Étude de roulement pour les sujets ayant participé à un essai ASP2215 sponsorisé par Astellas
1 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Une étude de phase 1/2 ouverte avec roulement pour les sujets qui ont participé à un essai ASP2215 sponsorisé par Astellas
Le but de l'étude était de fournir un accès à un traitement continu pour ceux qui ont participé à d'autres essais ASP2215 sponsorisés par Astellas qui ont terminé l'analyse primaire et qui avaient le potentiel de continuer à tirer un bénéfice clinique du traitement avec ASP2215, et qui n'ont rencontré aucun des critères d'arrêt de l'étude dans la présente étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85084
- Site US10005
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Site US10003
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Site US10006
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Site US10007
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Site US10001
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Site US10004
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Site US10008
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit actuellement participer à un essai ASP2215 à agent unique sponsorisé par Astellas, recevant ASP2215 et ne répondant à aucun critère d'arrêt de l'étude parente et pouvant s'inscrire à cette étude de reconduction sans interruption du médicament à l'étude, ou avec pas plus de 2 semaines d'interruption dans médicament à l'étude.
- Le sujet doit tirer profit de la poursuite du traitement sans aucune toxicité intolérable persistante de la poursuite du traitement par ASP2215.
Le sujet féminin doit soit :
- Être en âge de procréer: post-ménopausée (définie comme au moins 1 an sans menstruation) avant le dépistage, ou documentée chirurgicalement stérile ou post-hystérectomie (au moins 1 mois avant le dépistage)
- Ou, si en âge de procréer, accepter de ne pas essayer de devenir enceinte pendant l'étude et pendant 180 jours après l'administration finale du médicament à l'étude ; Et avoir un test de grossesse urinaire négatif au jour 1 ; Et, si hétérosexuellement actif, acceptez d'utiliser systématiquement deux formes de contraception très efficaces (dont au moins une doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 180 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le sujet féminin doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et pendant 60 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et pendant 180 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le sujet masculin et son épouse/partenaire en âge de procréer doivent utiliser une contraception très efficace consistant en deux formes de contraception (dont au moins une doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et se poursuivre tout au long de la période d'étude, et pour 120 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 120 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant le traitement.
Critère d'exclusion:
- Le sujet nécessite un traitement concomitant avec des médicaments qui sont de puissants inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A.
- Le sujet nécessite un traitement concomitant avec des médicaments qui ciblent le récepteur 1 de la sérotonine 5-hydroxytryptamine (5HT1R) ou le récepteur 2B de la 5-hydroxytryptamine (5HT2BR) ou le récepteur non spécifique sigma, à l'exception des médicaments qui sont considérés comme absolument essentiels pour les soins du sujet.
- Le sujet nécessite un traitement concomitant avec des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs de la glycoprotéine P (P-gp), à l'exception des médicaments qui sont considérés comme absolument essentiels pour les soins du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Giltéritinib 40 mg
Les participants ont reçu une dose de giltéritinib de 40 milligrammes (mg) (un comprimé de 40 mg) par voie orale une fois par jour en cycles continus de 28 jours au moins 2 heures après ou 1 heure avant le repas.
Le traitement par giltéritinib s'est poursuivi jusqu'à ce que les participants ne reçoivent plus de bénéfice clinique du traitement, ou qu'une toxicité inacceptable se produise, ou réponde à l'un des critères d'arrêt du traitement.
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comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Giltéritinib 80 mg
Les participants ont reçu une dose de giltéritinib de 80 mg (deux comprimés de 40 mg) par voie orale une fois par jour en cycles continus de 28 jours au moins 2 heures après ou 1 heure avant le repas.
Le traitement par giltéritinib s'est poursuivi jusqu'à ce que les participants ne reçoivent plus de bénéfice clinique du traitement, ou qu'une toxicité inacceptable se produise, ou réponde à l'un des critères d'arrêt du traitement.
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comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Giltéritinib 120 mg
Les participants ont reçu une dose de giltéritinib de 120 mg (trois comprimés de 40 mg) par voie orale une fois par jour en cycles continus de 28 jours au moins 2 heures après ou 1 heure avant le repas.
Le traitement par giltéritinib s'est poursuivi jusqu'à ce que les participants ne reçoivent plus de bénéfice clinique du traitement, ou qu'une toxicité inacceptable se produise, ou réponde à l'un des critères d'arrêt du traitement.
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comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Giltéritinib 200 mg
Les participants ont reçu une dose de giltéritinib de 200 mg (cinq comprimés de 40 mg) par voie orale une fois par jour en cycles continus de 28 jours au moins 2 heures après ou 1 heure avant le repas.
Le traitement par giltéritinib s'est poursuivi jusqu'à ce que les participants ne reçoivent plus de bénéfice clinique du traitement, ou qu'une toxicité inacceptable se produise, ou réponde à l'un des critères d'arrêt du traitement.
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comprimé oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (la durée médiane du traitement était de 811,0 jours, minimum de 43 jours et maximum de 1067 jours)
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L'EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude ou ayant subi des procédures à l'étude et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Une anomalie identifiée lors d'un test médical (par exemple, paramètre de laboratoire, signe vital, données d'électrocardiographie (ECG) et examen physique) a été définie comme un EI uniquement si l'anomalie induit des signes ou des symptômes cliniques ou nécessite une intervention active ou nécessite une interruption ou l'arrêt de médicament à l'étude ou si l'anomalie ou la valeur expérimentale est cliniquement significative de l'avis de l'investigateur.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (la durée médiane du traitement était de 811,0 jours, minimum de 43 jours et maximum de 1067 jours)
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Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) à la fin de la visite de traitement (EOT)
Délai: Visite EOT (30 jours après la dernière dose, durée de traitement maximale de 1 067 jours)
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Le statut de performance ECOG a été utilisé pour évaluer la progression de la maladie des participants et leur capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne.
Les participants ont été notés sur une échelle de 0 à 5 où 0 = pleinement actif, capable de poursuivre toutes les performances pré-maladie sans restriction ; 1 = limité dans les activités physiques pénibles, mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, des travaux de bureau ; 2 = ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même, mais incapable d'effectuer des activités professionnelles.
Debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil ; 3 = capable de soins personnels limités, confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil ; 4 = complètement désactivé.
Ne peut pas continuer à prendre soin de soi.
Totalement confiné au lit ou à la chaise ; 5 = Mort.
Le nombre de participants avec un statut de performance ECOG a été rapporté.
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Visite EOT (30 jours après la dernière dose, durée de traitement maximale de 1 067 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2015
Première publication (Estimé)
28 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2215-CL-0109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .