アステラス製薬が後援するASP2215試験に参加した被験者を対象としたロールオーバー研究
2024年11月1日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
アステラス製薬が後援するASP2215試験に参加した被験者を対象とした第1/2相非盲検ロールオーバー試験
この研究の目的は、アステラス製薬がスポンサーとなった他のASP2215試験に参加し、一次解析を完了し、ASP2215による治療から臨床的利益を継続的に得る可能性があり、いずれの条件も満たさなかった患者に継続治療へのアクセスを提供することであった。本研究における研究中止基準の一部。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85084
- Site US10005
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Site US10003
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Site US10006
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New York、New York、アメリカ、10065
- Site US10007
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Site US10001
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Site US10004
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Site US10008
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は現在、アステラス製薬のスポンサーによる単剤ASP2215試験に参加し、ASP2215の投与を受けている必要があり、親試験の中止基準を満たしておらず、治験薬の中断なしに、または治験薬の投与を2週間以内に中断せずにこのロールオーバー試験に登録できる必要があります。薬の研究。
- 被験者は、ASP2215の継続治療による持続的な耐えられない毒性を伴わずに、継続治療から利益を得ていなければなりません。
女性被験者は次のいずれかを行う必要があります。
- 妊娠の可能性がないこと：スクリーニング前に閉経後（月経が少なくとも1年間ないことと定義される）、または外科的無菌術または子宮摘出術後（スクリーニングの少なくとも1か月前）に記録されている
- または、妊娠の可能性がある場合、治験期間中および治験薬の最終投与後 180 日間は妊娠を試みないことに同意します。そして、1日目に尿妊娠検査が陰性であること。また、異性愛が活発な場合は、スクリーニング時から治験期間中、そして最終治験薬投与後180日間、2種類の非常に効果的な避妊法（少なくとも1つはバリア法でなければならない）を一貫して使用することに同意する。
- 女性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後60日間母乳を与えないことに同意しなければなりません。
- 女性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後180日間、卵子を提供してはなりません。
- 妊娠の可能性のある男性被験者とその女性配偶者/パートナーは、スクリーニング時から開始して研究期間を通して継続し、2つの形式の避妊法（少なくとも1つはバリア法である必要がある）からなる非常に効果的な避妊法を使用していなければなりません。最終治験薬投与から 120 日後。
- 男性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後120日間、精子を提供してはなりません。
- 被験者は治療中は他の介入研究に参加しないことに同意します。
除外基準:
- 被験者はチトクロム P450 (CYP)3A の強力な誘導物質である併用薬による治療を必要としています。
- 対象は、対象のケアに絶対に不可欠であると考えられる薬剤を除き、セロトニン5-ヒドロキシトリプタミン受容体1（5HT1R）または5-ヒドロキシトリプタミン受容体2B（5HT2BR）またはシグマ非特異的受容体を標的とする併用薬剤による治療を必要としている。
- 対象は、対象のケアに絶対に不可欠であると考えられる薬剤を除き、P-糖タンパク質（P-gp）の強力な阻害剤または誘導剤である併用薬剤による治療を必要としています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ギルテリチニブ40mg
参加者は、ギルテリチニブ 40 ミリグラム (mg) 用量 (40 mg 1 錠) を 1 日 1 回、連続 28 日サイクルで食後少なくとも 2 時間または食前 1 時間に経口投与されました。
ギルテリチニブ治療は、参加者が治療による臨床的利益を得られなくなるか、許容できない毒性が発生するか、治療中止基準のいずれかを満たすまで継続されました。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：ギルテリチニブ80mg
参加者は、ギルテリチニブ 80 mg 用量（40 mg 錠 2 錠）を 1 日 1 回、連続 28 日サイクルで食後少なくとも 2 時間または食の 1 時間前に経口投与されました。
ギルテリチニブ治療は、参加者が治療による臨床的利益を得られなくなるか、許容できない毒性が発生するか、治療中止基準のいずれかを満たすまで継続されました。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：ギルテリチニブ120mg
参加者は、ギルテリチニブ 120 mg 用量（40 mg 錠 3 錠）を 1 日 1 回、連続 28 日サイクルで食後少なくとも 2 時間または食の 1 時間前に経口投与されました。
ギルテリチニブ治療は、参加者が治療による臨床的利益を得られなくなるか、許容できない毒性が発生するか、治療中止基準のいずれかを満たすまで継続されました。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：ギルテリチニブ200mg
参加者は、ギルテリチニブ 200 mg 用量（40 mg 錠 5 錠）を 1 日 1 回、連続 28 日サイクルで食後少なくとも 2 時間または食前 1 時間に経口投与されました。
ギルテリチニブ治療は、参加者が治療による臨床的利益を得られなくなるか、許容できない毒性が発生するか、治療中止基準のいずれかを満たすまで継続されました。
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経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで（治療期間中央値は811.0日、最短43日、最長1067日）
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AE は、治験薬を投与された参加者または治験手順を受けた参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されました。
医療検査（臨床検査パラメータ、バイタルサイン、心電図（ECG）データ、身体検査など）中に特定された異常は、その異常が臨床徴候や症状を誘発する場合、または積極的な介入が必要な場合、または治療の中断または中止が必要な場合にのみ AE と定義されました。研究者の意見では、治験薬または異常または治験値が臨床的に重要である。
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治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで（治療期間中央値は811.0日、最短43日、最長1067日）
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東部協力腫瘍学グループ (ECOG) の治療終了時訪問 (EOT) におけるパフォーマンス ステータス
時間枠：EOT 来院（最後の投与から 30 日後、最大治療期間は 1067 日）
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ECOG パフォーマンス ステータスは、参加者の病気の進行と日常生活活動を実行する能力を評価するために使用されました。
参加者は 0 から 5 のスケールで評価され、0 = 完全に活動的であり、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。 1 = 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽いまたは座りがちな仕事を行うことができます。 2 = 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる仕事活動も行うことができません。
起きていて起きている時間の約50％以上。 3 = 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 4 = 完全に無効になります。
セルフケアを続けることができません。
完全にベッドか椅子に拘束されている。 5 = 死亡。
ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数が報告されました。
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EOT 来院（最後の投与から 30 日後、最大治療期間は 1067 日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Executive Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月3日
一次修了 (実際)
2020年7月28日
研究の完了 (実際)
2020年7月28日
試験登録日
最初に提出
2015年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月25日
最初の投稿 (推定)
2015年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2215-CL-0109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験では、www.clinicalstudydatarequest.com の「アステラス製薬のスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の 1 つ以上を満たすため、匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。