologisk, immunologisk, nefrologisk, endokrin eller psykiatrisk sykdom, eller nåværende klinisk signifikant infeksjon.
2. Historie om kroniske hudsykdommer som krever medisinsk behandling.
3. Klinisk signifikante abnormiteter ved screening eller baseline i sikkerhetslaboratorietester.
4. Korrigert QT-intervall (QTc) større enn 450 msek for menn og 470 msek for kvinner som korrigert av Fridericia-formelen.
5. Større operasjon innen 30 dager før screening.
6. Administrering av et undersøkelsesmiddel eller implantasjon av undersøkelsesutstyr, eller deltakelse i en annen studie, innen 30 dager før screening.
7. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakelsen i studien eller som kan påvirke resultatet av studien.
8. Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
9. Positiv urinmedisinundersøkelse ved screening eller baseline.
10. Tobakksbrukere (inkluderer brukere som sluttet å røyke £90 dager før screeningevalueringen). [Merk: "Tobakksbruk" inkluderer røyking og bruk av snus og tyggetobakk, og andre nikotin- eller nikotinholdige produkter.]
11. Historie om alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening, som bestemt av etterforskeren.
12. Brukte alkohol innen 48 timer etter screening eller hver CRU-innleggelse eller ha en positiv alkoholtest ved screening eller enhver innleggelse til CRU.
13. Kjent allergi cefalosporin klasse av antibiotika eller penicillin.
14. Kvinne som er gravid eller ammer.
15. Donasjon av mer enn 100 ml av enten fullblod eller plasma innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin.
16. Personer med hemoglobin (Hb) ≤10,5 g/dL