Ceftriaxone 피하 및 정맥 내 투여의 약동학을 비교하기 위한 교차 연구

포함 기준:

1. IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서는 모든 연구 관련 활동 전에 서명하고 날짜를 기입합니다.
2. 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 대상.
3. 피험자는 체중이 45.5~105kg이고 체질량 지수(BMI)가 ≤34kg/m2이어야 합니다.
4. 여성은 비임신, 비수유, 최소 1년 동안 폐경 후, 최소 90일 동안 외과적으로 불임 상태(예: 난관 결찰, 자궁 절제술)이거나 동의서에 서명한 시점부터 동의해야 합니다. 기준일 14일 전부터 추적 관찰까지 다음 피임법 중 두 가지(2) 사용: 살정제 함유 IUD, 살정제 함유 여성용 콘돔, 살정제 함유 피임 스폰지, 질내 시스템, 살정제 함유 격막, 살정제 함유 자궁경부 캡 , 살정제와 함께 남성 콘돔 사용에 동의하는 남성 성 파트너, 불임 성 파트너 또는 금욕. 모든 여성의 경우 임신 테스트 결과는 스크리닝 및 기준선/0일에 음성이어야 합니다.
5. 남성은 기준시점/0일부터 후속 조치까지 두(2) 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 하나는 살정제가 함유된 남성용 콘돔이어야 합니다. 두 번째는 다음 중 하나일 수 있습니다: 그의 여성 파트너는 살정제가 포함된 IUD, 살정제가 포함된 여성 콘돔, 살정제가 포함된 피임 스폰지, 질내 시스템, 살정제가 포함된 다이어프램, 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 경구 피임약을 사용합니다. 또는 금욕
6. 피험자는 스크리닝 시 정상(또는 비정상이고 임상적으로 중요하지 않은) 실험실 값을 가집니다.
7. 피험자는 기본 신체 검사에서 유의미한 이상 소견 없이 의학적으로 정상입니다.

8. 피험자는 지정된 대로 다음 실험실 테스트의 기본 값을 가져야 합니다.

   • AST, ALT, 알칼리성 포스파타제(ALP), 총 빌리루빈 및 크레아티닌
   • 혈소판 수 >100 X 103/µL
   • 호중구 수 >1.0 X 103/µL
9. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있으며 모든 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
10. 피험자는 경구 피임약을 제외하고 후속 조치를 통해 CRU 입원 전 3일 동안 비타민 또는 식이 보충제 또는 비처방약(연구자 및 의료 모니터가 승인한 경우 제외)을 섭취하지 않았으며 복용을 삼가하는 데 동의합니다.
11. 피험자는 후속 조치를 통해 CRU 입원 전 14일 동안 처방약을 섭취하지 않았으며 복용을 삼가는 데 동의합니다(조사관 및 의료 모니터가 승인한 경우는 제외).
12. 피험자는 후속 조치를 통해 CRU 입소 전 3일 동안 자몽, 자몽 주스 또는 자몽 또는 세비야 오렌지를 함유한 주스를 섭취하지 않았으며 섭취하지 않기로 동의했습니다.
13. 대상자는 스크리닝 48시간 전부터 알코올 사용을 금하고 각 기간 동안 CRU 퇴원을 통해 CRU 입원에 동의합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 종양, 폐, 간, 위장관, 심혈관, 혈액, 대사, 신경, 면역, 신장, 내분비 또는 정신 질환 또는 현재 임상적으로 중요한 감염의 증거 또는 병력.
2. 의학적 치료가 필요한 만성 피부 상태의 병력.
3. 안전성 실험실 테스트에서 스크리닝 또는 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 이상.
4. Fridericia 공식에 의해 수정된 수정된 QT 간격(QTc)은 남성의 경우 450msec 이상, 여성의 경우 470msec 이상입니다.
5. 스크리닝 전 30일 이내 대수술.
6. 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 투여 또는 연구 장치 이식 또는 다른 시험 참여.
7. 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태.
8. 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
9. 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 소변 약물 스크리닝.
10. 담배 사용자(선별 평가 전 £90일 전에 담배를 끊은 사용자 포함). [참고: "담배 사용"에는 흡연, 코담배 및 씹는 담배 및 기타 니코틴 또는 니코틴 함유 제품의 사용이 포함됩니다.]
11. 연구자가 결정한 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 남용 이력.
12. 스크리닝 또는 각 CRU 입학 후 48시간 이내에 알코올을 섭취했거나 스크리닝 또는 CRU 입학 시 알코올 테스트에서 양성 판정을 받은 경우.
13. 알려진 알레르기 세팔로스포린 계열의 항생제 또는 페니실린.
14. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
15. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 100mL 이상의 전혈 또는 혈장 기증.
16. 헤모글로빈(Hb) ≤10.5g/dL인 피험자