Badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki ceftriaksonu podawanego podskórnie i dożylnie

Kryteria przyjęcia:

1. Zatwierdzona przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) świadoma zgoda jest podpisana i opatrzona datą przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
3. Pacjenci muszą mieć masę ciała od 45,5 do 105 kg włącznie i wskaźnik masy ciała (BMI) ≤34 kg/m2.
4. Kobiety nie będą w ciąży, nie będą karmić piersią i będą po menopauzie przez co najmniej 1 rok, bezpłodne chirurgicznie (np. podwiązanie jajowodów, histerektomia) przez co najmniej 90 dni lub wyrażą zgodę od momentu podpisania świadomej zgody lub 14 dni przed punktem wyjściowym do wizyty kontrolnej stosować DWIE (2) z następujących form antykoncepcji: wkładka wewnątrzmaciczna ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym, gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym, system dopochwowy, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym , partner seksualny, który zgadza się na użycie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, bezpłodny partner seksualny, LUB abstynencja. W przypadku wszystkich kobiet wynik testu ciążowego musi być ujemny podczas badania przesiewowego i w dniu wyjściowym/w dniu 0
5. Mężczyźni zgadzają się od czasu linii bazowej/dnia 0 do okresu kontrolnego na stosowanie DWÓCH (2) form antykoncepcji: JEDNA musi być prezerwatywą dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym; druga może być JEDNA z następujących: jego partnerka używa wkładki domacicznej ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym, gąbki antykoncepcyjnej ze środkiem plemnikobójczym, systemu dopochwowego, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, kapturka naszyjkowego ze środkiem plemnikobójczym, doustnych środków antykoncepcyjnych; ALBO abstynencja
6. Tester ma normalne (lub nieprawidłowe i nieistotne klinicznie) wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego.
7. Pacjent jest medycznie normalny, bez istotnych nieprawidłowych wyników podczas podstawowego badania fizykalnego.

8. Uczestnicy muszą mieć określone wartości wyjściowe następujących testów laboratoryjnych:

   • AST, ALT, fosfataza alkaliczna (ALP), bilirubina całkowita i kreatynina
   • Liczba płytek krwi >100 x 103/µl
   • Liczba neutrofili >1,0 X 103/µl
9. Uczestnik jest w stanie zrozumieć wymagania badania i jest chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania.
10. Uczestnik nie spożywał i zgadza się powstrzymać od przyjmowania jakichkolwiek witamin lub suplementów diety lub leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem przypadków dopuszczonych przez Badacza i Monitora Medycznego) przez 3 dni przed przyjęciem do CRU w ramach Kontynuacji, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych.
11. Uczestnik nie zażywał i zgadza się powstrzymać od przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem przypadków, gdy zostało to zatwierdzone przez Badacza i Monitora Medycznego) w ciągu 14 dni przed przyjęciem do CRU w ramach Kontynuacji.
12. Uczestnik nie spożywał i zgadza się powstrzymać od spożywania grejpfruta, soku grejpfrutowego lub soków zawierających grejpfruta lub pomarańczy sewilskich w ciągu 3 dni przed przyjęciem do CRU w ramach Kontynuacji.
13. Podmiot zgadza się powstrzymać od spożywania alkoholu przez 48 godzin przed Badaniem przesiewowym i przyjęciem do CRU do wypisu z CRU w każdym okresie.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby onkologicznej, płucnej, wątrobowej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, hematologicznej, metabolicznej, neurologicznej, immunologicznej, nefrologicznej, endokrynologicznej lub psychiatrycznej, lub obecna klinicznie istotna infekcja.
2. Historia przewlekłych chorób skóry wymagających terapii medycznej.
3. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych lub wyjściowych w laboratoryjnych testach bezpieczeństwa.
4. Skorygowany odstęp QT (QTc) większy niż 450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet, skorygowany wzorem Fridericia.
5. Poważna operacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
6. Podanie badanego leku lub wszczepienie badanego urządzenia lub udział w innym badaniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
7. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który w opinii badacza może zakłócać udział w badaniu lub który może mieć wpływ na wynik badania.
8. Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
9. Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej.
10. Użytkownicy tytoniu (obejmuje użytkowników, którzy przestali palić 90 GBP dni przed oceną przesiewową). [Uwaga: „Używanie tytoniu” obejmuje palenie oraz używanie tabaki i tytoniu do żucia oraz innych nikotyny lub produktów zawierających nikotynę.]
11. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami Badacza.
12. Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin od badania przesiewowego lub każdego przyjęcia do CRU lub uzyskanie pozytywnego wyniku testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do CRU.
13. Znana alergia na antybiotyki z grupy cefalosporyn lub penicyliny.
14. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
15. Oddanie ponad 100 ml krwi pełnej lub osocza w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
16. Pacjenci z hemoglobiną (Hb) ≤10,5 g/dl