Astellas가 후원하는 ASP2215 시험에 참여한 피험자를 위한 롤오버 연구
2024년 11월 1일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Astellas가 후원하는 ASP2215 시험에 참여한 피험자를 대상으로 한 1/2상 오픈 라벨 롤오버 연구
이 연구의 목적은 1차 분석을 완료하고 ASP2215를 사용한 치료로부터 계속해서 임상적 혜택을 얻을 가능성이 있는 다른 Astellas가 후원하는 ASP2215 시험에 참여했으며 어떤 조건도 충족하지 못한 사람들에게 지속적인 치료에 대한 접근을 제공하는 것이었습니다. 본 연구에서 연구 중단 기준의.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
확장된 액세스
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85084
- Site US10005
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Site US10003
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Site US10006
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New York, New York, 미국, 10065
- Site US10007
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Site US10001
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Site US10004
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Site US10008
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 현재 Astellas가 후원하는 단일 제제 ASP2215 시험에 참여하고 ASP2215를 받고 있어야 하며 모 연구의 중단 기준을 충족하지 않았어야 하며 연구 약물 중단 없이 또는 2주 이하의 중단 없이 이 롤오버 연구에 등록할 수 있습니다. 연구 약물.
- 피험자는 ASP2215의 지속적인 치료로 인해 지속적으로 견딜 수 없는 독성 없이 지속적인 치료를 통해 이익을 얻어야 합니다.
여성 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
- 가임 가능성이 있어야 함: 스크리닝 전 폐경 후(월경 없이 최소 1년으로 정의됨), 또는 문서화된 외과적 불임 또는 자궁 적출 후(스크리닝 최소 1개월 전)
- 또는 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 180일 동안 임신을 시도하지 않는다는 데 동의합니다. 그리고 1일차에 음성 소변 임신 검사를 받음; 그리고 이성애가 활발한 경우, 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 180일 동안 매우 효과적인 두 가지 형태의 피임(적어도 하나는 장벽 방법이어야 함)을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 60일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 180일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 남성 피험자와 가임 가능성이 있는 여성 배우자/파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 동안 계속해서 두 가지 형태의 피임법(적어도 하나는 차단 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 최종 연구 약물 투여 후 120일.
- 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 120일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 피험자는 치료 중에 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 시토크롬 P450(CYP)3A의 강력한 유도제인 병용 약물 치료가 필요합니다.
- 피험자는 세로토닌 5-하이드록시트립타민 수용체 1(5HT1R) 또는 5-하이드록시트립타민 수용체 2B(5HT2BR) 또는 시그마 비특이적 수용체를 표적으로 하는 병용 약물로 치료해야 합니다. 단, 피험자의 치료에 절대적으로 필요한 약물은 예외입니다.
- 피험자는 P-당단백질(P-gp)의 강력한 억제제 또는 유도제인 병용 약물로 치료해야 합니다. 단, 피험자의 치료에 절대적으로 필요한 약물은 예외입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 길테리티닙 40mg
참가자들은 길테리티닙 40밀리그램(mg) 용량(40mg 1정)을 식후 최소 2시간 또는 식전 1시간 전에 연속 28일 주기로 하루에 한 번 경구 투여 받았습니다.
Gilteritinib 치료는 참가자가 치료로부터 더 이상 임상적 혜택을 받지 못하거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 치료 중단 기준 중 하나를 충족할 때까지 계속되었습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 길테리티닙 80mg
참가자들은 길테리티닙 80mg 용량(40mg 2정)을 식후 최소 2시간 또는 식전 1시간 전에 연속 28일 주기로 하루에 한 번 경구 투여 받았습니다.
Gilteritinib 치료는 참가자가 치료로부터 더 이상 임상적 혜택을 받지 못하거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 치료 중단 기준 중 하나를 충족할 때까지 계속되었습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 길테리티닙 120mg
참가자들은 길테리티닙 120mg 용량(40mg 정제 3개)을 식후 최소 2시간 또는 식전 1시간 전에 연속 28일 주기로 하루에 한 번 경구 투여 받았습니다.
Gilteritinib 치료는 참가자가 치료로부터 더 이상 임상적 혜택을 받지 못하거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 치료 중단 기준 중 하나를 충족할 때까지 계속되었습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 길테리티닙 200mg
참가자들은 길테리티닙 200mg 용량(40mg 5정)을 식후 최소 2시간 또는 식전 1시간 전에 연속 28일 주기로 하루에 한 번 경구 투여 받았습니다.
Gilteritinib 치료는 참가자가 치료로부터 더 이상 임상적 혜택을 받지 못하거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 치료 중단 기준 중 하나를 충족할 때까지 계속되었습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(치료 기간 중앙값은 811.0일, 최소 43일 및 최대 1067일)
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AE는 참가자가 연구 약물을 투여했거나 연구 절차를 거쳤으며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
의료 검사 중 확인된 이상(예: 실험실 매개변수, 활력 징후, 심전도(ECG) 데이터 및 신체 검사)은 이상이 임상 징후 또는 증상을 유발하거나 적극적인 개입이 필요하거나 중단 또는 중단이 필요한 경우에만 AE로 정의되었습니다. 연구 약물 또는 비정상 또는 연구 가치가 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요합니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(치료 기간 중앙값은 811.0일, 최소 43일 및 최대 1067일)
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EOT(End Of Treattment Visit) 시점의 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태
기간: EOT 방문(마지막 투여 후 30일, 최대 치료 기간 1067일)
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ECOG 수행도는 참가자의 질병 진행 및 일상 생활 활동을 수행하는 능력을 평가하는 데 사용되었습니다.
참가자는 0에서 5까지의 등급으로 등급이 매겨졌습니다. 여기서 0 = 완전히 활동적이며 제한 없이 모든 질병 전조 기능을 수행할 수 있습니다. 1 = 육체적으로 격렬한 활동에 제약이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 집안일, 사무실 일과 같은 가벼운 일이나 앉아서 하는 일을 할 수 있음; 2 = 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행할 수 없습니다.
깨어 있는 시간의 약 50% 이상; 3 = 제한된 자기 관리만 가능, 깨어 있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 갇혀 있음; 4 = 완전히 비활성화됨.
자기 관리를 계속할 수 없습니다.
침대나 의자에 완전히 갇힘; 5 = 죽었다.
ECOG 수행 상태를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
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EOT 방문(마지막 투여 후 30일, 최대 치료 기간 1067일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2215-CL-0109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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