Crossover-onderzoek om de farmacokinetiek van subcutane en intraveneuze toediening van ceftriaxon te vergelijken

Inclusiecriteria:

1. Voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten wordt een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar inclusief.
3. Proefpersonen moeten een lichaamsgewicht hebben van 45,5 tot en met 105 kg en een body mass index (BMI) ≤34 kg/m2.
4. Vrouwtjes zullen niet-zwanger zijn, geen borstvoeding geven en ofwel postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, chirurgisch steriel zijn (bijv. Afbinden van de eileiders, hysterectomie) gedurende ten minste 90 dagen, of ermee instemmen, vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming of 14 dagen voorafgaand aan Baseline tot Follow-up, om TWEE (2) van de volgende vormen van anticonceptie te gebruiken: een spiraaltje met zaaddodend middel, vrouwencondoom met zaaddodend middel, anticonceptiesponsje met zaaddodend middel, een intravaginaal systeem, pessarium met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel , een mannelijke seksuele partner die ermee instemt een mannelijk condoom met zaaddodend middel te gebruiken, een steriele seksuele partner, OF onthouding. Voor alle vrouwen geldt dat het resultaat van een zwangerschapstest negatief moet zijn bij Screening en Baseline/Dag 0
5. Mannen stemmen ermee in om vanaf het moment van baseline/dag 0 tot de follow-up TWEE (2) vormen van anticonceptie te gebruiken: ÉÉN moet een mannencondoom met zaaddodend middel zijn; de tweede kan EEN van de volgende zijn: zijn vrouwelijke partner gebruikt ofwel een spiraaltje met zaaddodend middel, vrouwencondoom met zaaddodend middel, anticonceptiespons met zaaddodend middel, een intravaginaal systeem, pessarium met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, orale anticonceptiva; OF onthouding
6. Proefpersoon heeft bij screening normale (of abnormale en klinisch niet-significante) laboratoriumwaarden.
7. Proefpersoon is medisch normaal zonder significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek bij baseline.

8. Onderwerpen moeten basislijnwaarden hebben van de volgende laboratoriumtests zoals gespecificeerd:

   • AST, ALT, alkalische fosfatase (ALP), totaal bilirubine en creatinine
   • Aantal bloedplaatjes >100 X 103/µL
   • Aantal neutrofielen >1,0 X 103/µL
9. De proefpersoon heeft het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en is bereid om alle onderzoeksprocedures na te leven.
10. De proefpersoon heeft gedurende 3 dagen voorafgaand aan CRU-opname door middel van follow-up geen vitamine- of voedingssupplementen of vrij verkrijgbare medicijnen ingenomen (behalve zoals goedgekeurd door de onderzoeker en medische monitor) en stemt ermee in zich te onthouden van het nemen ervan, met uitzondering van orale anticonceptiva.
11. De proefpersoon heeft gedurende de 14 dagen voorafgaand aan CRU-opname via follow-up geen geneesmiddelen op recept gebruikt en stemt ermee in zich te onthouden van het gebruik ervan (behalve zoals goedgekeurd door de onderzoeker en medische monitor).
12. Proefpersoon heeft geen grapefruit, grapefruitsap of sappen met grapefruit of Sevilla-sinaasappelen geconsumeerd en stemt ermee in zich te onthouden gedurende de 3 dagen voorafgaand aan CRU-opname door middel van follow-up.
13. Proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van het gebruik van alcohol vanaf 48 uur voorafgaand aan de screening en CRU-opname tot en met CRU-ontslag voor elke periode.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van of voorgeschiedenis van klinisch significante oncologische, pulmonale, hepatische, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, metabole, neurologische, immunologische, nefrologische, endocriene of psychiatrische ziekte, of huidige klinisch significante infectie.
2. Geschiedenis van chronische huidaandoeningen die medische therapie vereisen.
3. Klinisch significante afwijkingen bij screening of baseline in veiligheidslaboratoriumtests.
4. Gecorrigeerd QT-interval (QTc) groter dan 450 msec voor mannen en 470 msec voor vrouwen zoals gecorrigeerd door de Fridericia-formule.
5. Grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
6. Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of implantatie van een onderzoeksapparaat, of deelname aan een ander onderzoek, binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
7. Elke chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek kan belemmeren of die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden.
8. Positieve test op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij Screening.
9. Positieve urinedrugscreening bij screening of baseline.
10. Tabaksgebruikers (inclusief gebruikers die £ 90 dagen voorafgaand aan de screeningevaluatie zijn gestopt met roken). [Opmerking: "Tabaksgebruik" omvat roken en het gebruik van snuif- en pruimtabak en andere nicotine of nicotinehoudende producten.]
11. Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, zoals bepaald door de onderzoeker.
12. Binnen 48 uur na de screening of elke CRU-opname alcohol heeft gedronken of een positieve alcoholtest heeft ondergaan bij de screening of elke opname in de CRU.
13. Bekende allergie cefalosporineklasse van antibiotica of penicilline.
14. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
15. Donatie van meer dan 100 ml volbloed of plasma binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
16. Proefpersonen met hemoglobine (Hb) ≤10,5 g/dl