- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02561442
Crossover-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken ved subkutan og intravenøs administration af ceftriaxon
24. april 2017 opdateret af: scPharmaceuticals, Inc.
En enkeltdosis, randomiseret, tre-vejs, delvist blindet crossover-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken og biotilgængeligheden af ceftriaxon administreret som en 1 gram intravenøs infusion, en 1 gram subkutan infusion og en 2 gram subkutan infusion hos raske voksne forsøgspersoner
Den foreslåede undersøgelse har til formål at vurdere tiden over MIC (4 mg/ml) og farmakokinetikken/farmakodynamikken og biotilgængeligheden af 1 g ceftriaxon administreret ved konstant hastighed subkutan infusion over 2 timer sammenlignet med 1 g ceftriaxon administreret som en konstant IV-infusion over 0,5 time.
Derudover vil undersøgelsen sammenligne resultaterne opnået efter 1 g ceftriaxon intravenøs eller subkutan administration med 2 g ceftriaxon administreret subkutant
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB), underskrives og dateres forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år inklusive.
- Forsøgspersonerne skal have en kropsvægt på 45,5 til 105 kg inklusive og kropsmasseindeks (BMI) ≤34 kg/m2.
- Kvinderne vil være ikke-gravide, ikke-ammende og enten post-menopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile (f.eks. tubal ligering, hysterektomi) i mindst 90 dage, eller acceptere, fra tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke eller 14 dage før baseline indtil opfølgning, for at bruge TO (2) af følgende præventionsformer: en spiral med sæddræbende middel, kvindekondom med sæddræbende middel, svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel, et intravaginalt system, mellemgulv med sæddræbende middel, cervikal hætte med sæddræbende middel. , en mandlig seksuel partner, der accepterer at bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel, en steril seksuel partner, ELLER afholdenhed. For alle kvinder skal et graviditetstestresultat være negativt ved screening og baseline/dag 0
- Mænd accepterer fra tidspunktet for baseline/dag 0 indtil opfølgning at bruge TO (2) former for prævention: EN skal være et mandligt kondom med sæddræbende middel; den anden kan være EN af følgende: hans kvindelige partner bruger enten en spiral med spermicid, kvindelig kondom med spermicid, svangerskabsforebyggende svamp med spermicid, et intravaginalt system, diafragma med spermicid, cervikal hætte med spermicid, orale præventionsmidler; ELLER afholdenhed
- Forsøgspersonen har normale (eller unormale og klinisk ubetydelige) laboratorieværdier ved screening.
- Forsøgspersonen er medicinsk normal uden væsentlige unormale fund ved baseline fysisk undersøgelse.
Forsøgspersoner skal have basisværdier for følgende laboratorietests som specificeret:
- AST, ALT, alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin og kreatinin
- Blodpladetal >100 X 103/µL
- Neutrofiltal >1,0 X 103/µL
- Emnet har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersonen har ikke indtaget og accepterer at afholde sig fra at tage vitaminer eller kosttilskud eller ikke-receptpligtige lægemidler (undtagen som autoriseret af investigator og medicinsk monitor) i 3 dage før CRU-indlæggelse gennem opfølgning, med undtagelse af orale præventionsmidler.
- Forsøgspersonen har ikke indtaget og accepterer at afstå fra at tage nogen receptpligtig medicin (undtagen som godkendt af investigator og medicinsk monitor) i løbet af de 14 dage forud for CRU-indlæggelse gennem opfølgning.
- Forsøgspersonen har ikke indtaget og accepterer at afholde sig fra at indtage grapefrugt, grapefrugtjuice eller juice indeholdende grapefrugt eller Sevilla-appelsiner i løbet af de 3 dage forud for CRU-indlæggelse gennem opfølgning.
- Forsøgspersonen accepterer at afstå fra at bruge alkohol fra 48 timer før screening og CRU-indlæggelse gennem CRU-udskrivning for hver periode.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant onkologisk, pulmonal, hepatisk, gastrointestinal, kardiovaskulær, hæmatologisk, metabolisk, neurologisk, immunologisk, nefrologisk, endokrin eller psykiatrisk sygdom eller aktuel klinisk signifikant infektion.
- Anamnese med kroniske hudsygdomme, der kræver medicinsk behandling.
- Klinisk signifikante abnormiteter ved screening eller baseline i sikkerhedslaboratorietests.
- Korrigeret QT-interval (QTc) større end 450 msek for mænd og 470 msek for kvinder som korrigeret af Fridericia-formlen.
- Større operation inden for 30 dage før screening.
- Administration af et forsøgslægemiddel eller implantation af forsøgsudstyr eller deltagelse i et andet forsøg inden for 30 dage før screening.
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen, eller som kan påvirke undersøgelsens resultat.
- Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
- Positiv urinmedicinsk screening ved screening eller baseline.
- Tobaksbrugere (omfatter brugere, der holdt op med at ryge £90 dage før screeningsevalueringen). [Bemærk: "Tobaksbrug" omfatter rygning og brug af snus og tyggetobak samt andre nikotin- eller nikotinholdige produkter.]
- Anamnese med alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening, som bestemt af efterforskeren.
- Indtages alkohol inden for 48 timer efter screening eller hver CRU-indlæggelse eller have en positiv alkoholtest ved screening eller enhver indlæggelse på CRU.
- Kendt allergi cephalosporin klasse af antibiotika eller penicillin.
- Kvinde, der er gravid eller ammer.
- Donation af mere end 100 ml af enten fuldblod eller plasma inden for 30 dage før administration af studielægemidlet.
- Forsøgspersoner med hæmoglobin (Hb) ≤10,5 g/dL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IV ceftriaxon (0,5 time) 1 g
ceftriaxon til injektion, (samlet dosis = 1,0 g) administreret IV over 30 minutter via infusionspumpe (Open Label)
|
|
Eksperimentel: subkutan ceftriaxon, (2 timer), 1 g
ceftriaxon til injektion, (total dosis = 1,0 g) administreret subkutant over 2 timer (blindet).
|
|
Eksperimentel: subkutan ceftriaxon, (2 timer), 2 g
ceftriaxon til injektion, (total dosis = 2,0 g) administreret subkutant over 2 timer (blindet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 48 timer
|
Cmax, observeret ved inspektion af individuelle forsøgsdeltagers plasmakoncentrationstidsplot.
|
48 timer
|
Tidspunkt for observeret maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 48 timer
|
Tmax, opnået direkte fra de observerede koncentration-tidsdata
|
48 timer
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: 48 timer
|
AUClast: AUC fra tidspunkt 0 til den sidste målbare ikke-nul koncentration, beregnet ved en kombination af lineære og logaritmiske trapezmetoder
|
48 timer
|
Areal under koncentrationstidskurven, ekstrapoleret til uendeligt
Tidsramme: 48 timer
|
AUCinf: Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig, beregnet som AUClast + Clast/λz
|
48 timer
|
Terminalfase eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: 48 timer
|
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression af logaritmisk transformerede koncentration versus tidsdata.
|
48 timer
|
Halveringstid i terminal fase
Tidsramme: 48 timer
|
Halveringstid i terminal fase, estimeret ved hjælp af ligningen [ln(2)/λz]
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rene Myers, Ph.D., scPharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2015
Først opslået (Skøn)
28. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- scP-02-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ceftriaxon
-
Makerere UniversityAfsluttetLungebetændelseUganda
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetLyme sygdom | Lyme neuroborrelioseForenede Stater
-
Yale UniversityStanley Medical Research InstituteAfsluttet
-
Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation...UkendtSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsisFrankrig
-
University Medical Centre LjubljanaUkendt
-
University of RochesterAfsluttet
-
The Grant Medical College & Sir J.J. Group of HospitalsRekrutteringKirurgisk sårinfektion | Infektion på det kirurgiske stedIndien
-
Cairo UniversityUkendt
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Harold WiesenfeldNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet