Křížová studie pro srovnání farmakokinetiky subkutánního a intravenózního podávání ceftriaxonu

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) je podepsán a opatřen datem před jakoukoli činností související se studií.
2. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně.
3. Subjekty musí mít tělesnou hmotnost 45,5 až 105 kg včetně a index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 34 kg/m2.
4. Ženy budou netěhotné, nekojící a buď po menopauze po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní (např. podvázání vejcovodů, hysterektomie) po dobu alespoň 90 dnů, nebo budou souhlasit, od okamžiku podpisu informovaného souhlasu nebo 14 dní před výchozím stavem až do následného sledování používat DVĚ (2) z následujících forem antikoncepce: IUD se spermicidem, ženský kondom se spermicidem, antikoncepční houba se spermicidem, intravaginální systém, bránice se spermicidem, cervikální čepice se spermicidem , mužský sexuální partner, který souhlasí s použitím mužského kondomu se spermicidem, sterilní sexuální partner NEBO abstinence. U všech žen musí být výsledek těhotenského testu negativní ve screeningu a ve výchozím stavu/v den 0
5. Muži souhlasí s používáním DVOU (2) forem antikoncepce od základní linie/dne 0 do následného sledování: JEDNA musí být mužský kondom se spermicidem; druhý může být JEDNO z následujících: jeho partnerka používá buď IUD se spermicidem, ženský kondom se spermicidem, antikoncepční houbu se spermicidem, intravaginální systém, bránici se spermicidem, cervikální čepici se spermicidem, perorální antikoncepci; NEBO abstinence
6. Subjekt má normální (nebo abnormální a klinicky nevýznamné) laboratorní hodnoty při screeningu.
7. Subjekt je z lékařského hlediska normální bez významných abnormálních nálezů při základním fyzikálním vyšetření.

8. Subjekty musí mít základní hodnoty následujících laboratorních testů, jak je specifikováno:

   • AST, ALT, alkalická fosfatáza (ALP), celkový bilirubin a kreatinin
   • Počet krevních destiček >100 x 103/ul
   • Počet neutrofilů >1,0 x 103/ul
9. Subjekt má schopnost porozumět požadavkům studia a je ochoten dodržovat všechny studijní postupy.
10. Subjekt nekonzumoval a souhlasí s tím, že se zdrží užívání jakýchkoli vitamínů nebo doplňků stravy nebo léků bez předpisu (kromě těch, které schválil zkoušející a lékařský monitor) po dobu 3 dnů před přijetím CRU prostřednictvím následné kontroly, s výjimkou perorální antikoncepce.
11. Subjekt nekonzumoval a souhlasí s tím, že se zdrží užívání jakýchkoli léků na předpis (kromě těch, které schválil zkoušející a lékařský monitor) během 14 dnů před přijetím CRU prostřednictvím následné kontroly.
12. Subjekt nekonzumoval a souhlasí s tím, že se zdrží konzumace grapefruitu, grapefruitové šťávy nebo džusů obsahujících grapefruit nebo sevillských pomerančů během 3 dnů před přijetím CRU prostřednictvím následné kontroly.
13. Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu 48 hodin před screeningem a přijetím CRU prostřednictvím propuštění CRU pro každé období.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz nebo historie klinicky významného onkologického, plicního, jaterního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, hematologického, metabolického, neurologického, imunologického, nefrologického, endokrinního nebo psychiatrického onemocnění nebo současná klinicky významná infekce.
2. Historie chronických kožních onemocnění vyžadujících lékařskou terapii.
3. Klinicky významné abnormality při screeningu nebo základní linii v bezpečnostních laboratorních testech.
4. Korigovaný QT interval (QTc) větší než 450 ms pro muže a 470 ms pro ženy, jak je korigováno vzorcem Fridericia.
5. Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před screeningem.
6. Podávání hodnoceného léku nebo implantace zkoumaného zařízení nebo účast v jiném hodnocení do 30 dnů před Screeningem.
7. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat účast ve studii nebo který může ovlivnit výsledek studie.
8. Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
9. Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo základní linii.
10. Uživatelé tabáku (zahrnuje uživatele, kteří přestali kouřit 90 dní před vyhodnocením screeningu). [Poznámka: „Užívání tabáku“ zahrnuje kouření a užívání šňupacího a žvýkacího tabáku a dalších výrobků obsahujících nikotin nebo nikotin.]
11. Anamnéza zneužívání alkoholu během 6 měsíců před screeningem, jak určil zkoušející.
12. Konzumovat alkohol do 48 hodin od Screeningu nebo každého přijetí CRU nebo mít pozitivní test na alkohol při Screeningu nebo jakémkoli přijetí na CRU.
13. Známá alergie třídy antibiotik cefalosporinů nebo penicilinů.
14. Žena, která je těhotná nebo kojící.
15. Darování více než 100 ml plné krve nebo plazmy během 30 dnů před podáním studovaného léku.
16. Subjekty s hemoglobinem (Hb) ≤10,5 g/dl