Перевернутое исследование для субъектов, принимавших участие в спонсируемом компанией Astellas испытании ASP2215
1 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Открытое пролонгированное исследование фазы 1/2 для субъектов, принимавших участие в спонсируемом компанией Astellas испытании ASP2215.
Цель исследования состояла в том, чтобы предоставить доступ к продолжению лечения для тех, кто участвовал в других исследованиях ASP2215, спонсируемых Astellas, которые завершили первичный анализ и могли продолжать получать клиническую пользу от лечения ASP2215, и которые не соответствовали каким-либо требованиям. критериев прекращения исследования в настоящем исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85084
- Site US10005
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Site US10003
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Site US10006
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Site US10007
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Site US10001
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Site US10004
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Site US10008
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен в настоящее время участвовать в спонсируемом компанией Astellas испытании ASP2215 с одним агентом, получать ASP2215 и не отвечать ни одному критерию прекращения исходного исследования и может быть включен в это переходящее исследование без перерыва в приеме исследуемого препарата или с перерывом не более чем на 2 недели в изучить препарат.
- Субъект должен получать пользу от продолжающегося лечения без какой-либо стойкой непереносимой токсичности от продолжающегося лечения ASP2215.
Субъект женского пола должен либо:
- Иметь недетородный потенциал: постменопаузальный (определяется как минимум 1 год без менструаций) до скрининга или документально подтвержденная хирургическая стерильность или постгистерэктомия (по крайней мере, за 1 месяц до скрининга)
- Или, если женщина имеет детородный потенциал, согласиться не пытаться забеременеть во время исследования и в течение 180 дней после последнего приема исследуемого препарата; И иметь отрицательный тест мочи на беременность в День 1; И, если вы ведете гетеросексуальную жизнь, согласитесь последовательно использовать две формы высокоэффективного контроля над рождаемостью (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом), начиная с скрининга и в течение всего периода исследования и в течение 180 дней после последнего приема исследуемого препарата.
- Субъект женского пола должен согласиться не кормить грудью, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 60 дней после последнего введения исследуемого препарата.
- Субъект женского пола не должен быть донором яйцеклеток, начиная со скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 180 дней после последнего введения исследуемого препарата.
- Субъект мужского пола и его супруга/партнерши, способные к деторождению, должны использовать высокоэффективную контрацепцию, состоящую из двух форм контроля над рождаемостью (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом), начиная со скрининга и продолжая в течение всего периода исследования, и в течение 120 дней после последнего введения исследуемого препарата.
- Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму, начиная со скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 120 дней после последнего введения исследуемого препарата.
- Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время лечения.
Критерий исключения:
- Субъекту требуется лечение сопутствующими препаратами, которые являются сильными индукторами цитохрома P450 (CYP)3A.
- Субъекту требуется лечение сопутствующими препаратами, нацеленными на серотониновый 5-гидрокситриптаминовый рецептор 1 (5HT1R) или 5-гидрокситриптаминовый рецептор 2B (5HT2BR) или сигма-неспецифический рецептор, за исключением препаратов, которые считаются абсолютно необходимыми для ухода за субъектом.
- Субъекту требуется лечение сопутствующими препаратами, которые являются сильными ингибиторами или индукторами P-гликопротеина (P-gp), за исключением препаратов, которые считаются абсолютно необходимыми для ухода за субъектом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гилтеритиниб 40 мг
Участники получали гилтеритиниб в дозе 40 миллиграммов (мг) (одна таблетка по 40 мг) перорально один раз в день непрерывными 28-дневными циклами не менее чем через 2 часа после или за 1 час до еды.
Лечение гилтеритинибом продолжалось до тех пор, пока участники не переставали получать клиническую пользу от терапии, или не возникала неприемлемая токсичность, или не выполнялся один из критериев прекращения лечения.
|
оральная таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гилтеритиниб 80 мг
Участники получали гилтеритиниб в дозе 80 мг (две таблетки по 40 мг) перорально один раз в день непрерывными 28-дневными циклами не менее чем через 2 часа после или за 1 час до еды.
Лечение гилтеритинибом продолжалось до тех пор, пока участники не переставали получать клиническую пользу от терапии, или не возникала неприемлемая токсичность, или не выполнялся один из критериев прекращения лечения.
|
оральная таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гилтеритиниб 120 мг
Участники получали гилтеритиниб в дозе 120 мг (три таблетки по 40 мг) перорально один раз в день непрерывными 28-дневными циклами не менее чем через 2 часа после или за 1 час до еды.
Лечение гилтеритинибом продолжалось до тех пор, пока участники не переставали получать клиническую пользу от терапии, или не возникала неприемлемая токсичность, или не выполнялся один из критериев прекращения лечения.
|
оральная таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гилтеритиниб 200 мг
Участники получали гилтеритиниб в дозе 200 мг (пять таблеток по 40 мг) перорально один раз в день непрерывными 28-дневными циклами не менее чем через 2 часа после или за 1 час до еды.
Лечение гилтеритинибом продолжалось до тех пор, пока участники не переставали получать клиническую пользу от терапии, или не возникала неприемлемая токсичность, или не выполнялся один из критериев прекращения лечения.
|
оральная таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (медианная продолжительность лечения составляла 811,0 дней, минимум 43 дня и максимум 1067 дней)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат или прошедшего исследовательские процедуры, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением.
Аномалия, выявленная во время медицинского теста (например, лабораторные параметры, показатели жизненно важных функций, данные электрокардиографии (ЭКГ) и физикальное обследование), определялась как НЯ только в том случае, если аномалия вызывает клинические признаки или симптомы или требует активного вмешательства или требует прерывания или прекращения лечения. исследуемое лекарство или аномалия или исследовательская ценность, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (медианная продолжительность лечения составляла 811,0 дней, минимум 43 дня и максимум 1067 дней)
|
|
Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) на момент визита в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Визит EOT (30 дней после последней дозы, максимальная продолжительность лечения 1067 дней)
|
Состояние работоспособности по ECOG использовалось для оценки прогрессирования заболевания у участников и их способности выполнять повседневную деятельность.
Участников оценивали по шкале от 0 до 5, где 0 = полностью активны, способны выполнять все действия, предшествующие болезни, без ограничений; 1 = ограничен в физических нагрузках, но способен передвигаться и выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, работу в офисе; 2 = амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу.
Бодрствование более 50% времени бодрствования; 3 = способен лишь на ограниченный уход за собой, прикован к постели или стулу более 50% часов бодрствования; 4 = полностью отключен.
Не может заниматься самолечением.
Полностью прикован к кровати или стулу; 5 = мертв.
Сообщалось о количестве участников с рабочим статусом ECOG.
|
Визит EOT (30 дней после последней дозы, максимальная продолжительность лечения 1067 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2215-CL-0109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .