Studio crossover per confrontare la farmacocinetica della somministrazione di ceftriaxone sottocutanea ed endovenosa

Criterio di inclusione:

1. Un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) è firmato e datato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
2. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi.
3. I soggetti devono avere un peso corporeo compreso tra 45,5 e 105 kg inclusi e un indice di massa corporea (BMI) ≤34 kg/m2.
4. Le femmine saranno non gravide, non in allattamento e in post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili (ad esempio, legatura delle tube, isterectomia) per almeno 90 giorni, o d'accordo, dal momento della firma del consenso informato o 14 giorni prima del basale fino al follow-up, per utilizzare DUE (2) delle seguenti forme di contraccezione: IUD con spermicida, preservativo femminile con spermicida, spugna contraccettiva con spermicida, un sistema intravaginale, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale con spermicida , un partner sessuale maschile che accetta di usare un preservativo maschile con spermicida, un partner sessuale sterile, OPPURE l'astinenza. Per tutte le donne, il risultato di un test di gravidanza deve essere negativo allo screening e al basale/giorno 0
5. I maschi concordano dal momento del basale/giorno 0 fino al follow-up, di utilizzare DUE (2) forme di contraccezione: UNO deve essere un preservativo maschile con spermicida; il secondo può essere UNO dei seguenti: la sua compagna utilizza uno IUD con spermicida, preservativo femminile con spermicida, spugna contraccettiva con spermicida, un sistema intravaginale, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale con spermicida, contraccettivi orali; O astinenza
6. Il soggetto ha valori di laboratorio normali (o anormali e clinicamente insignificanti) allo screening.
7. Il soggetto è clinicamente normale senza risultati anormali significativi all'esame fisico di base.

8. I soggetti devono avere valori basali dei seguenti test di laboratorio come specificato:

   • AST, ALT, fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina totale e creatinina
   • Conta piastrinica >100 X 103/µL
   • Conta dei neutrofili >1,0 X 103/µL
9. Il soggetto ha la capacità di comprendere i requisiti dello studio ed è disposto a rispettare tutte le procedure dello studio.
10. Il soggetto non ha consumato e accetta di astenersi dall'assumere integratori vitaminici o dietetici o farmaci senza prescrizione medica (salvo quanto autorizzato dallo sperimentatore e dal monitor medico) per 3 giorni prima dell'ammissione alla CRU attraverso il follow-up, ad eccezione dei contraccettivi orali.
11. Il soggetto non ha consumato e accetta di astenersi dall'assumere farmaci soggetti a prescrizione medica (salvo quanto autorizzato dall'investigatore e dal monitor medico) durante i 14 giorni precedenti l'ammissione alla CRU attraverso il follow-up.
12. Il soggetto non ha consumato e accetta di astenersi dal consumare pompelmo, succo di pompelmo o succhi contenenti pompelmo o arance di Siviglia durante i 3 giorni precedenti l'ammissione alla CRU attraverso il follow-up.
13. Il soggetto accetta di astenersi dall'uso di alcol nelle 48 ore precedenti lo screening e l'ammissione alla CRU fino alla dimissione dalla CRU per ciascun periodo.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza o anamnesi di malattia oncologica, polmonare, epatica, gastrointestinale, cardiovascolare, ematologica, metabolica, neurologica, immunologica, nefrologica, endocrina o psichiatrica clinicamente significativa o infezione clinicamente significativa in corso.
2. Storia di condizioni croniche della pelle che richiedono una terapia medica.
3. Anomalie clinicamente significative allo screening o al basale nei test di laboratorio di sicurezza.
4. Intervallo QT corretto (QTc) maggiore di 450 msec per i maschi e 470 msec per le femmine come corretto dalla formula di Fridericia.
5. Chirurgia maggiore entro 30 giorni prima dello screening.
6. Somministrazione di un farmaco sperimentale o impianto di dispositivo sperimentale, o partecipazione a un altro studio, entro 30 giorni prima dello Screening.
7. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio o che possa influire sull'esito dello studio.
8. Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
9. Screening antidroga nelle urine positivo allo screening o al basale.
10. Consumatori di tabacco (include gli utenti che hanno smesso di fumare £ 90 giorni prima della valutazione di screening). [Nota: "Uso del tabacco" include il fumo e l'uso di tabacco da fiuto e da masticare e altri prodotti contenenti nicotina o nicotina.]
11. - Storia di abuso di alcol entro 6 mesi prima dello screening, come determinato dall'investigatore.
12. Ha consumato alcol entro 48 ore dallo screening o da ogni ammissione alla CRU o ha un test alcolico positivo allo screening o da qualsiasi ammissione alla CRU.
13. Allergia nota alla classe di antibiotici alle cefalosporine o alla penicillina.
14. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento.
15. Donazione superiore a 100 ml di sangue intero o plasma entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
16. Soggetti con emoglobina (Hb) ≤10,5 g/dL