比较皮下和静脉注射头孢曲松的药代动力学的交叉研究

纳入标准：

1. 机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书在任何与研究相关的活动之前签署并注明日期。
2. 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性受试者。
3. 受试者的体重必须为 45.5 至 105 公斤（含）且体重指数 (BMI) ≤34 公斤/平方米。
4. 女性将是未怀孕、未哺乳、绝经至少 1 年、手术绝育（例如，输卵管结扎、子宫切除术）至少 90 天，或同意，自签署知情同意书之时起或基线前 14 天直至随访，使用以下两 (2) 种避孕方式：含杀精子剂的宫内节育器、含杀精子剂的女用避孕套、含杀精子剂的避孕海绵、阴道内系统、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的宫颈帽，同意使用含杀精子剂的男用避孕套的男性性伴侣，不育的性伴侣，或禁欲。 对于所有女性，妊娠试验结果在筛选和基线/第 0 天时必须为阴性
5. 男性同意从基线/第 0 天到随访期间使用两 (2) 种避孕方式：一种必须是含有杀精子剂的男用避孕套；第二个可能是以下之一：他的女性伴侣使用带杀精子剂的宫内节育器、带杀精子剂的女用避孕套、带杀精子剂的避孕海绵、阴道内系统、带杀精子剂的隔膜、带杀精子剂的宫颈帽、口服避孕药；或禁欲
6. 受试者在筛选时具有正常（或异常且临床上无关紧要）的实验室值。
7. 受试者身体健康，在基线体检中没有明显异常发现。

8. 受试者必须具有指定的以下实验室测试的基线值：

   • AST、ALT、碱性磷酸酶 (ALP)、总胆红素和肌酐
   • 血小板计数 >100 X 103/µL
   • 中性粒细胞计数 >1.0 X 103/µL
9. 受试者有能力理解研究的要求并愿意遵守所有研究程序。
10. 受试者在 CRU 入院前 3 天通过随访未食用并同意放弃服用任何维生素或膳食补充剂或非处方药（经研究人员和医疗监督员授权的除外），但口服避孕药除外。
11. 受试者在 CRU 入院前 14 天内通过随访未服用任何处方药并同意放弃服用任何处方药（经研究人员和医疗监督员授权的除外）。
12. 在进入 CRU 之前的 3 天内，受试者未食用并同意放弃食用葡萄柚、葡萄柚汁或含有葡萄柚的果汁或塞维利亚橙子。
13. 受试者同意从筛选和 CRU 入院前 48 小时到每个时期的 CRU 出院期间戒酒。

排除标准：

1. 具有临床意义的肿瘤、肺、肝、胃肠道、心血管、血液、代谢、神经、免疫、肾病、内分泌或精神疾病的证据或病史，或当前具有临床意义的感染。
2. 需要药物治疗的慢性皮肤病史。
3. 安全实验室测试中筛选或基线的临床显着异常。
4. 经 Fridericia 公式校正后，男性的校正 QT 间期 (QTc) 大于 450 毫秒，女性大于 470 毫秒。
5. 筛选前 30 天内进行过大手术。
6. 在筛选前 30 天内服用研究药物或植入研究设备，或参与另一项试验。
7. 研究者认为可能会干扰参与研究或可能影响研究结果的任何手术或医疗状况。
8. 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性。
9. 筛选或基线时尿液药物筛查呈阳性。
10. 烟草使用者（包括在筛选评估前 90 天停止吸烟的使用者）。 [注意：“烟草使用”包括吸烟和使用鼻烟和咀嚼烟草，以及其他尼古丁或含尼古丁的产品。]
11. 筛选前 6 个月内有酗酒史，由研究者确定。
12. 在筛选或每次 CRU 入院后 48 小时内饮酒，或在筛选或任何入院 CRU 时酒精测试呈阳性。
13. 已知过敏头孢类抗生素或青霉素类。
14. 怀孕或哺乳期的女性受试者。
15. 在研究药物给药前 30 天内捐献超过 100 毫升的全血或血浆。
16. 血红蛋白 (Hb) ≤10.5 g/dL 的受试者