Crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken för subkutan och intravenös administrering av ceftriaxon

Inklusionskriterier:

1. Ett informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) undertecknas och dateras före studierelaterade aktiviteter.
2. Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år inklusive.
3. Försökspersonerna måste ha en kroppsvikt på 45,5 till 105 kg inklusive och kroppsmassaindex (BMI) ≤34 kg/m2.
4. Kvinnor kommer att vara icke-gravida, inte ammande och antingen postmenopausala i minst 1 år, kirurgiskt sterila (t.ex. tubal ligering, hysterektomi) i minst 90 dagar, eller samtycka, från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket eller 14 dagar före Baseline tills uppföljning, för att använda TVÅ (2) av följande preventivmedel: en spiral med spermicid, kvinnlig kondom med spermicid, preventivsvamp med spermicid, ett intravaginalt system, diafragma med spermicid, cervikal mössa med spermicid , en manlig sexuell partner som går med på att använda en manlig kondom med spermiedödande medel, en steril sexuell partner, ELLER abstinens. För alla kvinnor måste ett graviditetstestresultat vara negativt vid screening och baseline/dag 0
5. Hanar samtycker till att använda TVÅ (2) former av preventivmedel från tidpunkten för Baseline/Dag 0 fram till uppföljning: EN måste vara en manlig kondom med spermiedödande medel; den andra kan vara NÅGOT av följande: hans kvinnliga partner använder antingen en spiral med spermiedödande medel, kvinnlig kondom med spermiedödande medel, preventivsvamp med spermiedödande medel, ett intravaginalt system, diafragma med spermiedödande medel, cervikal mössa med spermiedödande medel, orala preventivmedel; ELLER abstinens
6. Personen har normala (eller onormala och kliniskt obetydliga) laboratorievärden vid screening.
7. Försökspersonen är medicinskt normal utan några signifikanta onormala fynd vid baslinjens fysiska undersökning.

8. Försökspersonerna måste ha baslinjevärden för följande laboratorietester enligt specifikation:

   • AST, ALT, alkaliskt fosfatas (ALP), totalt bilirubin och kreatinin
   • Trombocytantal >100 X 103/µL
   • Neutrofilantal >1,0 X 103/µL
9. Ämnet har förmågan att förstå studiens krav och är villig att följa alla studieprocedurer.
10. Försökspersonen har inte konsumerat och samtycker till att avstå från att ta några vitaminer eller kosttillskott eller receptfria läkemedel (förutom som godkänts av utredaren och medicinsk monitor) under 3 dagar före CRU-intagning genom uppföljning, med undantag för orala preventivmedel.
11. Försökspersonen har inte konsumerat och samtycker till att avstå från att ta några receptbelagda läkemedel (förutom de som godkänts av utredaren och medicinsk monitor) under de 14 dagarna före CRU-intagningen genom uppföljning.
12. Försökspersonen har inte konsumerat och samtycker till att avstå från att konsumera grapefrukt, grapefruktjuice eller juice som innehåller grapefrukt eller Sevilla-apelsiner under de 3 dagarna före CRU-inträde genom uppföljning.
13. Försökspersonen samtycker till att avstå från att använda alkohol från 48 timmar före screening och CRU-intagning genom CRU-utskrivning för varje period.

Exklusions kriterier:

1. Bevis på eller historia av kliniskt signifikant onkologisk, lung-, lever-, gastrointestinal, kardiovaskulär, hematologisk, metabolisk, neurologisk, immunologisk, nefrologisk, endokrin eller psykiatrisk sjukdom eller aktuell kliniskt signifikant infektion.
2. Historik med kroniska hudåkommor som kräver medicinsk terapi.
3. Kliniskt signifikanta avvikelser vid screening eller baslinje i säkerhetslaboratorietester.
4. Korrigerat QT-intervall (QTc) större än 450 ms för män och 470 ms för kvinnor, korrigerat av Fridericia-formeln.
5. Större operation inom 30 dagar före screening.
6. Administrering av ett prövningsläkemedel eller implantation av undersökningsutrustning, eller deltagande i en annan prövning, inom 30 dagar före screening.
7. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa deltagandet i studien eller som kan påverka studiens resultat.
8. Positivt test för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening.
9. Positiv urinläkemedelsscreening vid screening eller baslinje.
10. Tobaksanvändare (inkluderar användare som slutade röka £90 dagar före screeningutvärderingen). [Notera: "Tobaksanvändning" inkluderar rökning och användning av snus och tuggtobak och andra nikotin- eller nikotinhaltiga produkter.]
11. Historik av alkoholmissbruk inom 6 månader före screening, enligt bedömning av utredaren.
12. Förbrukat alkohol inom 48 timmar efter screening eller varje CRU-intagning eller ha ett positivt alkoholtest vid screening eller någon antagning till CRU.
13. Känd allergi cefalosporin klass av antibiotika eller penicillin.
14. Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar.
15. Donation av mer än 100 ml av antingen helblod eller plasma inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
16. Försökspersoner med hemoglobin (Hb) ≤10,5 g/dL