Estudio cruzado para comparar la farmacocinética de la administración subcutánea e intravenosa de ceftriaxona

Criterios de inclusión:

1. Se firma y fecha un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
2. Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 65 años inclusive.
3. Los sujetos deben tener un peso corporal de 45,5 a 105 kg inclusive y un índice de masa corporal (IMC) ≤34 kg/m2.
4. Las mujeres no estarán embarazadas, no amamantando y posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente (p. ej., ligadura de trompas, histerectomía) durante al menos 90 días, o estar de acuerdo, desde el momento de la firma del consentimiento informado o 14 días antes del inicio hasta el seguimiento, para usar DOS (2) de las siguientes formas de anticoncepción: un DIU con espermicida, condón femenino con espermicida, esponja anticonceptiva con espermicida, un sistema intravaginal, diafragma con espermicida, capuchón cervical con espermicida , una pareja sexual masculina que acepta usar un condón masculino con espermicida, una pareja sexual estéril, O abstinencia. Para todas las mujeres, el resultado de una prueba de embarazo debe ser negativo en la selección y en el inicio/día 0
5. Los hombres aceptan desde el momento del inicio/día 0 hasta el seguimiento, usar DOS (2) métodos anticonceptivos: UNO debe ser un condón masculino con espermicida; el segundo puede ser UNO de los siguientes: su pareja femenina usa un DIU con espermicida, condón femenino con espermicida, esponja anticonceptiva con espermicida, sistema intravaginal, diafragma con espermicida, capuchón cervical con espermicida, anticonceptivos orales; o abstinencia
6. El sujeto tiene valores de laboratorio normales (o anormales y clínicamente insignificantes) en la selección.
7. El sujeto es médicamente normal sin hallazgos anormales significativos en el examen físico inicial.

8. Los sujetos deben tener valores de referencia de las siguientes pruebas de laboratorio como se especifica:

   • AST, ALT, fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina total y creatinina
   • Recuento de plaquetas >100 X 103/µL
   • Recuento de neutrófilos >1,0 X 103/µL
9. El sujeto tiene la capacidad de comprender los requisitos del estudio y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
10. El sujeto no ha consumido y acepta abstenerse de tomar suplementos vitamínicos o dietéticos o medicamentos sin receta (excepto los autorizados por el investigador y el monitor médico) durante los 3 días anteriores a la admisión en la URC a través del seguimiento, con la excepción de los anticonceptivos orales.
11. El sujeto no ha consumido y acepta abstenerse de tomar cualquier medicamento recetado (excepto según lo autorizado por el Investigador y el Monitor Médico) durante los 14 días anteriores a la admisión en la CRU a través del Seguimiento.
12. El sujeto no ha consumido y acepta abstenerse de consumir toronja, jugo de toronja o jugos que contengan toronja o naranjas de Sevilla durante los 3 días previos a la admisión en la URC a través de Seguimiento.
13. El sujeto acepta abstenerse de consumir alcohol desde las 48 horas anteriores a la selección y la admisión a la CRU hasta el alta de la CRU para cada período.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia o antecedentes de enfermedad oncológica, pulmonar, hepática, gastrointestinal, cardiovascular, hematológica, metabólica, neurológica, inmunológica, nefrológica, endocrina o psiquiátrica clínicamente significativa, o infección actual clínicamente significativa.
2. Antecedentes de enfermedades crónicas de la piel que requieren tratamiento médico.
3. Anomalías clínicamente significativas en la selección o al inicio en las pruebas de laboratorio de seguridad.
4. Intervalo QT corregido (QTc) superior a 450 mseg para hombres y 470 mseg para mujeres corregido por la fórmula de Fridericia.
5. Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección.
6. Administración de un fármaco en investigación o implantación de un dispositivo en investigación, o participación en otro ensayo, dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
7. Cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o que pueda afectar el resultado del estudio.
8. Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la selección.
9. Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección o al inicio.
10. Usuarios de tabaco (incluye usuarios que dejaron de fumar £90 días antes de la evaluación de detección). [Nota: "Uso de tabaco" incluye fumar y el uso de rapé y tabaco para mascar, y otros productos de nicotina o que contienen nicotina.]
11. Antecedentes de abuso de alcohol en los 6 meses anteriores a la selección, según lo determine el investigador.
12. Consumió alcohol dentro de las 48 horas posteriores a la selección o cada admisión a la CRU o tuvo una prueba de alcohol positiva en la selección o cualquier admisión a la CRU.
13. Alergia conocida clase de cefalosporina de antibióticos o penicilina.
14. Sujeto femenino que está embarazada o lactando.
15. Donación de más de 100 ml de sangre total o plasma dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
16. Sujetos con hemoglobina (Hb) ≤10,5 g/dL