Crossover vizsgálat a szubkután és intravénás ceftriaxon beadás farmakokinetikájának összehasonlítására

Bevételi kritériumok:

1. Az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyezést írnak alá és kelteznek a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt.
2. 18 és 65 év közötti férfi és női alanyok.
3. Az alanyok testtömegének 45,5–105 kg-nak kell lennie, és testtömeg-indexének (BMI) ≤34 kg/m2-nek kell lennie.
4. A nőstények nem terhesek, nem szoptatnak, vagy legalább 1 évig menopauza után, műtétileg sterilek (pl. petevezeték lekötés, méheltávolítás) legalább 90 napig, vagy beleegyeznek a beleegyezés aláírásától számítva, ill. 14 nappal a kiindulási állapot előtt a nyomon követésig a következő fogamzásgátlási módok közül KÉT (2) használata: spermiciddel ellátott IUD, spermiciddel női óvszer, spermiciddel ellátott fogamzásgátló szivacs, intravaginális rendszer, spermiciddel ellátott rekeszizom, spermiciddel ellátott méhnyak sapka , egy férfi szexuális partner, aki beleegyezik abba, hogy spermiciddel férfi óvszert használ, steril szexuális partner VAGY absztinencia. Minden nő esetében a terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie a szűréskor és a kiindulási érték/0. napon
5. A férfiak a kiindulási állapottól/a 0. naptól a nyomon követésig beleegyeznek abba, hogy KÉT (2) fogamzásgátlási módot alkalmazzanak: AZ EGYIK egy férfióvszer legyen spermiciddel; a második a következők EGYIKE lehet: női partnere vagy spermiciddel ellátott IUD-t, spermiciddel női óvszert, spermiciddel rendelkező fogamzásgátló szivacsot, intravaginális rendszert, spermiciddel ellátott rekeszizom, spermiciddel méhnyakvédőt, orális fogamzásgátlót használ; VAGY absztinencia
6. Az alany normál (vagy kóros és klinikailag jelentéktelen) laboratóriumi értékeket mutat a szűréskor.
7. Az alany orvosilag normális, és a kiindulási fizikális vizsgálat során nincsenek jelentős kóros leletek.

8. Az alanyoknak rendelkezniük kell a következő laboratóriumi vizsgálatok kiindulási értékeivel, az alábbiak szerint:

   • AST, ALT, alkalikus foszfatáz (ALP), összbilirubin és kreatinin
   • Thrombocytaszám >100 X 103/µL
   • Neutrofilszám >1,0 x 103/µl
9. Az alany képes megérteni a tanulmány követelményeit, és hajlandó minden vizsgálati eljárást betartani.
10. Az alany nem fogyasztott, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik tőlük semmilyen vitamint, étrend-kiegészítőt vagy nem vényköteles gyógyszert (kivéve a vizsgáló és az orvosi megfigyelő által engedélyezett eseteket) a CRU nyomon követés útján történő befogadása előtt 3 napig, az orális fogamzásgátlók kivételével.
11. Az alany nem fogyasztott semmilyen vényköteles gyógyszert, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik attól (kivéve, ha azt a vizsgáló és az orvosi megfigyelő engedélyezte) a CRU-ba való belépés előtti 14 napon belül a nyomon követés révén.
12. Az alany nem evett grapefruitot, grapefruitlevet vagy grapefruitot tartalmazó gyümölcsleveket vagy sevillai narancsot, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik fogyasztásától a CRU-ba való belépés előtti 3 napon belül a nyomon követés révén.
13. Az alany vállalja, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól a Szűrés előtt 48 órával, és a CRU-k belépését a CRU leürítéséig minden időszakban.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős onkológiai, tüdő-, máj-, gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, hematológiai, anyagcsere-, neurológiai, immunológiai, nefrológiai, endokrin vagy pszichiátriai betegség vagy jelenlegi klinikailag jelentős fertőzés bizonyítéka vagy kórtörténete.
2. Orvosi kezelést igénylő krónikus bőrbetegségek anamnézisében.
3. Klinikailag jelentős eltérések a szűréskor vagy a kiinduláskor a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokban.
4. A korrigált QT-intervallum (QTc) 450 msec-nél nagyobb férfiaknál és 470 msec-nél nőknél, a Fridericia képlettel korrigálva.
5. Nagy műtét a szűrést megelőző 30 napon belül.
6. Vizsgálati gyógyszer beadása vagy vizsgálati eszköz beültetése, vagy más vizsgálatban való részvétel a Szűrést megelőző 30 napon belül.
7. Minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
8. Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor.
9. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor vagy az alaphelyzetben.
10. Dohányfogyasztók (beleértve azokat a felhasználókat is, akik 90 GBP nappal a szűrés értékelése előtt abbahagyták a dohányzást). [Megjegyzés: A "dohányfogyasztás" magában foglalja a dohányzást, a tubák és a rágódohány, valamint egyéb nikotint vagy nikotintartalmú termékeket.]
11. Alkoholfogyasztás kórtörténete a szűrést megelőző 6 hónapon belül, a vizsgáló megállapítása szerint.
12. Alkoholt fogyasztott a Szűréstől vagy minden egyes CRU-belépéstől számított 48 órán belül, vagy pozitív alkoholtesztet kapott a Szűréskor vagy bármely CRU-ba történő belépéskor.
13. Ismert allergia, cefalosporin antibiotikumok vagy penicillin osztály.
14. Terhes vagy szoptató nő.
15. 100 ml-nél nagyobb teljes vér vagy plazma adományozása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
16. Alanyok, akiknél a hemoglobin (Hb) ≤10,5 g/dl