Étude croisée pour comparer la pharmacocinétique de l'administration sous-cutanée et intraveineuse de ceftriaxone

Critère d'intégration:

1. Un consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) est signé et daté avant toute activité liée à l'étude.
2. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans inclus.
3. Les sujets doivent avoir un poids corporel compris entre 45,5 et 105 kg inclus et un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 34 kg/m2.
4. Les femmes seront non enceintes, non allaitantes et soit ménopausées depuis au moins 1 an, stériles chirurgicalement (par exemple, ligature des trompes, hystérectomie) pendant au moins 90 jours, ou acceptent, à partir du moment de la signature du consentement éclairé ou 14 jours avant la consultation de référence jusqu'au suivi, utiliser DEUX (2) des formes de contraception suivantes : un DIU avec spermicide, un préservatif féminin avec spermicide, une éponge contraceptive avec spermicide, un système intravaginal, un diaphragme avec spermicide, une cape cervicale avec spermicide , un partenaire sexuel masculin qui accepte d'utiliser un préservatif masculin avec spermicide, un partenaire sexuel stérile, OU l'abstinence. Pour toutes les femmes, un résultat de test de grossesse doit être négatif au dépistage et au départ/jour 0
5. Les hommes acceptent d'utiliser DEUX (2) formes de contraception, à partir du moment de la consultation de référence/jour 0 jusqu'au suivi : UNE doit être un préservatif masculin avec spermicide ; le second peut être l'UN des éléments suivants : sa partenaire utilise soit un DIU avec spermicide, un préservatif féminin avec spermicide, une éponge contraceptive avec spermicide, un système intravaginal, un diaphragme avec spermicide, une cape cervicale avec spermicide, des contraceptifs oraux ; OU abstinence
6. Le sujet a des valeurs de laboratoire normales (ou anormales et cliniquement insignifiantes) lors du dépistage.
7. Le sujet est médicalement normal, sans résultats anormaux significatifs lors de l'examen physique de base.

8. Les sujets doivent avoir des valeurs de base des tests de laboratoire suivants, comme spécifié :

   • AST, ALT, phosphatase alcaline (ALP), bilirubine totale et créatinine
   • Numération plaquettaire >100 X 103/µL
   • Numération des neutrophiles > 1,0 X 103/µL
9. Le sujet a la capacité de comprendre les exigences de l'étude et est prêt à se conformer à toutes les procédures d'étude.
10. Le sujet n'a pas consommé et accepte de s'abstenir de prendre des vitamines ou des compléments alimentaires ou des médicaments sans ordonnance (sauf autorisation de l'investigateur et du moniteur médical) pendant 3 jours avant l'admission au CRU par le suivi, à l'exception des contraceptifs oraux.
11. Le sujet n'a pas consommé et accepte de s'abstenir de prendre des médicaments sur ordonnance (sauf autorisation de l'investigateur et du moniteur médical) pendant les 14 jours précédant l'admission au CRU par le biais du suivi.
12. Le sujet n'a pas consommé et accepte de s'abstenir de consommer du pamplemousse, du jus de pamplemousse ou des jus contenant du pamplemousse ou des oranges de Séville pendant les 3 jours précédant l'admission au CRU par le biais du suivi.
13. Le sujet accepte de s'abstenir de consommer de l'alcool à partir de 48 heures avant le dépistage et l'admission au CRU jusqu'à la sortie du CRU pour chaque période.

Critère d'exclusion:

1. Preuve ou antécédent d'une maladie oncologique, pulmonaire, hépatique, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hématologique, métabolique, neurologique, immunologique, néphrologique, endocrinienne ou psychiatrique cliniquement significative, ou d'une infection actuelle cliniquement significative.
2. Antécédents d'affections cutanées chroniques nécessitant un traitement médical.
3. Anomalies cliniquement significatives lors du dépistage ou de la référence dans les tests de laboratoire de sécurité.
4. Intervalle QT corrigé (QTc) supérieur à 450 msec pour les hommes et à 470 msec pour les femmes, corrigé par la formule de Fridericia.
5. Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant le dépistage.
6. Administration d'un médicament expérimental ou implantation d'un dispositif expérimental, ou participation à un autre essai, dans les 30 jours précédant le dépistage.
7. Toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude ou qui peut affecter le résultat de l'étude.
8. Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage.
9. Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage ou de la ligne de base.
10. Utilisateurs de tabac (inclut les utilisateurs qui ont arrêté de fumer 90 £ jours avant l'évaluation de dépistage). [Remarque : "l'usage du tabac" comprend le tabagisme et l'utilisation de tabac à priser et à chiquer, ainsi que d'autres produits contenant de la nicotine ou contenant de la nicotine.]
11. Antécédents d'abus d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage, tel que déterminé par l'enquêteur.
12. A consommé de l'alcool dans les 48 heures suivant le dépistage ou chaque admission au CRU ou a un test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou de toute admission au CRU.
13. Allergie connue de la classe des céphalosporines d'antibiotiques ou de la pénicilline.
14. Sujet féminin enceinte ou allaitant.
15. Don de plus de 100 mL de sang total ou de plasma dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
16. Sujets avec hémoglobine (Hb) ≤10,5 g/dL