Estudo de substituição para indivíduos que participaram de um teste ASP2215 patrocinado pela Astellas

Critério de inclusão:

• O indivíduo deve estar atualmente participando de um estudo ASP2215 de agente único patrocinado pela Astellas, recebendo ASP2215 e não ter cumprido nenhum critério de descontinuação do estudo principal e pode se inscrever neste estudo sem interrupção do medicamento do estudo, ou com não mais de 2 semanas de interrupção em medicamento em estudo.
• O sujeito deve obter benefício do tratamento continuado sem qualquer toxicidade intolerável persistente do tratamento continuado de ASP2215.

• O sujeito feminino deve:

  • Não ter potencial para engravidar: pós-menopausa (definida como pelo menos 1 ano sem menstruação) antes da triagem, ou cirurgicamente estéril documentada ou pós-histerectomia (pelo menos 1 mês antes da triagem)
  • Ou, se houver potencial para engravidar, Concordar em não tentar engravidar durante o estudo e por 180 dias após a administração final do medicamento do estudo; E ter um teste de gravidez de urina negativo no dia 1; E, se heterossexualmente ativo, concorda em usar consistentemente duas formas de controle de natalidade altamente eficazes (pelo menos um dos quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 180 dias após a administração final do medicamento do estudo.
• A participante do sexo feminino deve concordar em não amamentar a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 60 dias após a administração final do medicamento do estudo.
• O sujeito do sexo feminino não deve doar óvulos começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 180 dias após a administração final do medicamento do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino e suas esposas/companheiras com potencial para engravidar devem usar contracepção altamente eficaz, consistindo em duas formas de controle de natalidade (pelo menos uma das quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo, e por 120 dias após a administração final do medicamento do estudo.
• O indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma a partir da triagem e durante todo o período do estudo e, por 120 dias após a administração final do medicamento do estudo.
• O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção durante o tratamento.

Critério de exclusão:

• O sujeito requer tratamento com medicamentos concomitantes que são fortes indutores do citocromo P450 (CYP)3A.
• O sujeito requer tratamento com drogas concomitantes que têm como alvo o receptor 1 de serotonina 5-hidroxitriptamina (5HT1R) ou receptor 2B de 5-hidroxitriptamina (5HT2BR) ou receptor inespecífico sigma, com exceção de drogas que são consideradas absolutamente essenciais para o cuidado do sujeito.
• O sujeito requer tratamento com medicamentos concomitantes que sejam fortes inibidores ou indutores da glicoproteína P (P-gp), com exceção dos medicamentos considerados absolutamente essenciais para o cuidado do sujeito.