Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik der subkutanen und intravenösen Verabreichung von Ceftriaxon

Einschlusskriterien:

1. Eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung wird vor allen studienbezogenen Aktivitäten unterzeichnet und datiert.
2. Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.
3. Die Probanden müssen ein Körpergewicht von 45,5 bis einschließlich 105 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) ≤ 34 kg/m2 haben.
4. Frauen sind ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nicht schwanger, nicht stillend und entweder mindestens 1 Jahr nach der Menopause, mindestens 90 Tage lang chirurgisch steril (z. B. Tubenligatur, Hysterektomie) oder stimmen zu 14 Tage vor Baseline bis zur Nachuntersuchung ZWEI (2) der folgenden Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden: ein IUP mit Spermizid, Kondom für die Frau mit Spermizid, Verhütungsschwamm mit Spermizid, ein Intravaginalsystem, Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe mit Spermizid , ein männlicher Sexualpartner, der sich bereit erklärt, ein männliches Kondom mit Spermizid zu verwenden, ein steriler Sexualpartner ODER Abstinenz. Bei allen Frauen muss ein Schwangerschaftstestergebnis beim Screening und bei Baseline/Tag 0 negativ sein
5. Männer stimmen ab dem Zeitpunkt der Baseline/Tag 0 bis zum Follow-up zu, ZWEI (2) Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden: EINE muss ein männliches Kondom mit Spermizid sein; die zweite kann EINE der folgenden sein: seine Partnerin verwendet entweder ein IUP mit Spermizid, ein Frauenkondom mit Spermizid, einen Verhütungsschwamm mit Spermizid, ein intravaginales System, ein Diaphragma mit Spermizid, eine Gebärmutterhalskappe mit Spermizid, orale Kontrazeptiva; ODER Abstinenz
6. Das Subjekt hat beim Screening normale (oder abnormale und klinisch unbedeutende) Laborwerte.
7. Das Subjekt ist medizinisch normal ohne signifikante abnormale Befunde bei der körperlichen Grunduntersuchung.

8. Die Probanden müssen Ausgangswerte der folgenden Labortests wie angegeben haben:

   • AST, ALT, alkalische Phosphatase (ALP), Gesamtbilirubin und Kreatinin
   • Thrombozytenzahl >100 x 103/µl
   • Neutrophilenzahl > 1,0 x 103/µl
9. Der Proband ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und ist bereit, alle Studienverfahren einzuhalten.
10. Das Subjekt hat keine Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (außer wie vom Prüfarzt und medizinischen Monitor genehmigt) für 3 Tage vor der CRU-Aufnahme durch Follow-Up konsumiert und stimmt zu, davon abzusehen, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva.
11. Der Proband hat in den 14 Tagen vor der Aufnahme in die CRU im Rahmen der Nachsorge keine verschreibungspflichtigen Medikamente konsumiert und erklärt sich damit einverstanden, auf deren Einnahme zu verzichten (außer wenn dies vom Prüfarzt und medizinischen Monitor genehmigt wurde).
12. Das Subjekt hat keine Grapefruit, Grapefruitsaft oder Säfte, die Grapefruit oder Sevilla-Orangen enthalten, in den 3 Tagen vor der CRU-Zulassung durch Follow-Up konsumiert und erklärt sich damit einverstanden, darauf zu verzichten.
13. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, ab 48 Stunden vor dem Screening und der Aufnahme in die CRU bis zur Entlassung aus der CRU für jeden Zeitraum auf Alkohol zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten onkologischen, pulmonalen, hepatischen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, metabolischen, neurologischen, immunologischen, nephrologischen, endokrinen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer aktuellen klinisch signifikanten Infektion.
2. Geschichte von chronischen Hauterkrankungen, die eine medizinische Therapie erfordern.
3. Klinisch signifikante Anomalien beim Screening oder Baseline in Sicherheitslabortests.
4. Korrigiertes QT-Intervall (QTc) größer als 450 ms für Männer und 470 ms für Frauen, korrigiert durch die Fridericia-Formel.
5. Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
6. Verabreichung eines Prüfpräparats oder Implantation eines Prüfgeräts oder Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
7. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder das Ergebnis der Studie beeinflussen kann.
8. Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
9. Positiver Urin-Drogenscreen beim Screening oder Baseline.
10. Tabakkonsumenten (einschließlich Konsumenten, die £90 Tage vor der Screening-Bewertung mit dem Rauchen aufgehört haben). [Anmerkung: „Tabakkonsum“ umfasst das Rauchen und den Konsum von Schnupftabak und Kautabak sowie anderen Nikotin- oder nikotinhaltigen Produkten.]
11. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, wie vom Ermittler festgestellt.
12. Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening oder jeder CRU-Aufnahme oder positiver Alkoholtest beim Screening oder einer Aufnahme in die CRU.
13. Bekannte Allergie Cephalosporin-Klasse von Antibiotika oder Penicillin.
14. Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
15. Spende von mehr als 100 ml Vollblut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
16. Probanden mit Hämoglobin (Hb) ≤10,5 g/dl